Nach Angaben der US-Gesundheitsbehörde rufen Neu-Delhi, der Arzneimittelhersteller Lupin und eine Einheit von Aurobindo Pharma aufgrund von Herstellungsproblemen Produkte vom amerikanischen Markt zurück.
Laut dem neuesten Enforcement Report der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) ruft eine in den USA ansässige Einheit von Lupin ein Medikament zur Behandlung bakterieller Infektionen zurück.
Das in Baltimore ansässige Unternehmen Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft 3.552 Flaschen Cefixim zur oralen Suspension (USP 200 mg/5 ml) aufgrund „fehlgeschlagener Spezifikationen zur Inhaltseinheitlichkeit“ zurück.
Die betroffene Charge wurde in der Produktionsanlage des Unternehmens in Mandideep in Madhya Pradesh hergestellt.
Das Unternehmen begann am 30. Mai dieses Jahres mit der landesweiten Rückrufaktion der Klasse II (USA).
Die US-Gesundheitsbehörde gab an, dass Eugia US LLC mit Sitz in New Jersey, eine Tochtergesellschaft von Aurobindo Pharma, 70.125 Durchstechflaschen mit Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion USP zurückruft.
Das Unternehmen ruft die betroffene Charge aufgrund „nicht erfüllter Spezifikationen für Verunreinigungen/Abbau“ zurück, teilte die USFDA mit.
Eugia begann am 23. Mai dieses Jahres mit der landesweiten Rückrufaktion der Klasse II.
Laut USFDA wird ein Rückruf der Klasse II in einer Situation eingeleitet, in der die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitsschädliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen gering ist.
Eugia ruft außerdem 15.500 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit Eptifibatid-Injektionen vom US-Markt zurück, teilte die amerikanische Gesundheitsbehörde mit.
Das Medikament verhindert die Blutgerinnung bei Brustschmerzen oder einem Herzinfarkt.
Eugia ruft die betroffene Charge aufgrund „nicht erfüllter Verunreinigungen/Abbauspezifikationen“ zurück, sagte USFDA.
Das Unternehmen leitete am 22. Mai dieses Jahres den Rückruf der Klasse III ein.
Laut USFDA wird ein Rückruf der Klasse III in einer „Situation eingeleitet, in der die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt voraussichtlich keine gesundheitsschädlichen Folgen haben wird“.
Indien ist der größte Lieferant von Generika und hat einen Anteil von rund 20 Prozent am weltweiten Angebot, da es 60.000 verschiedene Generikamarken in 60 therapeutischen Kategorien herstellt.
Die im Land hergestellten Produkte werden in über 200 Länder rund um den Globus verschickt, wobei Japan, Australien, Westeuropa und die USA die Hauptziele sind.
Indien hat die höchste Anzahl an USFDA-konformen Unternehmen mit Werken außerhalb der USA.
Laut dem neuesten Enforcement Report der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) ruft eine in den USA ansässige Einheit von Lupin ein Medikament zur Behandlung bakterieller Infektionen zurück.
Das in Baltimore ansässige Unternehmen Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft 3.552 Flaschen Cefixim zur oralen Suspension (USP 200 mg/5 ml) aufgrund „fehlgeschlagener Spezifikationen zur Inhaltseinheitlichkeit“ zurück.
Die betroffene Charge wurde in der Produktionsanlage des Unternehmens in Mandideep in Madhya Pradesh hergestellt.
Das Unternehmen begann am 30. Mai dieses Jahres mit der landesweiten Rückrufaktion der Klasse II (USA).
Die US-Gesundheitsbehörde gab an, dass Eugia US LLC mit Sitz in New Jersey, eine Tochtergesellschaft von Aurobindo Pharma, 70.125 Durchstechflaschen mit Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion USP zurückruft.
Das Unternehmen ruft die betroffene Charge aufgrund „nicht erfüllter Spezifikationen für Verunreinigungen/Abbau“ zurück, teilte die USFDA mit.
Eugia begann am 23. Mai dieses Jahres mit der landesweiten Rückrufaktion der Klasse II.
Laut USFDA wird ein Rückruf der Klasse II in einer Situation eingeleitet, in der die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitsschädliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen gering ist.
Eugia ruft außerdem 15.500 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit Eptifibatid-Injektionen vom US-Markt zurück, teilte die amerikanische Gesundheitsbehörde mit.
Das Medikament verhindert die Blutgerinnung bei Brustschmerzen oder einem Herzinfarkt.
Eugia ruft die betroffene Charge aufgrund „nicht erfüllter Verunreinigungen/Abbauspezifikationen“ zurück, sagte USFDA.
Das Unternehmen leitete am 22. Mai dieses Jahres den Rückruf der Klasse III ein.
Laut USFDA wird ein Rückruf der Klasse III in einer „Situation eingeleitet, in der die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt voraussichtlich keine gesundheitsschädlichen Folgen haben wird“.
Indien ist der größte Lieferant von Generika und hat einen Anteil von rund 20 Prozent am weltweiten Angebot, da es 60.000 verschiedene Generikamarken in 60 therapeutischen Kategorien herstellt.
Die im Land hergestellten Produkte werden in über 200 Länder rund um den Globus verschickt, wobei Japan, Australien, Westeuropa und die USA die Hauptziele sind.
Indien hat die höchste Anzahl an USFDA-konformen Unternehmen mit Werken außerhalb der USA.
