Kapstadt, Eine große klinische Studie in Südafrika und Uganda hat gezeigt, dass eine zweimal jährliche Injektion eines neuen Medikaments zur Präexpositionsprophylaxe jungen Frauen vollständigen Schutz vor einer HIV-Infektion bietet.
In der Studie wurde getestet, ob die sechsmonatige Injektion von Lenacapavir einen besseren Schutz vor einer HIV-Infektion bietet als zwei andere Medikamente, beides täglich einzunehmende Pillen. Bei allen drei Medikamenten handelt es sich um Medikamente zur Präexpositionsprophylaxe (oder PrEP).
Die Ärztin und Wissenschaftlerin Linda-Gail Bekker, Hauptforscherin des südafrikanischen Teils der Studie, erklärt Nadine Dreyer, was diesen Durchbruch so bedeutsam macht und was als nächstes zu erwarten ist.Erzählen Sie uns von der Studie und was damit erreicht werden sollte
Die Purpose-1-Studie mit 5.000 Teilnehmern fand an drei Standorten in Uganda und 25 Standorten in Südafrika statt, um die Wirksamkeit von Lenacapavir und zwei weiteren Medikamenten zu testen.
Lenacapavir (Len LA) ist ein Fusionskasid-Inhibitor. Es greift in das HIV-Kapsid ein, eine Proteinhülle, die das genetische Material und die für die Replikation erforderlichen Enzyme von HIV schützt. Es wird alle sechs Monate direkt unter die Haut verabreicht.Die vom Medikamentenentwickler Gilead Sciences gesponserte randomisierte kontrollierte Studie testete mehrere Dinge.
Die erste Frage war, ob eine halbjährliche Injektion von Lenacapavir sicher ist und Frauen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren als PrEP einen besseren Schutz vor einer HIV-Infektion bieten würde als Truvada F/TDF, eine weit verbreitete tägliche PrEP-Pille, die erhältlich ist seit mehr als einem Jahrzehnt.
Zweitens wurde in der Studie auch getestet, ob Descovy F/TAF, eine neuere tägliche Pille, genauso wirksam war wie F/TDF. Das neuere F/TAF hat bessere pharmakokinetische Eigenschaften als F/TDF. Unter Pharmakokinetik versteht man die Bewegung eines Arzneimittels in, durch und aus dem Körper. F/TAF ist eine kleinere Pille und wird von Männern und Transgender-Frauen in Ländern mit hohem Einkommen verwendet.Der Prozess hatte drei Arme. Junge Frauen wurden doppelblind im Verhältnis 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) zufällig einem der Arme zugewiesen. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Forscher wussten, welche Behandlung die Teilnehmer erhielten, bis die klinische Studie abgeschlossen war.
Im östlichen und südlichen Afrika sind junge Frauen die Bevölkerungsgruppe, die die Hauptlast neuer HIV-Infektionen trägt. Aus verschiedenen sozialen und strukturellen Gründen empfinden sie es außerdem als schwierig, die tägliche PrEP-Therapie einzuhalten.
Während der randomisierten Phase der Studie erkrankte keine der 2.134 Frauen, die Lenacapavir erhielten, an HIV. Die Effizienz lag bei 100 Prozent.Im Vergleich dazu infizierten sich 16 der 1.068 Frauen (oder 1,5 %), die Truvada (F/TDF) einnahmen, und 39 von 2.136 (1,8 %), die Descovy (F/TAF) erhielten, mit dem HIV-Virus.
Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Überprüfung durch ein unabhängiges Gremium zur Datensicherheitsüberwachung führten zu der Empfehlung, die „verblindete“ Phase der Studie abzubrechen und allen Teilnehmern die Wahl zwischen PrEP zu bieten.
Dieses Gremium ist ein unabhängiges Expertengremium, das zu Beginn einer klinischen Studie eingesetzt wird. Sie sehen die unverblindeten Daten zu festgelegten Zeiten während des Versuchs, um den Fortschritt und die Sicherheit zu überwachen. Sie stellen sicher, dass ein Versuch nicht fortgesetzt wird, wenn in einem Arm ein Schaden oder ein klarer Nutzen gegenüber anderen vorliegt.Welche Bedeutung haben diese Versuche?
Dieser Durchbruch gibt große Hoffnung, dass wir über ein bewährtes, hochwirksames Präventionsinstrument verfügen, um Menschen vor HIV zu schützen.
Im vergangenen Jahr gab es weltweit 1,3 Millionen neue HIV-Infektionen. Das sind zwar weniger als die 2 Millionen Infektionen im Jahr 2010, aber es ist klar, dass wir bei diesem Tempo das von UNAIDS für 2025 festgelegte HIV-Neuinfektionsziel (weniger als 500.000 weltweit) und möglicherweise sogar das Ziel, Aids bis dahin auszurotten, nicht erreichen werden 2030.PrEP ist nicht das einzige Präventionsinstrument.
PrEP sollte zusammen mit HIV-Selbsttests, Zugang zu Kondomen, Screening und Behandlung auf sexuell übertragbare Infektionen sowie Zugang zu Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter bereitgestellt werden.
Darüber hinaus sollte jungen Männern aus gesundheitlichen Gründen eine medizinische Männerbeschneidung angeboten werden.Aber trotz dieser Optionen sind wir noch nicht ganz an dem Punkt angelangt, an dem wir Neuinfektionen, insbesondere bei jungen Menschen, stoppen können.
Für junge Menschen kann die tägliche Entscheidung, beim Geschlechtsverkehr eine Pille zu nehmen, ein Kondom zu benutzen oder eine Pille einzunehmen, eine große Herausforderung darstellen.
HIV-Wissenschaftler und -Aktivisten hoffen, dass junge Menschen feststellen, dass die Notwendigkeit, diese „Präventionsentscheidung“ nur zweimal im Jahr zu treffen, Unvorhersehbarkeit und Hindernisse verringert.Für eine junge Frau, die Schwierigkeiten hat, einen Termin in einer Klinik in einer Stadt zu bekommen, oder die ihre Pillen nicht behalten kann, ohne mit Stigmatisierung oder Gewalt konfrontiert zu werden, ist eine Injektion nur zweimal im Jahr die Option, die sie vor HIV schützen könnte.
Was passiert jetzt?
Der Plan sieht vor, dass die Purpose-1-Studie weitergeführt wird, allerdings jetzt in einer „Open-Label“-Phase. Dies bedeutet, dass die Studienteilnehmer „entblindet“ werden: Ihnen wird mitgeteilt, ob sie in der „injizierbaren“ oder oralen TDF- oder oralen TAF-Gruppe waren.Im weiteren Verlauf der Studie wird ihnen die Wahl der PrEP angeboten, die sie bevorzugen würden.
Ein Schwesterprozess ist ebenfalls im Gange: Zweck 2 wird in einer Reihe von Regionen, darunter an einigen Standorten in Afrika, unter Cisgender-Männern sowie Transgender- und nicht-binären Menschen durchgeführt, die Sex mit Männern haben.
Es ist wichtig, Studien zwischen verschiedenen Gruppen durchzuführen, da wir Unterschiede in der Wirksamkeit festgestellt haben. Ob der Sex anal oder vaginal ist, ist wichtig und kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.Wie lange dauert es, bis das Medikament auf den Markt kommt?
Wir haben in einer Pressemitteilung von Gilead Sciences gelesen, dass das Unternehmen in den nächsten Monaten das Dossier mit allen Ergebnissen bei einer Reihe von Landesregulierungsbehörden einreichen wird, insbesondere den ugandischen und südafrikanischen Regulierungsbehörden.
Die Weltgesundheitsorganisation wird die Daten ebenfalls prüfen und möglicherweise Empfehlungen aussprechen.Wir hoffen dann, dass dieses neue Medikament in die Richtlinien der WHO und der Länder aufgenommen wird.
Wir hoffen auch, dass das Medikament in weiteren Studien getestet wird, um besser zu verstehen, wie es in die Praxis umgesetzt werden kann.
Der Preis ist ein entscheidender Faktor, um den Zugang und die Verteilung im öffentlichen Sektor dort sicherzustellen, wo er dringend benötigt wird.Gilead Sciences hat angekündigt, Lizenzen an Unternehmen anzubieten, die Generika herstellen, was eine weitere wichtige Möglichkeit ist, die Preise zu senken.
In einer idealen Welt könnten Regierungen dies zu erschwinglichen Preisen erwerben und es allen anbieten, die es wollen und Schutz vor HIV benötigen. (Das Gespräch) NSA
NSA
In der Studie wurde getestet, ob die sechsmonatige Injektion von Lenacapavir einen besseren Schutz vor einer HIV-Infektion bietet als zwei andere Medikamente, beides täglich einzunehmende Pillen. Bei allen drei Medikamenten handelt es sich um Medikamente zur Präexpositionsprophylaxe (oder PrEP).
Die Ärztin und Wissenschaftlerin Linda-Gail Bekker, Hauptforscherin des südafrikanischen Teils der Studie, erklärt Nadine Dreyer, was diesen Durchbruch so bedeutsam macht und was als nächstes zu erwarten ist.Erzählen Sie uns von der Studie und was damit erreicht werden sollte
Die Purpose-1-Studie mit 5.000 Teilnehmern fand an drei Standorten in Uganda und 25 Standorten in Südafrika statt, um die Wirksamkeit von Lenacapavir und zwei weiteren Medikamenten zu testen.
Lenacapavir (Len LA) ist ein Fusionskasid-Inhibitor. Es greift in das HIV-Kapsid ein, eine Proteinhülle, die das genetische Material und die für die Replikation erforderlichen Enzyme von HIV schützt. Es wird alle sechs Monate direkt unter die Haut verabreicht.Die vom Medikamentenentwickler Gilead Sciences gesponserte randomisierte kontrollierte Studie testete mehrere Dinge.
Die erste Frage war, ob eine halbjährliche Injektion von Lenacapavir sicher ist und Frauen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren als PrEP einen besseren Schutz vor einer HIV-Infektion bieten würde als Truvada F/TDF, eine weit verbreitete tägliche PrEP-Pille, die erhältlich ist seit mehr als einem Jahrzehnt.
Zweitens wurde in der Studie auch getestet, ob Descovy F/TAF, eine neuere tägliche Pille, genauso wirksam war wie F/TDF. Das neuere F/TAF hat bessere pharmakokinetische Eigenschaften als F/TDF. Unter Pharmakokinetik versteht man die Bewegung eines Arzneimittels in, durch und aus dem Körper. F/TAF ist eine kleinere Pille und wird von Männern und Transgender-Frauen in Ländern mit hohem Einkommen verwendet.Der Prozess hatte drei Arme. Junge Frauen wurden doppelblind im Verhältnis 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) zufällig einem der Arme zugewiesen. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Forscher wussten, welche Behandlung die Teilnehmer erhielten, bis die klinische Studie abgeschlossen war.
Im östlichen und südlichen Afrika sind junge Frauen die Bevölkerungsgruppe, die die Hauptlast neuer HIV-Infektionen trägt. Aus verschiedenen sozialen und strukturellen Gründen empfinden sie es außerdem als schwierig, die tägliche PrEP-Therapie einzuhalten.
Während der randomisierten Phase der Studie erkrankte keine der 2.134 Frauen, die Lenacapavir erhielten, an HIV. Die Effizienz lag bei 100 Prozent.Im Vergleich dazu infizierten sich 16 der 1.068 Frauen (oder 1,5 %), die Truvada (F/TDF) einnahmen, und 39 von 2.136 (1,8 %), die Descovy (F/TAF) erhielten, mit dem HIV-Virus.
Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Überprüfung durch ein unabhängiges Gremium zur Datensicherheitsüberwachung führten zu der Empfehlung, die „verblindete“ Phase der Studie abzubrechen und allen Teilnehmern die Wahl zwischen PrEP zu bieten.
Dieses Gremium ist ein unabhängiges Expertengremium, das zu Beginn einer klinischen Studie eingesetzt wird. Sie sehen die unverblindeten Daten zu festgelegten Zeiten während des Versuchs, um den Fortschritt und die Sicherheit zu überwachen. Sie stellen sicher, dass ein Versuch nicht fortgesetzt wird, wenn in einem Arm ein Schaden oder ein klarer Nutzen gegenüber anderen vorliegt.Welche Bedeutung haben diese Versuche?
Dieser Durchbruch gibt große Hoffnung, dass wir über ein bewährtes, hochwirksames Präventionsinstrument verfügen, um Menschen vor HIV zu schützen.
Im vergangenen Jahr gab es weltweit 1,3 Millionen neue HIV-Infektionen. Das sind zwar weniger als die 2 Millionen Infektionen im Jahr 2010, aber es ist klar, dass wir bei diesem Tempo das von UNAIDS für 2025 festgelegte HIV-Neuinfektionsziel (weniger als 500.000 weltweit) und möglicherweise sogar das Ziel, Aids bis dahin auszurotten, nicht erreichen werden 2030.PrEP ist nicht das einzige Präventionsinstrument.
PrEP sollte zusammen mit HIV-Selbsttests, Zugang zu Kondomen, Screening und Behandlung auf sexuell übertragbare Infektionen sowie Zugang zu Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter bereitgestellt werden.
Darüber hinaus sollte jungen Männern aus gesundheitlichen Gründen eine medizinische Männerbeschneidung angeboten werden.Aber trotz dieser Optionen sind wir noch nicht ganz an dem Punkt angelangt, an dem wir Neuinfektionen, insbesondere bei jungen Menschen, stoppen können.
Für junge Menschen kann die tägliche Entscheidung, beim Geschlechtsverkehr eine Pille zu nehmen, ein Kondom zu benutzen oder eine Pille einzunehmen, eine große Herausforderung darstellen.
HIV-Wissenschaftler und -Aktivisten hoffen, dass junge Menschen feststellen, dass die Notwendigkeit, diese „Präventionsentscheidung“ nur zweimal im Jahr zu treffen, Unvorhersehbarkeit und Hindernisse verringert.Für eine junge Frau, die Schwierigkeiten hat, einen Termin in einer Klinik in einer Stadt zu bekommen, oder die ihre Pillen nicht behalten kann, ohne mit Stigmatisierung oder Gewalt konfrontiert zu werden, ist eine Injektion nur zweimal im Jahr die Option, die sie vor HIV schützen könnte.
Was passiert jetzt?
Der Plan sieht vor, dass die Purpose-1-Studie weitergeführt wird, allerdings jetzt in einer „Open-Label“-Phase. Dies bedeutet, dass die Studienteilnehmer „entblindet“ werden: Ihnen wird mitgeteilt, ob sie in der „injizierbaren“ oder oralen TDF- oder oralen TAF-Gruppe waren.Im weiteren Verlauf der Studie wird ihnen die Wahl der PrEP angeboten, die sie bevorzugen würden.
Ein Schwesterprozess ist ebenfalls im Gange: Zweck 2 wird in einer Reihe von Regionen, darunter an einigen Standorten in Afrika, unter Cisgender-Männern sowie Transgender- und nicht-binären Menschen durchgeführt, die Sex mit Männern haben.
Es ist wichtig, Studien zwischen verschiedenen Gruppen durchzuführen, da wir Unterschiede in der Wirksamkeit festgestellt haben. Ob der Sex anal oder vaginal ist, ist wichtig und kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.Wie lange dauert es, bis das Medikament auf den Markt kommt?
Wir haben in einer Pressemitteilung von Gilead Sciences gelesen, dass das Unternehmen in den nächsten Monaten das Dossier mit allen Ergebnissen bei einer Reihe von Landesregulierungsbehörden einreichen wird, insbesondere den ugandischen und südafrikanischen Regulierungsbehörden.
Die Weltgesundheitsorganisation wird die Daten ebenfalls prüfen und möglicherweise Empfehlungen aussprechen.Wir hoffen dann, dass dieses neue Medikament in die Richtlinien der WHO und der Länder aufgenommen wird.
Wir hoffen auch, dass das Medikament in weiteren Studien getestet wird, um besser zu verstehen, wie es in die Praxis umgesetzt werden kann.
Der Preis ist ein entscheidender Faktor, um den Zugang und die Verteilung im öffentlichen Sektor dort sicherzustellen, wo er dringend benötigt wird.Gilead Sciences hat angekündigt, Lizenzen an Unternehmen anzubieten, die Generika herstellen, was eine weitere wichtige Möglichkeit ist, die Preise zu senken.
In einer idealen Welt könnten Regierungen dies zu erschwinglichen Preisen erwerben und es allen anbieten, die es wollen und Schutz vor HIV benötigen. (Das Gespräch) NSA
NSA
