Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) versäumte Sun Pharma in Neu-Delhi, die für die Arzneimittelherstellung in seiner Produktionsanlage in Dadra verwendeten Geräte angemessen zu reinigen und zu warten.
In einem Warnschreiben an den Geschäftsführer des Unternehmens, Dilip Shanghvi, vom 18. Juni gab die US-Gesundheitsbehörde an, dass sie die Anlage im Unionsterritorium Dadra und Nagar Haveli sowie Daman und Diu vom 4. bis 15. Dezember 2023 inspiziert habe.
„Ihr Unternehmen hat es versäumt, Geräte und Utensilien in angemessenen Abständen zu reinigen, zu warten und, je nach Art des Arzneimittels, zu desinfizieren und/oder zu sterilisieren, um Fehlfunktionen oder Kontaminationen zu verhindern, die die Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität oder Reinheit beeinträchtigen würden.“ des Arzneimittels über die offiziellen oder anderen festgelegten Anforderungen hinausgehen“, sagte die USFDA.
Das Warnschreiben fasst erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Fertigarzneimittel in der Anlage zusammen, hieß es.
Die USFDA stellte außerdem fest, dass die Untersuchungen des Unternehmens zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) unzureichend waren, da ihnen wissenschaftliche Begründungen für die Bestimmung der Grundursache fehlten.
„Ihre Firma hat es versäumt, unerklärliche Unstimmigkeiten oder das Versagen einer Charge oder einer ihrer Komponenten bei der Erfüllung ihrer Spezifikationen gründlich zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Charge bereits vertrieben wurde oder nicht“, heißt es darin.
Ein Warnschreiben wird ausgestellt, wenn die US-Gesundheitsbehörde feststellt, dass ein Hersteller erheblich gegen seine Vorschriften verstoßen hat.
Die USFDA führte auch ähnliche CGMP-Verstöße in anderen Einrichtungen des Unternehmens an.
„Sie haben sich verpflichtet, eine umfassende Bewertung Ihrer globalen Produktionsabläufe im gesamten Netzwerk Ihres Unternehmens durchzuführen, um die Konformität mit den FDA-Anforderungen sicherzustellen. Diese wiederholten Ausfälle an mehreren Standorten zeigen, dass die Aufsicht und Kontrolle des Managements über die Herstellung von Arzneimitteln unzureichend ist“, erklärte die US-Gesundheitsbehörde .
Wichtige Erkenntnisse in diesem Schreiben zeigten, dass das Arzneimittelunternehmen kein wirksames Qualitätssystem im Einklang mit CGMP betreibe, hieß es weiter.
„Wir empfehlen Ihrem Unternehmen dringend, einen Berater zu engagieren, der Ihr Unternehmen bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen unterstützt“, erklärte die USFDA.
Darin heißt es weiter: „Die FDA kann die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, in denen Ihr Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, verweigern, bis etwaige Abweichungen vollständig behoben sind und wir Ihre Einhaltung der CGMP bestätigen. Wir können eine erneute Prüfung durchführen, um zu überprüfen, ob Sie die Korrekturmaßnahmen abgeschlossen haben.“ Abweichungen", sagte die USFDA.
Nachdem das Unternehmen dieses Schreiben erhalten habe, werde man dem Büro innerhalb von 15 Arbeitstagen schriftlich antworten, hieß es.
Geben Sie an, was Sie getan haben, um etwaige Abweichungen zu beheben und deren Wiederholung zu verhindern, fügte sie hinzu.
In dem von der USFDA herausgegebenen Warnschreiben wird in der Regel auf den Verstoß hingewiesen, z. B. auf schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben zu den Leistungsmerkmalen eines Produkts oder falsche Gebrauchsanweisungen.
In dem Schreiben wird außerdem klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und es werden Anweisungen und ein Zeitrahmen für die Korrekturpläne bereitgestellt.
Anschließend prüft die USFDA, ob die Korrekturen des Unternehmens angemessen sind.
In einem Warnschreiben an den Geschäftsführer des Unternehmens, Dilip Shanghvi, vom 18. Juni gab die US-Gesundheitsbehörde an, dass sie die Anlage im Unionsterritorium Dadra und Nagar Haveli sowie Daman und Diu vom 4. bis 15. Dezember 2023 inspiziert habe.
„Ihr Unternehmen hat es versäumt, Geräte und Utensilien in angemessenen Abständen zu reinigen, zu warten und, je nach Art des Arzneimittels, zu desinfizieren und/oder zu sterilisieren, um Fehlfunktionen oder Kontaminationen zu verhindern, die die Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität oder Reinheit beeinträchtigen würden.“ des Arzneimittels über die offiziellen oder anderen festgelegten Anforderungen hinausgehen“, sagte die USFDA.
Das Warnschreiben fasst erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Fertigarzneimittel in der Anlage zusammen, hieß es.
Die USFDA stellte außerdem fest, dass die Untersuchungen des Unternehmens zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) unzureichend waren, da ihnen wissenschaftliche Begründungen für die Bestimmung der Grundursache fehlten.
„Ihre Firma hat es versäumt, unerklärliche Unstimmigkeiten oder das Versagen einer Charge oder einer ihrer Komponenten bei der Erfüllung ihrer Spezifikationen gründlich zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Charge bereits vertrieben wurde oder nicht“, heißt es darin.
Ein Warnschreiben wird ausgestellt, wenn die US-Gesundheitsbehörde feststellt, dass ein Hersteller erheblich gegen seine Vorschriften verstoßen hat.
Die USFDA führte auch ähnliche CGMP-Verstöße in anderen Einrichtungen des Unternehmens an.
„Sie haben sich verpflichtet, eine umfassende Bewertung Ihrer globalen Produktionsabläufe im gesamten Netzwerk Ihres Unternehmens durchzuführen, um die Konformität mit den FDA-Anforderungen sicherzustellen. Diese wiederholten Ausfälle an mehreren Standorten zeigen, dass die Aufsicht und Kontrolle des Managements über die Herstellung von Arzneimitteln unzureichend ist“, erklärte die US-Gesundheitsbehörde .
Wichtige Erkenntnisse in diesem Schreiben zeigten, dass das Arzneimittelunternehmen kein wirksames Qualitätssystem im Einklang mit CGMP betreibe, hieß es weiter.
„Wir empfehlen Ihrem Unternehmen dringend, einen Berater zu engagieren, der Ihr Unternehmen bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen unterstützt“, erklärte die USFDA.
Darin heißt es weiter: „Die FDA kann die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, in denen Ihr Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, verweigern, bis etwaige Abweichungen vollständig behoben sind und wir Ihre Einhaltung der CGMP bestätigen. Wir können eine erneute Prüfung durchführen, um zu überprüfen, ob Sie die Korrekturmaßnahmen abgeschlossen haben.“ Abweichungen", sagte die USFDA.
Nachdem das Unternehmen dieses Schreiben erhalten habe, werde man dem Büro innerhalb von 15 Arbeitstagen schriftlich antworten, hieß es.
Geben Sie an, was Sie getan haben, um etwaige Abweichungen zu beheben und deren Wiederholung zu verhindern, fügte sie hinzu.
In dem von der USFDA herausgegebenen Warnschreiben wird in der Regel auf den Verstoß hingewiesen, z. B. auf schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben zu den Leistungsmerkmalen eines Produkts oder falsche Gebrauchsanweisungen.
In dem Schreiben wird außerdem klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und es werden Anweisungen und ein Zeitrahmen für die Korrekturpläne bereitgestellt.
Anschließend prüft die USFDA, ob die Korrekturen des Unternehmens angemessen sind.
