À New Delhi, Sun Pharma n'a pas réussi à nettoyer et à entretenir correctement les équipements utilisés pour la fabrication de médicaments dans son usine de fabrication basée à Dadra, selon la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis.
Dans une lettre d'avertissement adressée le 18 juin au directeur général de l'entreprise, Dilip Shanghvi, le régulateur américain de la santé a déclaré avoir inspecté l'usine située dans le territoire de l'Union de Dadra et Nagar Haveli et Daman et Diu du 4 au 15 décembre 2023.
"Votre entreprise n'a pas réussi à nettoyer, entretenir et, selon la nature du médicament, désinfecter et/ou stériliser l'équipement et les ustensiles à des intervalles appropriés pour éviter des dysfonctionnements ou une contamination qui altéreraient la sécurité, l'identité, la force, la qualité ou la pureté. du produit médicamenteux au-delà des exigences officielles ou autres exigences établies", a déclaré l'USFDA.
La lettre d'avertissement résume les violations importantes des réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les produits pharmaceutiques finis dans l'établissement, indique-t-il.
L'USFDA a en outre noté que les enquêtes menées par l'entreprise sur les résultats hors spécifications étaient inadéquates parce qu'elles manquaient de justification scientifique pour déterminer les causes profondes.
"Votre entreprise n'a pas procédé à une enquête approfondie sur toute anomalie inexpliquée ou sur toute défaillance d'un lot ou de l'un de ses composants par rapport à l'une de ses spécifications, que le lot ait déjà été distribué ou non", a-t-il déclaré.
Une lettre d'avertissement est émise lorsque le régulateur américain de la santé constate qu'un fabricant a violé de manière significative ses réglementations.
L'USFDA a également cité des violations similaires des CGMP dans d'autres installations de l'entreprise.
"Vous vous êtes engagé à mener une évaluation complète de vos opérations de fabrication mondiales à travers le réseau de votre entreprise pour garantir leur conformité aux exigences de la FDA. Ces échecs répétés sur plusieurs sites démontrent que la surveillance et le contrôle de la direction sur la fabrication des médicaments sont inadéquats", a déclaré le régulateur américain de la santé. .
Des conclusions importantes contenues dans cette lettre démontrent que la société pharmaceutique ne gère pas un système de qualité efficace conforme aux CGMP, ajoute-t-il.
"Nous recommandons fortement à votre entreprise d'engager un consultant pour l'aider à répondre aux exigences du CGMP", a déclaré l'USFDA.
Il ajoute : "La FDA peut refuser l'approbation de nouvelles demandes ou de nouveaux suppléments répertoriant votre entreprise en tant que fabricant de médicaments jusqu'à ce que tout écart soit complètement corrigé et que nous confirmions votre conformité aux CGMP. Nous pouvons réinspecter pour vérifier que vous avez pris des mesures correctives pour tout problème. déviations", a déclaré l'USFDA.
Une fois que l'entreprise aura reçu cette lettre, elle devra répondre par écrit à ce bureau dans les 15 jours ouvrables, précise-t-on.
Précisez ce que vous avez fait pour remédier à tout écart et éviter qu'il ne se reproduise, ajoute-t-il.
La lettre d'avertissement émise par l'USFDA identifie généralement la violation, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes avec les allégations sur ce qu'un produit peut faire ou des instructions d'utilisation incorrectes.
La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des orientations et un calendrier pour ses plans de correction.
L'USFDA vérifie ensuite que les corrections apportées par l'entreprise sont adéquates.
Dans une lettre d'avertissement adressée le 18 juin au directeur général de l'entreprise, Dilip Shanghvi, le régulateur américain de la santé a déclaré avoir inspecté l'usine située dans le territoire de l'Union de Dadra et Nagar Haveli et Daman et Diu du 4 au 15 décembre 2023.
"Votre entreprise n'a pas réussi à nettoyer, entretenir et, selon la nature du médicament, désinfecter et/ou stériliser l'équipement et les ustensiles à des intervalles appropriés pour éviter des dysfonctionnements ou une contamination qui altéreraient la sécurité, l'identité, la force, la qualité ou la pureté. du produit médicamenteux au-delà des exigences officielles ou autres exigences établies", a déclaré l'USFDA.
La lettre d'avertissement résume les violations importantes des réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les produits pharmaceutiques finis dans l'établissement, indique-t-il.
L'USFDA a en outre noté que les enquêtes menées par l'entreprise sur les résultats hors spécifications étaient inadéquates parce qu'elles manquaient de justification scientifique pour déterminer les causes profondes.
"Votre entreprise n'a pas procédé à une enquête approfondie sur toute anomalie inexpliquée ou sur toute défaillance d'un lot ou de l'un de ses composants par rapport à l'une de ses spécifications, que le lot ait déjà été distribué ou non", a-t-il déclaré.
Une lettre d'avertissement est émise lorsque le régulateur américain de la santé constate qu'un fabricant a violé de manière significative ses réglementations.
L'USFDA a également cité des violations similaires des CGMP dans d'autres installations de l'entreprise.
"Vous vous êtes engagé à mener une évaluation complète de vos opérations de fabrication mondiales à travers le réseau de votre entreprise pour garantir leur conformité aux exigences de la FDA. Ces échecs répétés sur plusieurs sites démontrent que la surveillance et le contrôle de la direction sur la fabrication des médicaments sont inadéquats", a déclaré le régulateur américain de la santé. .
Des conclusions importantes contenues dans cette lettre démontrent que la société pharmaceutique ne gère pas un système de qualité efficace conforme aux CGMP, ajoute-t-il.
"Nous recommandons fortement à votre entreprise d'engager un consultant pour l'aider à répondre aux exigences du CGMP", a déclaré l'USFDA.
Il ajoute : "La FDA peut refuser l'approbation de nouvelles demandes ou de nouveaux suppléments répertoriant votre entreprise en tant que fabricant de médicaments jusqu'à ce que tout écart soit complètement corrigé et que nous confirmions votre conformité aux CGMP. Nous pouvons réinspecter pour vérifier que vous avez pris des mesures correctives pour tout problème. déviations", a déclaré l'USFDA.
Une fois que l'entreprise aura reçu cette lettre, elle devra répondre par écrit à ce bureau dans les 15 jours ouvrables, précise-t-on.
Précisez ce que vous avez fait pour remédier à tout écart et éviter qu'il ne se reproduise, ajoute-t-il.
La lettre d'avertissement émise par l'USFDA identifie généralement la violation, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes avec les allégations sur ce qu'un produit peut faire ou des instructions d'utilisation incorrectes.
La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des orientations et un calendrier pour ses plans de correction.
L'USFDA vérifie ensuite que les corrections apportées par l'entreprise sont adéquates.
