Washington, Trois principaux législateurs américains ont remis en question le programme d'inspection des médicaments étrangers de la Food and Drug Administration en Inde et en Chine.
Dans une lettre adressée au commissaire de la FDA, Robert Califf, les législateurs ont écrit lundi que la différence dans les résultats des inspections semble être juste un autre exemple des faiblesses institutionnelles et du dysfonctionnement du programme d’inspection des médicaments étrangers de la FDA.
La lettre datée du 21 juin a été rédigée par Cathy McMorris Rodgers, présidente du comité de l'énergie et du commerce de la Chambre, Brett Guthrie, président du sous-comité sur la santé, et Morgan Griffith, président du sous-comité sur la surveillance et les enquêtes, à la suite de l'analyse des résultats des inspections de la FDA en Inde et en Chine à partir de janvier 2014. à avril 2024.
« Les résultats de cette analyse ont été surprenants, révélant d'énormes variations dans les résultats des inspections. Certains inspecteurs de la FDA ont constaté des problèmes de conformité au cours de toutes ou presque toutes leurs inspections. Les autres inspecteurs ont rarement signalé avoir détecté un seul problème de conformité. Deux inspecteurs n’ont jamais trouvé un seul problème de conformité au cours d’un total de 24 inspections en Inde », ont-ils écrit.
Un autre inspecteur n'a trouvé aucun problème de conformité dans 20 inspections sur 23 (85 %) en Chine, tout en constatant des problèmes de conformité dans près de la moitié des inspections nationales au cours de la même période. Il s’agit de résultats d’inspection inhabituels, à l’opposé de ce à quoi on pourrait s’attendre compte tenu des échecs largement signalés en matière de contrôle de qualité et du manque de respect des bonnes techniques de fabrication actuelles par les usines de fabrication de médicaments en Chine et en Inde, ont écrit les législateurs.
« En revanche, 16 inspecteurs de la FDA, avec plus de 325 inspections collectivement en Inde, ont découvert des problèmes de conformité lors de chaque inspection qu'ils ont effectuée. Pour déterminer à quoi devrait ressembler un modèle d'inspections rigoureuses, le Comité a examiné les résultats des inspections de trois inspecteurs de la FDA ayant une réputation professionnelle de rigueur et qui ont également effectué au moins 10 inspections en Chine ou en Inde au cours de la période étudiée », ont-ils écrit.
Ces inspecteurs experts ont déclaré n'avoir constaté aucun problème de conformité lors des inspections en Chine, à un taux de seulement 6,7 à 11,4 pour cent et à un taux de zéro à 9,5 pour cent en Inde, ont-ils déclaré, ajoutant que des variations aussi importantes dans les résultats des inspections sont troublantes. ils méritent une enquête plus approfondie. Au minimum, le Comité craint que ces résultats suggèrent de grandes différences dans les aptitudes, la rigueur et la compétence des inspecteurs de la FDA.
C’est pourquoi les législateurs ont insisté pour obtenir plus d’informations sur le programme d’inspection des drogues étrangères de l’agence.
Dans une lettre adressée au commissaire de la FDA, Robert Califf, les législateurs ont écrit lundi que la différence dans les résultats des inspections semble être juste un autre exemple des faiblesses institutionnelles et du dysfonctionnement du programme d’inspection des médicaments étrangers de la FDA.
La lettre datée du 21 juin a été rédigée par Cathy McMorris Rodgers, présidente du comité de l'énergie et du commerce de la Chambre, Brett Guthrie, président du sous-comité sur la santé, et Morgan Griffith, président du sous-comité sur la surveillance et les enquêtes, à la suite de l'analyse des résultats des inspections de la FDA en Inde et en Chine à partir de janvier 2014. à avril 2024.
« Les résultats de cette analyse ont été surprenants, révélant d'énormes variations dans les résultats des inspections. Certains inspecteurs de la FDA ont constaté des problèmes de conformité au cours de toutes ou presque toutes leurs inspections. Les autres inspecteurs ont rarement signalé avoir détecté un seul problème de conformité. Deux inspecteurs n’ont jamais trouvé un seul problème de conformité au cours d’un total de 24 inspections en Inde », ont-ils écrit.
Un autre inspecteur n'a trouvé aucun problème de conformité dans 20 inspections sur 23 (85 %) en Chine, tout en constatant des problèmes de conformité dans près de la moitié des inspections nationales au cours de la même période. Il s’agit de résultats d’inspection inhabituels, à l’opposé de ce à quoi on pourrait s’attendre compte tenu des échecs largement signalés en matière de contrôle de qualité et du manque de respect des bonnes techniques de fabrication actuelles par les usines de fabrication de médicaments en Chine et en Inde, ont écrit les législateurs.
« En revanche, 16 inspecteurs de la FDA, avec plus de 325 inspections collectivement en Inde, ont découvert des problèmes de conformité lors de chaque inspection qu'ils ont effectuée. Pour déterminer à quoi devrait ressembler un modèle d'inspections rigoureuses, le Comité a examiné les résultats des inspections de trois inspecteurs de la FDA ayant une réputation professionnelle de rigueur et qui ont également effectué au moins 10 inspections en Chine ou en Inde au cours de la période étudiée », ont-ils écrit.
Ces inspecteurs experts ont déclaré n'avoir constaté aucun problème de conformité lors des inspections en Chine, à un taux de seulement 6,7 à 11,4 pour cent et à un taux de zéro à 9,5 pour cent en Inde, ont-ils déclaré, ajoutant que des variations aussi importantes dans les résultats des inspections sont troublantes. ils méritent une enquête plus approfondie. Au minimum, le Comité craint que ces résultats suggèrent de grandes différences dans les aptitudes, la rigueur et la compétence des inspecteurs de la FDA.
C’est pourquoi les législateurs ont insisté pour obtenir plus d’informations sur le programme d’inspection des drogues étrangères de l’agence.
