Washington, Tres importantes legisladores estadounidenses han cuestionado el programa de inspección de medicamentos extranjeros de la Administración de Alimentos y Medicamentos en India y China.
En una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf, los legisladores escribieron el lunes que la diferencia en los resultados de las inspecciones parece ser sólo otro ejemplo de debilidades institucionales y disfunción en el programa de inspección de medicamentos extranjeros de la FDA.
La carta fechada el 21 de junio fue escrita por la presidenta del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, Cathy McMorris Rodgers, el presidente del Subcomité de Salud, Brett Guthrie, y el presidente del Subcomité de Supervisión e Investigaciones, Morgan Griffith, tras el análisis de los resultados de las inspecciones de la FDA en India y China desde enero de 2014. a abril de 2024.
“Los resultados de este análisis fueron sorprendentes y revelaron una enorme variación en los resultados de las inspecciones. Algunos inspectores de la FDA encontraron problemas de cumplimiento durante todas o casi todas sus inspecciones. Otros inspectores rara vez informaron haber encontrado un solo problema de cumplimiento. Dos inspectores nunca encontraron un solo problema de cumplimiento en 24 inspecciones combinadas en la India”, escribieron.
Otro inspector no encontró problemas de cumplimiento en 20 de 23 inspecciones (85 por ciento) en China, mientras que encontró problemas de cumplimiento en casi la mitad de las inspecciones nacionales durante el mismo período. Estos son resultados de inspección inusuales, lo contrario de lo que se esperaría dadas las fallas ampliamente reportadas en el control de calidad y la falta de adherencia a las buenas técnicas de fabricación actuales por parte de las instalaciones de fabricación de medicamentos en China e India, escribieron los legisladores.
“Por el contrario, 16 inspectores de la FDA, con más de 325 inspecciones colectivas en la India, encontraron problemas de cumplimiento durante cada inspección que realizaron. Como medida de cómo debería ser un patrón de inspecciones rigurosas, el Comité revisó los resultados de las inspecciones de 3 inspectores de la FDA con una reputación profesional de rigor que también realizaron al menos 10 inspecciones en China o India durante el período estudiado”, escribieron.
Estos inspectores expertos informaron que no encontraron problemas de cumplimiento durante las inspecciones en China a una tasa de sólo del 6,7 al 11,4 por ciento y a una tasa de cero al 9,5 por ciento en la India, dijeron, y agregaron que variaciones tan grandes en los resultados de las inspecciones son preocupantes, y merecen una mayor investigación. Como mínimo, al Comité le preocupa que estos hallazgos sugieran grandes diferencias en la habilidad, minuciosidad y competencia de los inspectores de la FDA.
Como tal, los legisladores presionaron para obtener más información sobre el programa de inspección de drogas en el extranjero de la agencia.
En una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf, los legisladores escribieron el lunes que la diferencia en los resultados de las inspecciones parece ser sólo otro ejemplo de debilidades institucionales y disfunción en el programa de inspección de medicamentos extranjeros de la FDA.
La carta fechada el 21 de junio fue escrita por la presidenta del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, Cathy McMorris Rodgers, el presidente del Subcomité de Salud, Brett Guthrie, y el presidente del Subcomité de Supervisión e Investigaciones, Morgan Griffith, tras el análisis de los resultados de las inspecciones de la FDA en India y China desde enero de 2014. a abril de 2024.
“Los resultados de este análisis fueron sorprendentes y revelaron una enorme variación en los resultados de las inspecciones. Algunos inspectores de la FDA encontraron problemas de cumplimiento durante todas o casi todas sus inspecciones. Otros inspectores rara vez informaron haber encontrado un solo problema de cumplimiento. Dos inspectores nunca encontraron un solo problema de cumplimiento en 24 inspecciones combinadas en la India”, escribieron.
Otro inspector no encontró problemas de cumplimiento en 20 de 23 inspecciones (85 por ciento) en China, mientras que encontró problemas de cumplimiento en casi la mitad de las inspecciones nacionales durante el mismo período. Estos son resultados de inspección inusuales, lo contrario de lo que se esperaría dadas las fallas ampliamente reportadas en el control de calidad y la falta de adherencia a las buenas técnicas de fabricación actuales por parte de las instalaciones de fabricación de medicamentos en China e India, escribieron los legisladores.
“Por el contrario, 16 inspectores de la FDA, con más de 325 inspecciones colectivas en la India, encontraron problemas de cumplimiento durante cada inspección que realizaron. Como medida de cómo debería ser un patrón de inspecciones rigurosas, el Comité revisó los resultados de las inspecciones de 3 inspectores de la FDA con una reputación profesional de rigor que también realizaron al menos 10 inspecciones en China o India durante el período estudiado”, escribieron.
Estos inspectores expertos informaron que no encontraron problemas de cumplimiento durante las inspecciones en China a una tasa de sólo del 6,7 al 11,4 por ciento y a una tasa de cero al 9,5 por ciento en la India, dijeron, y agregaron que variaciones tan grandes en los resultados de las inspecciones son preocupantes, y merecen una mayor investigación. Como mínimo, al Comité le preocupa que estos hallazgos sugieran grandes diferencias en la habilidad, minuciosidad y competencia de los inspectores de la FDA.
Como tal, los legisladores presionaron para obtener más información sobre el programa de inspección de drogas en el extranjero de la agencia.
