अमेरिकी खाद्यऔषधप्रशासनस्य (USFDA) अनुसारं नवीदिल्ली, सन फार्मा स्वस्य दादरा-आधारित-निर्माण-संस्थाने औषध-निर्माणार्थं प्रयुक्तानां उपकरणानां पर्याप्तरूपेण स्वच्छतां, परिपालनं च कर्तुं असफलः अभवत्
कम्पनीयाः प्रबन्धनिदेशकं दिलीपशाङ्घवी इत्यस्मै १८ जून दिनाङ्के जारीकृते चेतावनीपत्रे अमेरिकीस्वास्थ्यनियामकेन उक्तं यत् सः २०२३ तमस्य वर्षस्य डिसेम्बर्-मासस्य ४-१५ दिनाङ्कपर्यन्तं दादरा-नगर-हवेली-दमन-दीउ-सङ्घस्य संयंत्रस्य निरीक्षणं कृतवान्
"भवतः फर्मः औषधस्य प्रकृतेः अनुरूपं स्वच्छतां, परिपालनं, तथा च, उपकरणानां पात्राणां च समुचितान्तरेषु सेनेटाइज्ड् तथा/वा नसबन्दी कर्तुं असफलः अभवत् यत् दोषान् वा दूषणं वा निवारयितुं शक्नोति यत् सुरक्षां, परिचयं, बलं, गुणवत्तां, शुद्धतां वा परिवर्तयिष्यति आधिकारिकस्य वा अन्यस्य वा स्थापितानां आवश्यकतानां परं औषधोत्पादस्य" इति यूएसएफडीए अवदत्।
चेतावनीपत्रे सुविधायां समाप्तौषधानां कृते वर्तमानसद्निर्माणप्रथा (सीजीएमपी) नियमानाम् महत्त्वपूर्ण उल्लङ्घनस्य सारांशः अस्ति इति उक्तम्।
USFDA इत्यनेन अपि उल्लेखितम् यत् कम्पनीयाः विनिर्देशात् बहिः (OOS) परिणामानां अन्वेषणं अपर्याप्तम् अस्ति यतोहि तेषु मूलकारणनिर्धारणाय वैज्ञानिकतर्कस्य अभावः आसीत्
"भवतः फर्मः कस्यचित् बैचस्य वा तस्य कस्यापि घटकस्य वा कस्यापि विनिर्देशस्य पूर्तये अव्याख्यातविसंगतिं वा विफलतां वा सम्यक् अन्वेष्टुं असफलः अभवत्, भवेत् तत् बैचः पूर्वमेव वितरितः अस्ति वा न वा" इति तत्र उक्तम्
अमेरिकीस्वास्थ्यनियामकः तदा चेतावनीपत्रं निर्गच्छति यत् कश्चन निर्माता स्वस्य नियमानाम् उल्लङ्घनं महत्त्वपूर्णतया कृतवान् इति।
USFDA इत्यनेन कम्पनीयाः अन्येषु सुविधासु अपि एतादृशानां CGMP-उल्लङ्घनानां उल्लेखः कृतः ।
"भवन्तः स्वस्य कम्पनीयाः जालपुटे स्वस्य वैश्विकनिर्माणसञ्चालनस्य व्यापकं मूल्याङ्कनं कर्तुं प्रतिबद्धाः येन एफडीए-आवश्यकतानां अनुरूपता सुनिश्चिता भवति। बहुषु स्थलेषु एताः पुनः पुनः विफलताः दर्शयन्ति यत् औषधनिर्माणस्य प्रबन्धनस्य निरीक्षणं नियन्त्रणं च अपर्याप्तम् अस्ति" इति अमेरिकीस्वास्थ्यनियामकः अवदत् .
अस्मिन् पत्रे महत्त्वपूर्णनिष्कर्षाः दर्शयन्ति यत् औषधसंस्था सीजीएमपी-अनुरूपं प्रभावी गुणवत्ताव्यवस्थां न चालयति इति तया अजोडत्।
"वयं दृढतया अनुशंसयामः यत् भवतः फर्मः भवतः फर्मस्य CGMP आवश्यकतानां पूर्तये सहायतार्थं सल्लाहकारं नियोजयेत्" इति USFDA इत्यनेन उक्तम् ।
तत्र अपि उक्तं यत्, "FDA भवतः फर्मं औषधनिर्मातृरूपेण सूचीकृत्य नूतनानां अनुप्रयोगानाम् अथवा पूरकाणां अनुमोदनं तावत्पर्यन्तं निरुद्धं कर्तुं शक्नोति यावत् किमपि विचलनं पूर्णतया सम्बोधितं न भवति तथा च वयं भवतः CGMP अनुपालनस्य पुष्टिं कुर्मः। वयं पुनः निरीक्षणं कर्तुं शक्नुमः यत् भवता कस्यापि सुधारात्मककार्याणि सम्पन्नानि इति सत्यापयितुं शक्नुमः विचलनानि" इति यूएसएफडीए अवदत् ।
कम्पनीयाः एतत् पत्रं प्राप्तस्य अनन्तरं १५ कार्यदिनान्तरे अस्य कार्यालयस्य लिखितरूपेण प्रतिक्रियां ददतु इति उक्तम्।
यत्किमपि व्यभिचारं सम्बोधयितुं तेषां पुनरावृत्तिनिवारणाय च भवता किं कृतम् इति निर्दिशन्तु इति अत्र उक्तम् ।
USFDA द्वारा निर्गतं चेतावनीपत्रं प्रायः उल्लङ्घनस्य पहिचानं करोति, यथा दुर्बलनिर्माणप्रथाः, उत्पादः किं कर्तुं शक्नोति इति दावानां समस्याः, अथवा उपयोगस्य अशुद्धनिर्देशाः
पत्रे अपि स्पष्टं भवति यत् कम्पनी समस्यां सम्यक् कर्तुं अर्हति तथा च सुधारार्थं तस्याः योजनानां दिशानिर्देशाः समयसीमा च प्रदत्ता अस्ति।
ततः USFDA कम्पनीयाः सुधारणानि पर्याप्ताः सन्ति वा इति परीक्षते ।
कम्पनीयाः प्रबन्धनिदेशकं दिलीपशाङ्घवी इत्यस्मै १८ जून दिनाङ्के जारीकृते चेतावनीपत्रे अमेरिकीस्वास्थ्यनियामकेन उक्तं यत् सः २०२३ तमस्य वर्षस्य डिसेम्बर्-मासस्य ४-१५ दिनाङ्कपर्यन्तं दादरा-नगर-हवेली-दमन-दीउ-सङ्घस्य संयंत्रस्य निरीक्षणं कृतवान्
"भवतः फर्मः औषधस्य प्रकृतेः अनुरूपं स्वच्छतां, परिपालनं, तथा च, उपकरणानां पात्राणां च समुचितान्तरेषु सेनेटाइज्ड् तथा/वा नसबन्दी कर्तुं असफलः अभवत् यत् दोषान् वा दूषणं वा निवारयितुं शक्नोति यत् सुरक्षां, परिचयं, बलं, गुणवत्तां, शुद्धतां वा परिवर्तयिष्यति आधिकारिकस्य वा अन्यस्य वा स्थापितानां आवश्यकतानां परं औषधोत्पादस्य" इति यूएसएफडीए अवदत्।
चेतावनीपत्रे सुविधायां समाप्तौषधानां कृते वर्तमानसद्निर्माणप्रथा (सीजीएमपी) नियमानाम् महत्त्वपूर्ण उल्लङ्घनस्य सारांशः अस्ति इति उक्तम्।
USFDA इत्यनेन अपि उल्लेखितम् यत् कम्पनीयाः विनिर्देशात् बहिः (OOS) परिणामानां अन्वेषणं अपर्याप्तम् अस्ति यतोहि तेषु मूलकारणनिर्धारणाय वैज्ञानिकतर्कस्य अभावः आसीत्
"भवतः फर्मः कस्यचित् बैचस्य वा तस्य कस्यापि घटकस्य वा कस्यापि विनिर्देशस्य पूर्तये अव्याख्यातविसंगतिं वा विफलतां वा सम्यक् अन्वेष्टुं असफलः अभवत्, भवेत् तत् बैचः पूर्वमेव वितरितः अस्ति वा न वा" इति तत्र उक्तम्
अमेरिकीस्वास्थ्यनियामकः तदा चेतावनीपत्रं निर्गच्छति यत् कश्चन निर्माता स्वस्य नियमानाम् उल्लङ्घनं महत्त्वपूर्णतया कृतवान् इति।
USFDA इत्यनेन कम्पनीयाः अन्येषु सुविधासु अपि एतादृशानां CGMP-उल्लङ्घनानां उल्लेखः कृतः ।
"भवन्तः स्वस्य कम्पनीयाः जालपुटे स्वस्य वैश्विकनिर्माणसञ्चालनस्य व्यापकं मूल्याङ्कनं कर्तुं प्रतिबद्धाः येन एफडीए-आवश्यकतानां अनुरूपता सुनिश्चिता भवति। बहुषु स्थलेषु एताः पुनः पुनः विफलताः दर्शयन्ति यत् औषधनिर्माणस्य प्रबन्धनस्य निरीक्षणं नियन्त्रणं च अपर्याप्तम् अस्ति" इति अमेरिकीस्वास्थ्यनियामकः अवदत् .
अस्मिन् पत्रे महत्त्वपूर्णनिष्कर्षाः दर्शयन्ति यत् औषधसंस्था सीजीएमपी-अनुरूपं प्रभावी गुणवत्ताव्यवस्थां न चालयति इति तया अजोडत्।
"वयं दृढतया अनुशंसयामः यत् भवतः फर्मः भवतः फर्मस्य CGMP आवश्यकतानां पूर्तये सहायतार्थं सल्लाहकारं नियोजयेत्" इति USFDA इत्यनेन उक्तम् ।
तत्र अपि उक्तं यत्, "FDA भवतः फर्मं औषधनिर्मातृरूपेण सूचीकृत्य नूतनानां अनुप्रयोगानाम् अथवा पूरकाणां अनुमोदनं तावत्पर्यन्तं निरुद्धं कर्तुं शक्नोति यावत् किमपि विचलनं पूर्णतया सम्बोधितं न भवति तथा च वयं भवतः CGMP अनुपालनस्य पुष्टिं कुर्मः। वयं पुनः निरीक्षणं कर्तुं शक्नुमः यत् भवता कस्यापि सुधारात्मककार्याणि सम्पन्नानि इति सत्यापयितुं शक्नुमः विचलनानि" इति यूएसएफडीए अवदत् ।
कम्पनीयाः एतत् पत्रं प्राप्तस्य अनन्तरं १५ कार्यदिनान्तरे अस्य कार्यालयस्य लिखितरूपेण प्रतिक्रियां ददतु इति उक्तम्।
यत्किमपि व्यभिचारं सम्बोधयितुं तेषां पुनरावृत्तिनिवारणाय च भवता किं कृतम् इति निर्दिशन्तु इति अत्र उक्तम् ।
USFDA द्वारा निर्गतं चेतावनीपत्रं प्रायः उल्लङ्घनस्य पहिचानं करोति, यथा दुर्बलनिर्माणप्रथाः, उत्पादः किं कर्तुं शक्नोति इति दावानां समस्याः, अथवा उपयोगस्य अशुद्धनिर्देशाः
पत्रे अपि स्पष्टं भवति यत् कम्पनी समस्यां सम्यक् कर्तुं अर्हति तथा च सुधारार्थं तस्याः योजनानां दिशानिर्देशाः समयसीमा च प्रदत्ता अस्ति।
ततः USFDA कम्पनीयाः सुधारणानि पर्याप्ताः सन्ति वा इति परीक्षते ।
