Washington, Drei führende amerikanische Gesetzgeber haben das ausländische Arzneimittelkontrollprogramm der Food and Drug Administration in Indien und China in Frage gestellt.
In einem Brief an FDA-Kommissar Robert Califf schrieben die Gesetzgeber am Montag, dass die unterschiedlichen Inspektionsergebnisse offenbar nur ein weiteres Beispiel für institutionelle Schwächen und Funktionsstörungen im Inspektionsprogramm der FDA für ausländische Arzneimittel seien.
Der Brief vom 21. Juni wurde von der Vorsitzenden des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses, Cathy McMorris Rodgers, dem Vorsitzenden des Unterausschusses für Gesundheit, Brett Guthrie, und dem Vorsitzenden des Unterausschusses für Aufsicht und Untersuchungen, Morgan Griffith, im Anschluss an die Analyse der Ergebnisse der FDA-Inspektionen in Indien und China vom Januar 2014 verfasst bis April 2024.
„Die Ergebnisse dieser Analyse waren überraschend und zeigten enorme Unterschiede bei den Inspektionsergebnissen. Einige FDA-Inspektoren stellten bei allen oder fast allen ihrer Inspektionen Compliance-Probleme fest. Andere Inspektoren berichteten selten, dass sie ein einziges Compliance-Problem festgestellt hätten. „Zwei Inspektoren haben bei insgesamt 24 Inspektionen in Indien nie ein einziges Compliance-Problem festgestellt“, schrieben sie.
Ein anderer Inspektor stellte bei 20 von 23 Inspektionen (85 Prozent) in China keinerlei Compliance-Probleme fest, während er im gleichen Zeitraum bei fast der Hälfte der inländischen Inspektionen Compliance-Probleme feststellte. Dies seien ungewöhnliche Inspektionsergebnisse, das Gegenteil von dem, was angesichts der weithin gemeldeten Versäumnisse bei der Qualitätskontrolle und der mangelnden Einhaltung aktueller guter Herstellungstechniken durch Arzneimittelhersteller in China und Indien zu erwarten wäre, schrieben die Gesetzgeber.
„Im Gegensatz dazu stellten 16 FDA-Inspektoren bei insgesamt über 325 Inspektionen in Indien bei jeder von ihnen durchgeführten Inspektion Compliance-Probleme fest. Als Maß dafür, wie ein Muster strenger Inspektionen aussehen sollte, überprüfte das Komitee die Inspektionsergebnisse von drei FDA-Inspektoren mit einem professionellen Ruf für Gründlichkeit, die im untersuchten Zeitraum auch mindestens zehn Inspektionen in China oder Indien durchgeführt hatten“, schrieben sie.
Diese fachkundigen Inspektoren berichteten, dass bei Inspektionen in China nur eine Rate von 6,7 bis 11,4 Prozent und in Indien eine Rate von null bis 9,5 Prozent keine Compliance-Probleme festgestellt hätten, sagten sie und fügten hinzu, dass solch große Unterschiede bei den Inspektionsergebnissen besorgniserregend seien Sie verdienen eine weitere Untersuchung. Der Ausschuss ist zumindest besorgt darüber, dass diese Ergebnisse auf große Unterschiede in der Qualifikation, Gründlichkeit und Kompetenz der FDA-Inspektoren schließen lassen.
Daher drängten die Gesetzgeber auf weitere Informationen zum ausländischen Drogenkontrollprogramm der Behörde.
In einem Brief an FDA-Kommissar Robert Califf schrieben die Gesetzgeber am Montag, dass die unterschiedlichen Inspektionsergebnisse offenbar nur ein weiteres Beispiel für institutionelle Schwächen und Funktionsstörungen im Inspektionsprogramm der FDA für ausländische Arzneimittel seien.
Der Brief vom 21. Juni wurde von der Vorsitzenden des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses, Cathy McMorris Rodgers, dem Vorsitzenden des Unterausschusses für Gesundheit, Brett Guthrie, und dem Vorsitzenden des Unterausschusses für Aufsicht und Untersuchungen, Morgan Griffith, im Anschluss an die Analyse der Ergebnisse der FDA-Inspektionen in Indien und China vom Januar 2014 verfasst bis April 2024.
„Die Ergebnisse dieser Analyse waren überraschend und zeigten enorme Unterschiede bei den Inspektionsergebnissen. Einige FDA-Inspektoren stellten bei allen oder fast allen ihrer Inspektionen Compliance-Probleme fest. Andere Inspektoren berichteten selten, dass sie ein einziges Compliance-Problem festgestellt hätten. „Zwei Inspektoren haben bei insgesamt 24 Inspektionen in Indien nie ein einziges Compliance-Problem festgestellt“, schrieben sie.
Ein anderer Inspektor stellte bei 20 von 23 Inspektionen (85 Prozent) in China keinerlei Compliance-Probleme fest, während er im gleichen Zeitraum bei fast der Hälfte der inländischen Inspektionen Compliance-Probleme feststellte. Dies seien ungewöhnliche Inspektionsergebnisse, das Gegenteil von dem, was angesichts der weithin gemeldeten Versäumnisse bei der Qualitätskontrolle und der mangelnden Einhaltung aktueller guter Herstellungstechniken durch Arzneimittelhersteller in China und Indien zu erwarten wäre, schrieben die Gesetzgeber.
„Im Gegensatz dazu stellten 16 FDA-Inspektoren bei insgesamt über 325 Inspektionen in Indien bei jeder von ihnen durchgeführten Inspektion Compliance-Probleme fest. Als Maß dafür, wie ein Muster strenger Inspektionen aussehen sollte, überprüfte das Komitee die Inspektionsergebnisse von drei FDA-Inspektoren mit einem professionellen Ruf für Gründlichkeit, die im untersuchten Zeitraum auch mindestens zehn Inspektionen in China oder Indien durchgeführt hatten“, schrieben sie.
Diese fachkundigen Inspektoren berichteten, dass bei Inspektionen in China nur eine Rate von 6,7 bis 11,4 Prozent und in Indien eine Rate von null bis 9,5 Prozent keine Compliance-Probleme festgestellt hätten, sagten sie und fügten hinzu, dass solch große Unterschiede bei den Inspektionsergebnissen besorgniserregend seien Sie verdienen eine weitere Untersuchung. Der Ausschuss ist zumindest besorgt darüber, dass diese Ergebnisse auf große Unterschiede in der Qualifikation, Gründlichkeit und Kompetenz der FDA-Inspektoren schließen lassen.
Daher drängten die Gesetzgeber auf weitere Informationen zum ausländischen Drogenkontrollprogramm der Behörde.
