Neu-Delhi: Die Arzneimittelhersteller Dr. Reddy's Laboratories, Sun Pharma und Aurobindo Pharm rufen Produkte auf dem US-Markt aufgrund von Herstellungsproblemen zurück, wie aus dem neuesten Durchsetzungsbericht der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) hervorgeht.
Dr. Reddy's Laboratories ruft fast 20.000 Kartons eines Medikaments zurück, das zur Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird.
Das in Princeton (New Jersey) ansässige Unternehmen Dr. Reddy's Laboratories, Inc. ruft Javygto (Sapropterindihydrochlorid) Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) zurück, da es sich um ein „subpotentes Medikament“ handele, erklärte die USFDA.
Aus dem gleichen Grund rufe das Unternehmen auch eine weitere Charge Sapropterindihydrochlorid zurück, fügte es hinzu. Die USFDA sagte, der Arzneimittelhersteller habe am 8. April dieses Jahres den Klassenrückruf in den USA eingeleitet.
Nach Angaben der US-Gesundheitsbehörde bezieht sich ein Rückruf der Klasse I auf fehlerhafte Produkte, die schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen können.
Laut USFDA ruft Sun Pharma auf dem US-Markt 11.016 Durchstechflaschen mit Amphotericin B Liposom zur Injektion zur Behandlung von Pilzinfektionen zurück.
Der in den USA ansässige Zweig des Unternehmens leitete am 19. April dieses Jahres den Rückruf der Klasse II ein, da „die Tests nicht den Spezifikationen entsprechen“, erklärte die USFDA.
In ähnlicher Weise ruft Aurobindo Pharma 13.605 Flaschen Clorazepat Dikalium-Tabletten (3,75 mg und 7,5 mg) zurück, die zur Behandlung von Angstzuständen auf dem amerikanischen Markt eingesetzt werden Flecken auf Tabletten“, erklärte die USFDA.
Das Unternehmen leitete am 24. April dieses Jahres den Rückruf der Klasse II ein.
Die USFDA gab an, dass ein anderes Arzneimittelunternehmen, FDC Ltd, 3.82.104 Einheiten Timololmaleat-Augenlösung zur Behandlung von Glaukom auf dem amerikanischen Markt zurückruft.
Das in Aurangabad (Maharashtra) ansässige Pharmaunternehmen ruft die betroffene Charge wegen „Defekter Behälter“ zurück.
Gemäß der USFDA wird ein Rückruf der Klasse II in einer Situation eingeleitet, in der die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitsschädliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen gering ist.
Der US-amerikanische Markt für Generika ist mit einem geschätzten Wert von rund 115,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 der größte Markt für pharmazeutische Produkte.
Dr. Reddy's Laboratories ruft fast 20.000 Kartons eines Medikaments zurück, das zur Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird.
Das in Princeton (New Jersey) ansässige Unternehmen Dr. Reddy's Laboratories, Inc. ruft Javygto (Sapropterindihydrochlorid) Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) zurück, da es sich um ein „subpotentes Medikament“ handele, erklärte die USFDA.
Aus dem gleichen Grund rufe das Unternehmen auch eine weitere Charge Sapropterindihydrochlorid zurück, fügte es hinzu. Die USFDA sagte, der Arzneimittelhersteller habe am 8. April dieses Jahres den Klassenrückruf in den USA eingeleitet.
Nach Angaben der US-Gesundheitsbehörde bezieht sich ein Rückruf der Klasse I auf fehlerhafte Produkte, die schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen können.
Laut USFDA ruft Sun Pharma auf dem US-Markt 11.016 Durchstechflaschen mit Amphotericin B Liposom zur Injektion zur Behandlung von Pilzinfektionen zurück.
Der in den USA ansässige Zweig des Unternehmens leitete am 19. April dieses Jahres den Rückruf der Klasse II ein, da „die Tests nicht den Spezifikationen entsprechen“, erklärte die USFDA.
In ähnlicher Weise ruft Aurobindo Pharma 13.605 Flaschen Clorazepat Dikalium-Tabletten (3,75 mg und 7,5 mg) zurück, die zur Behandlung von Angstzuständen auf dem amerikanischen Markt eingesetzt werden Flecken auf Tabletten“, erklärte die USFDA.
Das Unternehmen leitete am 24. April dieses Jahres den Rückruf der Klasse II ein.
Die USFDA gab an, dass ein anderes Arzneimittelunternehmen, FDC Ltd, 3.82.104 Einheiten Timololmaleat-Augenlösung zur Behandlung von Glaukom auf dem amerikanischen Markt zurückruft.
Das in Aurangabad (Maharashtra) ansässige Pharmaunternehmen ruft die betroffene Charge wegen „Defekter Behälter“ zurück.
Gemäß der USFDA wird ein Rückruf der Klasse II in einer Situation eingeleitet, in der die Verwendung oder der Kontakt mit einem gesetzwidrigen Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitsschädliche Folgen haben kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen gering ist.
Der US-amerikanische Markt für Generika ist mit einem geschätzten Wert von rund 115,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 der größte Markt für pharmazeutische Produkte.
