केप टाउन, दक्षिण आफ्रिका-युगाण्डा-देशयोः एकस्मिन् विशाले नैदानिकपरीक्षणे ज्ञातं यत् वर्षे द्विवारं नूतनस्य पूर्व-संपर्क-निवारण-औषधस्य इन्जेक्शन्-करणेन युवतयः एच.आई.वी.-संक्रमणात् सम्पूर्णं रक्षणं प्राप्नुवन्ति
परीक्षणे परीक्षणं कृतम् यत् लेनाकापाविर् इत्यस्य षड्मासात्मकं इन्जेक्शन् अन्ययोः औषधयोः अपेक्षया एच.आई.वी.-संक्रमणस्य विरुद्धं उत्तमं रक्षणं दास्यति वा इति त्रयः अपि औषधाः पूर्व-संपर्क-निवारण- (अथवा PrEP) औषधानि सन्ति ।
अध्ययनस्य दक्षिण आफ्रिकाभागस्य प्रमुखा अन्वेषिका चिकित्सक-वैज्ञानिकः लिण्डा-गेल् बेकरः नाडीन् ड्रायर् इत्यस्मै कथयति यत् एतत् भङ्गं किमर्थम् एतावत् महत्त्वपूर्णं करोति, अग्रे किं अपेक्षितव्यम् इति।परीक्षणस्य विषये कथयतु, किं साधयितुं प्रवृत्तः इति च
५,००० प्रतिभागिभिः सह उद्देश्य १ परीक्षणं युगाण्डादेशस्य त्रीणि स्थलानि दक्षिण आफ्रिकादेशस्य २५ स्थलेषु च लेनाकापाविर् इत्यस्य अन्ययोः औषधयोः प्रभावशीलतायाः परीक्षणार्थं अभवत्
लेनाकापाविर् (Len LA) इति फ्यूजन कैप्साइड इन्हिबिटर् अस्ति । एच.आई.वी.-कैप्सिड् इति प्रोटीन-शैलस्य बाधां करोति यत् एच.आई.वी. त्वक्-अधः एव, षड्मासेषु एकवारं प्रदत्तं भवति ।औषधविकासकैः गिलियड् साइंस्स् इत्यनेन प्रायोजितस्य यादृच्छिकनियन्त्रितपरीक्षणस्य अनेकाः विषयाः परीक्षिताः ।
प्रथमं आसीत् यत् किं लेनाकापाविरस्य षड्मासिकं इन्जेक्शनं सुरक्षितं भवति तथा च 16 तः 25 वर्षाणां मध्ये महिलानां कृते एच.आई.वी.-संक्रमणस्य विरुद्धं PrEP इति रूपेण उत्तमं रक्षणं प्रदास्यति वा, Truvada F/TDF इत्यस्य अपेक्षया, यत् दैनिकं PrEP गोलीं व्यापकरूपेण उपयुज्यते यत् उपलब्धं जातम् अस्ति दशकाधिकं यावत् ।
द्वितीयं, परीक्षणेन एतदपि परीक्षणं कृतम् यत् Descovy F/TAF इति नूतना दैनिकगोली F/TDF इव प्रभावी अस्ति वा इति। नवीनतरस्य F/TAF इत्यस्य F/TDF इत्यस्मात् श्रेष्ठाः औषधगतिगुणाः सन्ति । औषधगतिविज्ञानं औषधस्य शरीरे, शरीरे, बहिः, बहिः च गमनम् इति निर्दिश्यते । F/TAF इति लघुतरा गोली अस्ति, उच्चावस्थायाः देशेषु पुरुषाणां हिजड़ानां च मध्ये अस्य उपयोगः भवति ।परीक्षणस्य त्रयः बाहूः आसन् । युवतयः द्विगुणान्धरूपेण २:२:१ अनुपातेन (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) एकस्मिन् बाहौ यादृच्छिकरूपेण नियुक्ताः आसन्। अस्य अर्थः अस्ति यत् यावत् चिकित्सापरीक्षणं न समाप्तं तावत् प्रतिभागिनः न शोधकर्तारः न जानन्ति स्म यत् प्रतिभागिनः कः चिकित्सां प्राप्नुवन्ति इति।
पूर्वे दक्षिणे च आफ्रिकादेशे युवतयः एव एच.आइ.वी.-संक्रमणस्य नूतनानां भारं वहन्ति । तेषां दैनिकं PrEP-पद्धतिं अपि निर्वाहयितुं चुनौतीपूर्णं दृश्यते, सामाजिक-संरचनात्मक-कारणानां सङ्ख्यायाः कारणात् ।
परीक्षणस्य यादृच्छिकचरणस्य कालखण्डे लेनाकापाविर्-उपचारं प्राप्य २,१३४ महिलासु कस्यापि एच.आइ.वी. तत्र शतप्रतिशतम् कार्यक्षमता आसीत् ।तुलनेन त्रुवाडा (F/TDF) सेवनं कुर्वतीषु १०६८ महिलासु (अथवा १.५%) १६, डेस्कोवी (F/TAF) सेवकेषु २,१३६ (१.८%) मध्ये ३९ एच.आई.वी.
अद्यतनस्य स्वतन्त्रस्य आँकडासुरक्षानिरीक्षणमण्डलस्य समीक्षायाः परिणामानां कारणात् परीक्षणस्य “अन्धः” चरणः स्थगितः भवेत् तथा च सर्वेभ्यः प्रतिभागिभ्यः PrEP इत्यस्य विकल्पः प्रस्तावितः इति अनुशंसितम्
इदं बोर्डं विशेषज्ञानाम् एकः स्वतन्त्रः समितिः अस्ति, ये चिकित्सापरीक्षणस्य आरम्भे एव स्थापिताः भवन्ति । ते प्रगतेः सुरक्षायाश्च निरीक्षणार्थं परीक्षणकाले निर्धारितसमये अन्धदत्तांशं पश्यन्ति । ते सुनिश्चितं कुर्वन्ति यत् यदि एकस्मिन् बाहौ अन्येभ्यः उपरि हानिः वा स्पष्टः लाभः वा भवति तर्हि परीक्षणं न निरन्तरं भवति।एतेषां परीक्षानां किं महत्त्वम् ?
एषा सफलता महतीं आशां जनयति यत् एच.आइ.वी.-रोगात् जनानां रक्षणार्थं अस्माकं कृते सिद्धं, अत्यन्तं प्रभावी निवारणसाधनं वर्तते |
विगतवर्षे वैश्विकरूपेण १३ लक्षं नूतनाः एच.आइ.वी.-संक्रमणाः अभवन् । यद्यपि तत् २०१० तमे वर्षे दृष्टानां २० लक्षसंक्रमणानां न्यूनम् अस्ति, तथापि स्पष्टं यत् अस्मिन् दरेन वयं एच.आई.वी २०३०.PrEP इति एकमात्रं निवारणसाधनं नास्ति ।
एच.आई.वी.-स्व-परीक्षणस्य, कण्डोम-प्रवेशस्य, यौन-संक्रमणस्य परीक्षणस्य, चिकित्सायाः च, प्रसव-क्षमता-युक्तानां महिलानां कृते गर्भनिरोधस्य च उपलब्धतायाः पार्श्वे PrEP-प्रदानं करणीयम्
तदतिरिक्तं स्वास्थ्यकारणात् युवकाणां चिकित्सापुरुषखतनायाः प्रस्तावः करणीयः ।परन्तु एतेषां विकल्पानां अभावेऽपि वयं तावत्पर्यन्तं न प्राप्तवन्तः यत्र विशेषतः युवानां मध्ये नूतनानां संक्रमणानां निवारणं कर्तुं समर्थाः अस्मत् ।
युवानां कृते यौनसम्बन्धस्य समये गोलीं सेवनं वा कण्डोमं वा गोलीं सेवितुं वा नित्यं निर्णयः अतीव चुनौतीपूर्णः भवितुम् अर्हति ।
एच.आई.वी.यस्याः युवती नगरस्य चिकित्सालये नियुक्तिस्थानं प्राप्तुं संघर्षं करोति अथवा यः कलङ्कस्य हिंसायाः वा सम्मुखीभवनं विना गोल्यः स्थापयितुं न शक्नोति, तस्याः कृते वर्षे केवलं द्विवारं इन्जेक्शन् एव विकल्पः अस्ति यत् तां एच.आइ.वी.-मुक्तं कर्तुं शक्नोति
इदानीं किं भवति ?
योजना अस्ति यत् उद्देश्य 1 परीक्षणं गमिष्यति परन्तु अधुना “open label” चरणे। अस्य अर्थः अस्ति यत् अध्ययनस्य प्रतिभागिनः “अन्धाः” भविष्यन्ति: तेभ्यः कथयिष्यते यत् ते “इञ्जेक्शन्” अथवा मौखिक TDF अथवा मौखिक TAF समूहेषु आसन् वा।परीक्षणं निरन्तरं भवति चेत् तेभ्यः PrEP इत्यस्य विकल्पः प्रस्तावितः भविष्यति यत् ते प्राधान्यं ददति।
एकः भगिनीपरीक्षणः अपि प्रचलति: उद्देश्यं 2 आफ्रिकादेशस्य केषुचित् स्थलेषु सिस्जेण्डर् पुरुषेषु, तथा च पुरुषैः सह यौनसम्बन्धं कुर्वतां हिजड़ानां अद्विचक्रीयानां च जनानां मध्ये कतिपयेषु क्षेत्रेषु क्रियते।
विभिन्नसमूहेषु परीक्षणं कर्तुं महत्त्वपूर्णं यतोहि अस्माभिः प्रभावशीलतायाः भेदः दृष्टः । लिंगं गुदा वा योनिः वा इति महत्त्वपूर्णं भवति, तस्य प्रभावः प्रभावशीलतायां भवितुम् अर्हति ।कियत्कालं यावत् औषधं प्रसारितं न भवति ?
वयं गिलियड् विज्ञानस्य प्रेस-वक्तव्ये पठितवन्तः यत् आगामि-मासद्वये कम्पनी सर्वैः परिणामैः सह डोजियरं कतिपयेभ्यः देश-नियामकेभ्यः, विशेषतः युगाण्डा-दक्षिण-आफ्रिका-देशस्य नियामकेभ्यः प्रस्तौति |.
विश्वस्वास्थ्यसङ्गठनम् अपि आँकडानां समीक्षां करिष्यति, अनुशंसाः अपि निर्गन्तुं शक्नोति।तदा वयम् आशास्महे यत् एतत् नूतनं औषधं WHO तथा देशस्य मार्गदर्शिकासु स्वीकृतं भविष्यति।
वयम् अपि आशास्महे यत् वयं औषधस्य परीक्षणं अधिकेषु अध्ययनेषु द्रष्टुं आरभेमः यत् वास्तविकजगत् परिवेशेषु कथं समावेशः करणीयः इति अधिकतया अवगन्तुं शक्नुमः।
सार्वजनिकक्षेत्रे यत्र तस्य अत्यन्तं आवश्यकता वर्तते तत्र मूल्यं प्रवेशं वितरणं च सुनिश्चित्य महत्त्वपूर्णं कारकम् अस्ति ।गिलियड् साइंसेज इत्यनेन उक्तं यत् जेनेरिक औषधानि निर्मायन्ते ये कम्पनीः तेषां कृते अनुज्ञापत्रं प्रदास्यति, यत् मूल्यानि न्यूनीकर्तुं अन्यः महत्त्वपूर्णः उपायः अस्ति।
आदर्शजगति सर्वकाराः एतत् किफायतीरूपेण क्रेतुं शक्नुवन्ति तथा च ये सर्वेभ्यः एतत् इच्छन्ति, एच.आई.वी. (संभाषणम्) एन.एस.ए
एनएसए
परीक्षणे परीक्षणं कृतम् यत् लेनाकापाविर् इत्यस्य षड्मासात्मकं इन्जेक्शन् अन्ययोः औषधयोः अपेक्षया एच.आई.वी.-संक्रमणस्य विरुद्धं उत्तमं रक्षणं दास्यति वा इति त्रयः अपि औषधाः पूर्व-संपर्क-निवारण- (अथवा PrEP) औषधानि सन्ति ।
अध्ययनस्य दक्षिण आफ्रिकाभागस्य प्रमुखा अन्वेषिका चिकित्सक-वैज्ञानिकः लिण्डा-गेल् बेकरः नाडीन् ड्रायर् इत्यस्मै कथयति यत् एतत् भङ्गं किमर्थम् एतावत् महत्त्वपूर्णं करोति, अग्रे किं अपेक्षितव्यम् इति।परीक्षणस्य विषये कथयतु, किं साधयितुं प्रवृत्तः इति च
५,००० प्रतिभागिभिः सह उद्देश्य १ परीक्षणं युगाण्डादेशस्य त्रीणि स्थलानि दक्षिण आफ्रिकादेशस्य २५ स्थलेषु च लेनाकापाविर् इत्यस्य अन्ययोः औषधयोः प्रभावशीलतायाः परीक्षणार्थं अभवत्
लेनाकापाविर् (Len LA) इति फ्यूजन कैप्साइड इन्हिबिटर् अस्ति । एच.आई.वी.-कैप्सिड् इति प्रोटीन-शैलस्य बाधां करोति यत् एच.आई.वी. त्वक्-अधः एव, षड्मासेषु एकवारं प्रदत्तं भवति ।औषधविकासकैः गिलियड् साइंस्स् इत्यनेन प्रायोजितस्य यादृच्छिकनियन्त्रितपरीक्षणस्य अनेकाः विषयाः परीक्षिताः ।
प्रथमं आसीत् यत् किं लेनाकापाविरस्य षड्मासिकं इन्जेक्शनं सुरक्षितं भवति तथा च 16 तः 25 वर्षाणां मध्ये महिलानां कृते एच.आई.वी.-संक्रमणस्य विरुद्धं PrEP इति रूपेण उत्तमं रक्षणं प्रदास्यति वा, Truvada F/TDF इत्यस्य अपेक्षया, यत् दैनिकं PrEP गोलीं व्यापकरूपेण उपयुज्यते यत् उपलब्धं जातम् अस्ति दशकाधिकं यावत् ।
द्वितीयं, परीक्षणेन एतदपि परीक्षणं कृतम् यत् Descovy F/TAF इति नूतना दैनिकगोली F/TDF इव प्रभावी अस्ति वा इति। नवीनतरस्य F/TAF इत्यस्य F/TDF इत्यस्मात् श्रेष्ठाः औषधगतिगुणाः सन्ति । औषधगतिविज्ञानं औषधस्य शरीरे, शरीरे, बहिः, बहिः च गमनम् इति निर्दिश्यते । F/TAF इति लघुतरा गोली अस्ति, उच्चावस्थायाः देशेषु पुरुषाणां हिजड़ानां च मध्ये अस्य उपयोगः भवति ।परीक्षणस्य त्रयः बाहूः आसन् । युवतयः द्विगुणान्धरूपेण २:२:१ अनुपातेन (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) एकस्मिन् बाहौ यादृच्छिकरूपेण नियुक्ताः आसन्। अस्य अर्थः अस्ति यत् यावत् चिकित्सापरीक्षणं न समाप्तं तावत् प्रतिभागिनः न शोधकर्तारः न जानन्ति स्म यत् प्रतिभागिनः कः चिकित्सां प्राप्नुवन्ति इति।
पूर्वे दक्षिणे च आफ्रिकादेशे युवतयः एव एच.आइ.वी.-संक्रमणस्य नूतनानां भारं वहन्ति । तेषां दैनिकं PrEP-पद्धतिं अपि निर्वाहयितुं चुनौतीपूर्णं दृश्यते, सामाजिक-संरचनात्मक-कारणानां सङ्ख्यायाः कारणात् ।
परीक्षणस्य यादृच्छिकचरणस्य कालखण्डे लेनाकापाविर्-उपचारं प्राप्य २,१३४ महिलासु कस्यापि एच.आइ.वी. तत्र शतप्रतिशतम् कार्यक्षमता आसीत् ।तुलनेन त्रुवाडा (F/TDF) सेवनं कुर्वतीषु १०६८ महिलासु (अथवा १.५%) १६, डेस्कोवी (F/TAF) सेवकेषु २,१३६ (१.८%) मध्ये ३९ एच.आई.वी.
अद्यतनस्य स्वतन्त्रस्य आँकडासुरक्षानिरीक्षणमण्डलस्य समीक्षायाः परिणामानां कारणात् परीक्षणस्य “अन्धः” चरणः स्थगितः भवेत् तथा च सर्वेभ्यः प्रतिभागिभ्यः PrEP इत्यस्य विकल्पः प्रस्तावितः इति अनुशंसितम्
इदं बोर्डं विशेषज्ञानाम् एकः स्वतन्त्रः समितिः अस्ति, ये चिकित्सापरीक्षणस्य आरम्भे एव स्थापिताः भवन्ति । ते प्रगतेः सुरक्षायाश्च निरीक्षणार्थं परीक्षणकाले निर्धारितसमये अन्धदत्तांशं पश्यन्ति । ते सुनिश्चितं कुर्वन्ति यत् यदि एकस्मिन् बाहौ अन्येभ्यः उपरि हानिः वा स्पष्टः लाभः वा भवति तर्हि परीक्षणं न निरन्तरं भवति।एतेषां परीक्षानां किं महत्त्वम् ?
एषा सफलता महतीं आशां जनयति यत् एच.आइ.वी.-रोगात् जनानां रक्षणार्थं अस्माकं कृते सिद्धं, अत्यन्तं प्रभावी निवारणसाधनं वर्तते |
विगतवर्षे वैश्विकरूपेण १३ लक्षं नूतनाः एच.आइ.वी.-संक्रमणाः अभवन् । यद्यपि तत् २०१० तमे वर्षे दृष्टानां २० लक्षसंक्रमणानां न्यूनम् अस्ति, तथापि स्पष्टं यत् अस्मिन् दरेन वयं एच.आई.वी २०३०.PrEP इति एकमात्रं निवारणसाधनं नास्ति ।
एच.आई.वी.-स्व-परीक्षणस्य, कण्डोम-प्रवेशस्य, यौन-संक्रमणस्य परीक्षणस्य, चिकित्सायाः च, प्रसव-क्षमता-युक्तानां महिलानां कृते गर्भनिरोधस्य च उपलब्धतायाः पार्श्वे PrEP-प्रदानं करणीयम्
तदतिरिक्तं स्वास्थ्यकारणात् युवकाणां चिकित्सापुरुषखतनायाः प्रस्तावः करणीयः ।परन्तु एतेषां विकल्पानां अभावेऽपि वयं तावत्पर्यन्तं न प्राप्तवन्तः यत्र विशेषतः युवानां मध्ये नूतनानां संक्रमणानां निवारणं कर्तुं समर्थाः अस्मत् ।
युवानां कृते यौनसम्बन्धस्य समये गोलीं सेवनं वा कण्डोमं वा गोलीं सेवितुं वा नित्यं निर्णयः अतीव चुनौतीपूर्णः भवितुम् अर्हति ।
एच.आई.वी.यस्याः युवती नगरस्य चिकित्सालये नियुक्तिस्थानं प्राप्तुं संघर्षं करोति अथवा यः कलङ्कस्य हिंसायाः वा सम्मुखीभवनं विना गोल्यः स्थापयितुं न शक्नोति, तस्याः कृते वर्षे केवलं द्विवारं इन्जेक्शन् एव विकल्पः अस्ति यत् तां एच.आइ.वी.-मुक्तं कर्तुं शक्नोति
इदानीं किं भवति ?
योजना अस्ति यत् उद्देश्य 1 परीक्षणं गमिष्यति परन्तु अधुना “open label” चरणे। अस्य अर्थः अस्ति यत् अध्ययनस्य प्रतिभागिनः “अन्धाः” भविष्यन्ति: तेभ्यः कथयिष्यते यत् ते “इञ्जेक्शन्” अथवा मौखिक TDF अथवा मौखिक TAF समूहेषु आसन् वा।परीक्षणं निरन्तरं भवति चेत् तेभ्यः PrEP इत्यस्य विकल्पः प्रस्तावितः भविष्यति यत् ते प्राधान्यं ददति।
एकः भगिनीपरीक्षणः अपि प्रचलति: उद्देश्यं 2 आफ्रिकादेशस्य केषुचित् स्थलेषु सिस्जेण्डर् पुरुषेषु, तथा च पुरुषैः सह यौनसम्बन्धं कुर्वतां हिजड़ानां अद्विचक्रीयानां च जनानां मध्ये कतिपयेषु क्षेत्रेषु क्रियते।
विभिन्नसमूहेषु परीक्षणं कर्तुं महत्त्वपूर्णं यतोहि अस्माभिः प्रभावशीलतायाः भेदः दृष्टः । लिंगं गुदा वा योनिः वा इति महत्त्वपूर्णं भवति, तस्य प्रभावः प्रभावशीलतायां भवितुम् अर्हति ।कियत्कालं यावत् औषधं प्रसारितं न भवति ?
वयं गिलियड् विज्ञानस्य प्रेस-वक्तव्ये पठितवन्तः यत् आगामि-मासद्वये कम्पनी सर्वैः परिणामैः सह डोजियरं कतिपयेभ्यः देश-नियामकेभ्यः, विशेषतः युगाण्डा-दक्षिण-आफ्रिका-देशस्य नियामकेभ्यः प्रस्तौति |.
विश्वस्वास्थ्यसङ्गठनम् अपि आँकडानां समीक्षां करिष्यति, अनुशंसाः अपि निर्गन्तुं शक्नोति।तदा वयम् आशास्महे यत् एतत् नूतनं औषधं WHO तथा देशस्य मार्गदर्शिकासु स्वीकृतं भविष्यति।
वयम् अपि आशास्महे यत् वयं औषधस्य परीक्षणं अधिकेषु अध्ययनेषु द्रष्टुं आरभेमः यत् वास्तविकजगत् परिवेशेषु कथं समावेशः करणीयः इति अधिकतया अवगन्तुं शक्नुमः।
सार्वजनिकक्षेत्रे यत्र तस्य अत्यन्तं आवश्यकता वर्तते तत्र मूल्यं प्रवेशं वितरणं च सुनिश्चित्य महत्त्वपूर्णं कारकम् अस्ति ।गिलियड् साइंसेज इत्यनेन उक्तं यत् जेनेरिक औषधानि निर्मायन्ते ये कम्पनीः तेषां कृते अनुज्ञापत्रं प्रदास्यति, यत् मूल्यानि न्यूनीकर्तुं अन्यः महत्त्वपूर्णः उपायः अस्ति।
आदर्शजगति सर्वकाराः एतत् किफायतीरूपेण क्रेतुं शक्नुवन्ति तथा च ये सर्वेभ्यः एतत् इच्छन्ति, एच.आई.वी. (संभाषणम्) एन.एस.ए
एनएसए
