নয়াদিল্লি, সান ফার্মা ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (ইউএসএফডিএ) অনুসারে তার দাদরা-ভিত্তিক উত্পাদন কারখানায় ওষুধ তৈরির জন্য ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি পর্যাপ্তভাবে পরিষ্কার এবং রক্ষণাবেক্ষণ করতে ব্যর্থ হয়েছে।
কোম্পানির ম্যানেজিং ডিরেক্টর দিলীপ সাংঘভিকে 18 জুন জারি করা একটি সতর্কীকরণ চিঠিতে, মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক বলেছে যে এটি কেন্দ্রশাসিত অঞ্চল দাদরা এবং নগর হাভেলি এবং দমন ও দিউতে 4-15 ডিসেম্বর, 2023 পর্যন্ত প্ল্যান্টটি পরিদর্শন করেছে।
"আপনার ফার্ম পরিষ্কার করতে, রক্ষণাবেক্ষণ করতে এবং, ওষুধের প্রকৃতির জন্য উপযুক্ত, স্যানিটাইজ এবং/অথবা সরঞ্জাম এবং পাত্রগুলিকে যথাযথ বিরতিতে জীবাণুমুক্ত করতে ব্যর্থ হয়েছে যাতে ত্রুটি বা দূষণ প্রতিরোধ করা যায় যা নিরাপত্তা, পরিচয়, শক্তি, গুণমান বা বিশুদ্ধতাকে পরিবর্তন করে। অফিসিয়াল বা অন্যান্য প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার বাইরে ওষুধের পণ্য," USFDA বলেছে।
সতর্কীকরণ চিঠিটি ফ্যাসিলিটিতে সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যালসের জন্য কারেন্ট গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (সিজিএমপি) প্রবিধানের উল্লেখযোগ্য লঙ্ঘনের সংক্ষিপ্ত বিবরণ দেয়, এতে বলা হয়েছে।
USFDA আরও উল্লেখ করেছে যে কোম্পানির আউট-অফ-স্পেসিফিকেশন (OOS) ফলাফলের তদন্ত অপর্যাপ্ত ছিল কারণ তাদের মূল কারণ নির্ধারণের জন্য বৈজ্ঞানিক যুক্তির অভাব ছিল।
"আপনার ফার্ম একটি ব্যাচের কোনো ব্যাখ্যাতীত অসঙ্গতি বা ব্যর্থতা বা তার কোনো উপাদানের স্পেসিফিকেশন পূরণ করতে সম্পূর্ণরূপে তদন্ত করতে ব্যর্থ হয়েছে, ব্যাচটি ইতিমধ্যেই বিতরণ করা হয়েছে কিনা," এটি বলেছে৷
একটি সতর্কতা পত্র জারি করা হয় যখন মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক দেখতে পায় যে একটি প্রস্তুতকারক উল্লেখযোগ্যভাবে তার প্রবিধান লঙ্ঘন করেছে।
ইউএসএফডিএ কোম্পানির অন্যান্য সুবিধাগুলিতে অনুরূপ সিজিএমপি লঙ্ঘনের উল্লেখ করেছে।
"আপনি আপনার কোম্পানির নেটওয়ার্ক জুড়ে আপনার গ্লোবাল ম্যানুফ্যাকচারিং অপারেশনগুলির একটি বিস্তৃত মূল্যায়ন পরিচালনা করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এফডিএ প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করতে৷ একাধিক সাইটে এই বারবার ব্যর্থতাগুলি দেখায় যে ওষুধ তৈরির উপর ব্যবস্থাপনার তদারকি এবং নিয়ন্ত্রণ অপর্যাপ্ত," মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক বলেছে৷ .
এই চিঠিতে উল্লেখযোগ্য ফলাফলগুলি প্রমাণ করে যে ওষুধ সংস্থাটি সিজিএমপির সাথে মিল রেখে একটি কার্যকর মান ব্যবস্থা পরিচালনা করে না, এটি যোগ করেছে।
"আমরা দৃঢ়ভাবে সুপারিশ করি যে আপনার ফার্ম সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণে আপনার ফার্মকে সহায়তা করার জন্য একজন পরামর্শদাতাকে নিযুক্ত করুন," USFDA জানিয়েছে।
এটি আরও বলেছে, "যেকোনও বিচ্যুতি সম্পূর্ণরূপে সমাধান না হওয়া পর্যন্ত FDA আপনার ফার্মকে একটি ওষুধ প্রস্তুতকারক হিসাবে তালিকাভুক্ত করা নতুন অ্যাপ্লিকেশন বা সম্পূরকগুলির অনুমোদন স্থগিত রাখতে পারে এবং আমরা CGMP-এর সাথে আপনার সম্মতি নিশ্চিত করা নিশ্চিত করতে পারি। আপনি যে কোনও সংশোধনমূলক পদক্ষেপ সম্পূর্ণ করেছেন তা যাচাই করার জন্য আমরা পুনরায় পরিদর্শন করতে পারি। বিচ্যুতি," ইউএসএফডিএ বলেছে।
কোম্পানি এই চিঠি পাওয়ার পরে, 15 কার্যদিবসের মধ্যে লিখিতভাবে এই অফিসে জবাব দিন, এটি বলেছে।
কোন বিচ্যুতি মোকাবেলা করতে এবং তাদের পুনরাবৃত্তি রোধ করতে আপনি কী করেছেন তা উল্লেখ করুন, এটি যোগ করেছে।
USFDA দ্বারা জারি করা সতর্কীকরণ চিঠি সাধারণত লঙ্ঘন চিহ্নিত করে, যেমন দুর্বল উত্পাদন অনুশীলন, একটি পণ্য কী করতে পারে তার দাবির সমস্যা, বা ব্যবহারের জন্য ভুল নির্দেশাবলী।
চিঠিটি আরও স্পষ্ট করে যে কোম্পানিকে অবশ্যই সমস্যাটি সংশোধন করতে হবে এবং সংশোধনের জন্য তার পরিকল্পনার দিকনির্দেশ এবং একটি সময়সীমা প্রদান করে।
USFDA তারপর কোম্পানির সংশোধন পর্যাপ্ত কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য পরীক্ষা করে।
কোম্পানির ম্যানেজিং ডিরেক্টর দিলীপ সাংঘভিকে 18 জুন জারি করা একটি সতর্কীকরণ চিঠিতে, মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক বলেছে যে এটি কেন্দ্রশাসিত অঞ্চল দাদরা এবং নগর হাভেলি এবং দমন ও দিউতে 4-15 ডিসেম্বর, 2023 পর্যন্ত প্ল্যান্টটি পরিদর্শন করেছে।
"আপনার ফার্ম পরিষ্কার করতে, রক্ষণাবেক্ষণ করতে এবং, ওষুধের প্রকৃতির জন্য উপযুক্ত, স্যানিটাইজ এবং/অথবা সরঞ্জাম এবং পাত্রগুলিকে যথাযথ বিরতিতে জীবাণুমুক্ত করতে ব্যর্থ হয়েছে যাতে ত্রুটি বা দূষণ প্রতিরোধ করা যায় যা নিরাপত্তা, পরিচয়, শক্তি, গুণমান বা বিশুদ্ধতাকে পরিবর্তন করে। অফিসিয়াল বা অন্যান্য প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার বাইরে ওষুধের পণ্য," USFDA বলেছে।
সতর্কীকরণ চিঠিটি ফ্যাসিলিটিতে সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যালসের জন্য কারেন্ট গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (সিজিএমপি) প্রবিধানের উল্লেখযোগ্য লঙ্ঘনের সংক্ষিপ্ত বিবরণ দেয়, এতে বলা হয়েছে।
USFDA আরও উল্লেখ করেছে যে কোম্পানির আউট-অফ-স্পেসিফিকেশন (OOS) ফলাফলের তদন্ত অপর্যাপ্ত ছিল কারণ তাদের মূল কারণ নির্ধারণের জন্য বৈজ্ঞানিক যুক্তির অভাব ছিল।
"আপনার ফার্ম একটি ব্যাচের কোনো ব্যাখ্যাতীত অসঙ্গতি বা ব্যর্থতা বা তার কোনো উপাদানের স্পেসিফিকেশন পূরণ করতে সম্পূর্ণরূপে তদন্ত করতে ব্যর্থ হয়েছে, ব্যাচটি ইতিমধ্যেই বিতরণ করা হয়েছে কিনা," এটি বলেছে৷
একটি সতর্কতা পত্র জারি করা হয় যখন মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক দেখতে পায় যে একটি প্রস্তুতকারক উল্লেখযোগ্যভাবে তার প্রবিধান লঙ্ঘন করেছে।
ইউএসএফডিএ কোম্পানির অন্যান্য সুবিধাগুলিতে অনুরূপ সিজিএমপি লঙ্ঘনের উল্লেখ করেছে।
"আপনি আপনার কোম্পানির নেটওয়ার্ক জুড়ে আপনার গ্লোবাল ম্যানুফ্যাকচারিং অপারেশনগুলির একটি বিস্তৃত মূল্যায়ন পরিচালনা করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এফডিএ প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করতে৷ একাধিক সাইটে এই বারবার ব্যর্থতাগুলি দেখায় যে ওষুধ তৈরির উপর ব্যবস্থাপনার তদারকি এবং নিয়ন্ত্রণ অপর্যাপ্ত," মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক বলেছে৷ .
এই চিঠিতে উল্লেখযোগ্য ফলাফলগুলি প্রমাণ করে যে ওষুধ সংস্থাটি সিজিএমপির সাথে মিল রেখে একটি কার্যকর মান ব্যবস্থা পরিচালনা করে না, এটি যোগ করেছে।
"আমরা দৃঢ়ভাবে সুপারিশ করি যে আপনার ফার্ম সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণে আপনার ফার্মকে সহায়তা করার জন্য একজন পরামর্শদাতাকে নিযুক্ত করুন," USFDA জানিয়েছে।
এটি আরও বলেছে, "যেকোনও বিচ্যুতি সম্পূর্ণরূপে সমাধান না হওয়া পর্যন্ত FDA আপনার ফার্মকে একটি ওষুধ প্রস্তুতকারক হিসাবে তালিকাভুক্ত করা নতুন অ্যাপ্লিকেশন বা সম্পূরকগুলির অনুমোদন স্থগিত রাখতে পারে এবং আমরা CGMP-এর সাথে আপনার সম্মতি নিশ্চিত করা নিশ্চিত করতে পারি। আপনি যে কোনও সংশোধনমূলক পদক্ষেপ সম্পূর্ণ করেছেন তা যাচাই করার জন্য আমরা পুনরায় পরিদর্শন করতে পারি। বিচ্যুতি," ইউএসএফডিএ বলেছে।
কোম্পানি এই চিঠি পাওয়ার পরে, 15 কার্যদিবসের মধ্যে লিখিতভাবে এই অফিসে জবাব দিন, এটি বলেছে।
কোন বিচ্যুতি মোকাবেলা করতে এবং তাদের পুনরাবৃত্তি রোধ করতে আপনি কী করেছেন তা উল্লেখ করুন, এটি যোগ করেছে।
USFDA দ্বারা জারি করা সতর্কীকরণ চিঠি সাধারণত লঙ্ঘন চিহ্নিত করে, যেমন দুর্বল উত্পাদন অনুশীলন, একটি পণ্য কী করতে পারে তার দাবির সমস্যা, বা ব্যবহারের জন্য ভুল নির্দেশাবলী।
চিঠিটি আরও স্পষ্ট করে যে কোম্পানিকে অবশ্যই সমস্যাটি সংশোধন করতে হবে এবং সংশোধনের জন্য তার পরিকল্পনার দিকনির্দেশ এবং একটি সময়সীমা প্রদান করে।
USFDA তারপর কোম্পানির সংশোধন পর্যাপ্ত কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য পরীক্ষা করে।
