Cape Town, Un vaste essai clinique mené en Afrique du Sud et en Ouganda a montré qu'une injection semestrielle d'un nouveau médicament de prophylaxie pré-exposition confère aux jeunes femmes une protection totale contre l'infection par le VIH.
L'essai visait à déterminer si l'injection de lénacapavir pendant six mois offrirait une meilleure protection contre l'infection par le VIH que deux autres médicaments, tous deux pris sous forme de pilules quotidiennes. Les trois médicaments sont des médicaments de prophylaxie pré-exposition (ou PrEP).
La médecin-chercheuse Linda-Gail Bekker, chercheuse principale pour la partie sud-africaine de l'étude, explique à Nadine Dreyer ce qui rend cette avancée si importante et à quoi s'attendre ensuite.Parlez-nous de l’essai et de ce qu’il visait à réaliser
L'essai Objectif 1 avec 5 000 participants s'est déroulé sur trois sites en Ouganda et 25 sites en Afrique du Sud pour tester l'efficacité du lénacapavir et de deux autres médicaments.
Le lénacapavir (Len LA) est un inhibiteur de fusion capside. Il interfère avec la capside du VIH, une enveloppe protéique qui protège le matériel génétique du VIH et les enzymes nécessaires à la réplication. Il est administré juste sous la peau, une fois tous les six mois.L’essai contrôlé randomisé, parrainé par les développeurs de médicaments Gilead Sciences, a testé plusieurs choses.
La première était de savoir si une injection semestrielle de lénacapavir était sûre et offrirait une meilleure protection contre l'infection par le VIH en tant que PrEP pour les femmes âgées de 16 à 25 ans que Truvada F/TDF, une pilule quotidienne de PrEP largement utilisée et disponible. depuis plus d'une décennie.
Deuxièmement, l’essai a également testé si Descovy F/TAF, une pilule quotidienne plus récente, était aussi efficace que F/TDF. Le nouveau F/TAF possède des propriétés pharmacocinétiques supérieures à celles du F/TDF. La pharmacocinétique fait référence au mouvement d'un médicament dans, à travers et hors du corps. F/TAF est une pilule plus petite et est utilisée par les hommes et les femmes transgenres dans les pays à revenu élevé.Le procès comportait trois bras. Les jeunes femmes ont été assignées au hasard à l'un des bras selon un rapport de 2 : 2 : 1 (Len LA : F/TAF oral : F/TDF oral) en double aveugle. Cela signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savaient quel traitement les participants recevaient jusqu'à la fin de l'essai clinique.
En Afrique orientale et australe, ce sont les jeunes femmes qui sont les plus touchées par les nouvelles infections au VIH. Ils trouvent également difficile de maintenir un régime quotidien de PrEP, pour un certain nombre de raisons sociales et structurelles.
Au cours de la phase randomisée de l'essai, aucune des 2 134 femmes ayant reçu du lénacapavir n'a contracté le VIH. Il y avait une efficacité de 100 pour cent.À titre de comparaison, 16 des 1 068 femmes (soit 1,5 %) qui ont pris Truvada (F/TDF) et 39 des 2 136 (1,8 %) qui ont reçu Descovy (F/TAF) ont contracté le virus VIH.
Les résultats d’un récent examen indépendant du comité de surveillance de la sécurité des données ont conduit à la recommandation que la phase « en aveugle » de l’essai devrait être arrêtée et que tous les participants devraient se voir proposer le choix de la PrEP.
Ce conseil est un comité d'experts indépendant qui est mis en place au début d'un essai clinique. Ils voient les données en aveugle à des moments précis au cours de l'essai pour surveiller les progrès et la sécurité. Ils veillent à ce qu'un essai ne se poursuive pas s'il y a un préjudice ou un avantage évident dans un bras par rapport aux autres.Quelle est la signification de ces essais ?
Cette avancée donne grand espoir que nous disposions d’un outil de prévention éprouvé et très efficace pour protéger les personnes contre le VIH.
Il y a eu 1,3 million de nouvelles infections au VIH dans le monde au cours de l’année écoulée. Bien que ce soit moins que les 2 millions d'infections enregistrées en 2010, il est clair qu'à ce rythme, nous n'atteindrons pas l'objectif de nouvelles infections au VIH que l'ONUSIDA s'est fixé pour 2025 (moins de 500 000 dans le monde) ni potentiellement même l'objectif de mettre fin au sida d'ici 2025. 2030.La PrEP n’est pas le seul outil de prévention.
La PrEP devrait être fournie parallèlement à l'autodépistage du VIH, à l'accès aux préservatifs, au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles et à l'accès à la contraception pour les femmes en âge de procréer.
En outre, les jeunes hommes devraient se voir proposer une circoncision masculine médicale pour des raisons de santé.Mais malgré ces options, nous ne sommes pas encore parvenus à stopper les nouvelles infections, en particulier chez les jeunes.
Pour les jeunes, la décision quotidienne de prendre une pilule, d’utiliser un préservatif ou de prendre une pilule au moment des rapports sexuels peut être très difficile.
Les scientifiques et militants du VIH espèrent que les jeunes découvriront que le fait de devoir prendre cette « décision de prévention » seulement deux fois par an peut réduire l’imprévisibilité et les obstacles.Pour une jeune femme qui a du mal à se rendre à un rendez-vous dans une clinique en ville ou qui ne peut pas conserver ses médicaments sans subir de stigmatisation ou de violence, une injection seulement deux fois par an est l’option qui pourrait la protéger du VIH.
Que se passe-t-il maintenant ?
Le plan est que l’essai Objectif 1 se poursuive, mais maintenant dans une phase « ouverte ». Cela signifie que les participants à l'étude ne seront pas « aveugles » : ils seront informés s'ils ont été dans les groupes « injectable » ou TDF oral ou TAF oral.Ils se verront proposer le choix de la PrEP qu’ils préféreraient à mesure que l’essai se poursuit.
Un essai similaire est également en cours : l'objectif 2 est mené dans un certain nombre de régions, y compris dans certains sites en Afrique, auprès d'hommes cisgenres et de personnes transgenres et non binaires ayant des rapports sexuels avec des hommes.
Il est important de mener des essais auprès de différents groupes car nous avons constaté des différences d’efficacité. Le fait que le sexe soit anal ou vaginal est important et peut avoir un impact sur l'efficacité.Combien de temps faudra-t-il pour que le médicament soit commercialisé ?
Nous avons lu dans un communiqué de presse de Gilead Sciences que dans les prochains mois, la société soumettrait le dossier avec tous les résultats à un certain nombre de régulateurs nationaux, notamment aux régulateurs ougandais et sud-africains.
L'Organisation mondiale de la santé examinera également les données et pourra émettre des recommandations.Nous espérons alors que ce nouveau médicament sera adopté dans les directives de l’OMS et des pays.
Nous espérons également que nous pourrons commencer à voir le médicament être testé dans davantage d’études afin de mieux comprendre comment l’incorporer dans des contextes réels.
Le prix est un facteur essentiel pour garantir l’accès et la distribution dans le secteur public là où il est absolument nécessaire.Gilead Sciences a annoncé qu'elle offrirait des licences aux entreprises qui fabriquent des médicaments génériques, ce qui constitue un autre moyen essentiel de faire baisser les prix.
Dans un monde idéal, les gouvernements pourront l'acheter à un prix abordable et il sera proposé à tous ceux qui le souhaitent et ont besoin d'une protection contre le VIH. (La conversation) NSA
NSA
L'essai visait à déterminer si l'injection de lénacapavir pendant six mois offrirait une meilleure protection contre l'infection par le VIH que deux autres médicaments, tous deux pris sous forme de pilules quotidiennes. Les trois médicaments sont des médicaments de prophylaxie pré-exposition (ou PrEP).
La médecin-chercheuse Linda-Gail Bekker, chercheuse principale pour la partie sud-africaine de l'étude, explique à Nadine Dreyer ce qui rend cette avancée si importante et à quoi s'attendre ensuite.Parlez-nous de l’essai et de ce qu’il visait à réaliser
L'essai Objectif 1 avec 5 000 participants s'est déroulé sur trois sites en Ouganda et 25 sites en Afrique du Sud pour tester l'efficacité du lénacapavir et de deux autres médicaments.
Le lénacapavir (Len LA) est un inhibiteur de fusion capside. Il interfère avec la capside du VIH, une enveloppe protéique qui protège le matériel génétique du VIH et les enzymes nécessaires à la réplication. Il est administré juste sous la peau, une fois tous les six mois.L’essai contrôlé randomisé, parrainé par les développeurs de médicaments Gilead Sciences, a testé plusieurs choses.
La première était de savoir si une injection semestrielle de lénacapavir était sûre et offrirait une meilleure protection contre l'infection par le VIH en tant que PrEP pour les femmes âgées de 16 à 25 ans que Truvada F/TDF, une pilule quotidienne de PrEP largement utilisée et disponible. depuis plus d'une décennie.
Deuxièmement, l’essai a également testé si Descovy F/TAF, une pilule quotidienne plus récente, était aussi efficace que F/TDF. Le nouveau F/TAF possède des propriétés pharmacocinétiques supérieures à celles du F/TDF. La pharmacocinétique fait référence au mouvement d'un médicament dans, à travers et hors du corps. F/TAF est une pilule plus petite et est utilisée par les hommes et les femmes transgenres dans les pays à revenu élevé.Le procès comportait trois bras. Les jeunes femmes ont été assignées au hasard à l'un des bras selon un rapport de 2 : 2 : 1 (Len LA : F/TAF oral : F/TDF oral) en double aveugle. Cela signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savaient quel traitement les participants recevaient jusqu'à la fin de l'essai clinique.
En Afrique orientale et australe, ce sont les jeunes femmes qui sont les plus touchées par les nouvelles infections au VIH. Ils trouvent également difficile de maintenir un régime quotidien de PrEP, pour un certain nombre de raisons sociales et structurelles.
Au cours de la phase randomisée de l'essai, aucune des 2 134 femmes ayant reçu du lénacapavir n'a contracté le VIH. Il y avait une efficacité de 100 pour cent.À titre de comparaison, 16 des 1 068 femmes (soit 1,5 %) qui ont pris Truvada (F/TDF) et 39 des 2 136 (1,8 %) qui ont reçu Descovy (F/TAF) ont contracté le virus VIH.
Les résultats d’un récent examen indépendant du comité de surveillance de la sécurité des données ont conduit à la recommandation que la phase « en aveugle » de l’essai devrait être arrêtée et que tous les participants devraient se voir proposer le choix de la PrEP.
Ce conseil est un comité d'experts indépendant qui est mis en place au début d'un essai clinique. Ils voient les données en aveugle à des moments précis au cours de l'essai pour surveiller les progrès et la sécurité. Ils veillent à ce qu'un essai ne se poursuive pas s'il y a un préjudice ou un avantage évident dans un bras par rapport aux autres.Quelle est la signification de ces essais ?
Cette avancée donne grand espoir que nous disposions d’un outil de prévention éprouvé et très efficace pour protéger les personnes contre le VIH.
Il y a eu 1,3 million de nouvelles infections au VIH dans le monde au cours de l’année écoulée. Bien que ce soit moins que les 2 millions d'infections enregistrées en 2010, il est clair qu'à ce rythme, nous n'atteindrons pas l'objectif de nouvelles infections au VIH que l'ONUSIDA s'est fixé pour 2025 (moins de 500 000 dans le monde) ni potentiellement même l'objectif de mettre fin au sida d'ici 2025. 2030.La PrEP n’est pas le seul outil de prévention.
La PrEP devrait être fournie parallèlement à l'autodépistage du VIH, à l'accès aux préservatifs, au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles et à l'accès à la contraception pour les femmes en âge de procréer.
En outre, les jeunes hommes devraient se voir proposer une circoncision masculine médicale pour des raisons de santé.Mais malgré ces options, nous ne sommes pas encore parvenus à stopper les nouvelles infections, en particulier chez les jeunes.
Pour les jeunes, la décision quotidienne de prendre une pilule, d’utiliser un préservatif ou de prendre une pilule au moment des rapports sexuels peut être très difficile.
Les scientifiques et militants du VIH espèrent que les jeunes découvriront que le fait de devoir prendre cette « décision de prévention » seulement deux fois par an peut réduire l’imprévisibilité et les obstacles.Pour une jeune femme qui a du mal à se rendre à un rendez-vous dans une clinique en ville ou qui ne peut pas conserver ses médicaments sans subir de stigmatisation ou de violence, une injection seulement deux fois par an est l’option qui pourrait la protéger du VIH.
Que se passe-t-il maintenant ?
Le plan est que l’essai Objectif 1 se poursuive, mais maintenant dans une phase « ouverte ». Cela signifie que les participants à l'étude ne seront pas « aveugles » : ils seront informés s'ils ont été dans les groupes « injectable » ou TDF oral ou TAF oral.Ils se verront proposer le choix de la PrEP qu’ils préféreraient à mesure que l’essai se poursuit.
Un essai similaire est également en cours : l'objectif 2 est mené dans un certain nombre de régions, y compris dans certains sites en Afrique, auprès d'hommes cisgenres et de personnes transgenres et non binaires ayant des rapports sexuels avec des hommes.
Il est important de mener des essais auprès de différents groupes car nous avons constaté des différences d’efficacité. Le fait que le sexe soit anal ou vaginal est important et peut avoir un impact sur l'efficacité.Combien de temps faudra-t-il pour que le médicament soit commercialisé ?
Nous avons lu dans un communiqué de presse de Gilead Sciences que dans les prochains mois, la société soumettrait le dossier avec tous les résultats à un certain nombre de régulateurs nationaux, notamment aux régulateurs ougandais et sud-africains.
L'Organisation mondiale de la santé examinera également les données et pourra émettre des recommandations.Nous espérons alors que ce nouveau médicament sera adopté dans les directives de l’OMS et des pays.
Nous espérons également que nous pourrons commencer à voir le médicament être testé dans davantage d’études afin de mieux comprendre comment l’incorporer dans des contextes réels.
Le prix est un facteur essentiel pour garantir l’accès et la distribution dans le secteur public là où il est absolument nécessaire.Gilead Sciences a annoncé qu'elle offrirait des licences aux entreprises qui fabriquent des médicaments génériques, ce qui constitue un autre moyen essentiel de faire baisser les prix.
Dans un monde idéal, les gouvernements pourront l'acheter à un prix abordable et il sera proposé à tous ceux qui le souhaitent et ont besoin d'une protection contre le VIH. (La conversation) NSA
NSA
