Nueva Delhi, el fabricante de medicamentos Lupin y una unidad de Aurobindo Pharma están retirando del mercado productos del mercado estadounidense debido a problemas de fabricación, según el regulador sanitario estadounidense.
Según el último Informe de cumplimiento emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA), una unidad de Lupin con sede en EE. UU. está retirando del mercado un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
Lupin Pharmaceuticals Inc, con sede en Baltimore, está retirando del mercado 3.552 frascos de cefixima para suspensión oral (USP 200 mg/5 ml) debido a "especificaciones fallidas de uniformidad de contenido".
El lote afectado se produjo en la planta de fabricación de la empresa en Mandideep, en Madhya Pradesh.
La compañía inició el retiro de Clase II a nivel nacional (EE. UU.) el 30 de mayo de este año.
El regulador de salud de EE. UU. declaró que Eugia US LLC, con sede en Nueva Jersey, una subsidiaria de Aurobindo Pharma, está retirando del mercado 70.125 viales de inyección de fosfato sódico de dexametasona USP.
La compañía está retirando del mercado el lote afectado debido a "especificaciones fallidas de impurezas/degradación", dijo la USFDA.
Eugia inició el retiro del mercado Clase II a nivel nacional el 23 de mayo de este año.
Según la USFDA, un retiro de Clase II se inicia en una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
Eugia también está retirando del mercado estadounidense 15.500 viales monodosis de eptifibatida inyectable, dijo el regulador sanitario estadounidense.
El medicamento evita que la sangre se coagule durante episodios de dolor en el pecho o un ataque cardíaco.
Eugia está retirando del mercado el lote afectado debido a "especificaciones fallidas de impurezas/degradación", dijo la USFDA.
La compañía inició el retiro de Clase III el 22 de mayo de este año.
Según la USFDA, un retiro de Clase III se inicia en una "situación en la que no es probable que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas para la salud".
India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos, con alrededor del 20 por ciento del suministro mundial mediante la fabricación de 60.000 marcas genéricas diferentes en 60 categorías terapéuticas.
Los productos fabricados en el país se envían a más de 200 países de todo el mundo, siendo Japón, Australia, Europa Occidental y Estados Unidos como principales destinos.
India tiene el mayor número de empresas que cumplen con la FDA y tienen plantas fuera de Estados Unidos.
Según el último Informe de cumplimiento emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA), una unidad de Lupin con sede en EE. UU. está retirando del mercado un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
Lupin Pharmaceuticals Inc, con sede en Baltimore, está retirando del mercado 3.552 frascos de cefixima para suspensión oral (USP 200 mg/5 ml) debido a "especificaciones fallidas de uniformidad de contenido".
El lote afectado se produjo en la planta de fabricación de la empresa en Mandideep, en Madhya Pradesh.
La compañía inició el retiro de Clase II a nivel nacional (EE. UU.) el 30 de mayo de este año.
El regulador de salud de EE. UU. declaró que Eugia US LLC, con sede en Nueva Jersey, una subsidiaria de Aurobindo Pharma, está retirando del mercado 70.125 viales de inyección de fosfato sódico de dexametasona USP.
La compañía está retirando del mercado el lote afectado debido a "especificaciones fallidas de impurezas/degradación", dijo la USFDA.
Eugia inició el retiro del mercado Clase II a nivel nacional el 23 de mayo de este año.
Según la USFDA, un retiro de Clase II se inicia en una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
Eugia también está retirando del mercado estadounidense 15.500 viales monodosis de eptifibatida inyectable, dijo el regulador sanitario estadounidense.
El medicamento evita que la sangre se coagule durante episodios de dolor en el pecho o un ataque cardíaco.
Eugia está retirando del mercado el lote afectado debido a "especificaciones fallidas de impurezas/degradación", dijo la USFDA.
La compañía inició el retiro de Clase III el 22 de mayo de este año.
Según la USFDA, un retiro de Clase III se inicia en una "situación en la que no es probable que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas para la salud".
India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos, con alrededor del 20 por ciento del suministro mundial mediante la fabricación de 60.000 marcas genéricas diferentes en 60 categorías terapéuticas.
Los productos fabricados en el país se envían a más de 200 países de todo el mundo, siendo Japón, Australia, Europa Occidental y Estados Unidos como principales destinos.
India tiene el mayor número de empresas que cumplen con la FDA y tienen plantas fuera de Estados Unidos.
