Нью-Дели, Генеральный инспектор по контролю за наркотиками Индии обратился к регулирующим органам по лекарственным средствам во всех штатах и территориях Союза отозвать противораковый препарат Олапари компании AstraZeneca для лечения пациентов, которые ранее получали три или более линий химиотерапии.
Регулирующим органам штата было предложено дать указание производителям препарата прекратить продажу препарата для лечения пациентов с мутацией gBRC и распространенным раком яичников и раком молочной железы из-за потенциальных побочных эффектов и представить пересмотренный вкладыш в упаковку.
По словам регулятора, регулирующего деятельность препарата для обезьян, препарат может продолжать продаваться и по другим одобренным показаниям.
В сообщении, направленном регулирующим органам 16 мая, DCGI заявила, что компания AstraZeneca Pharma India Limited подала им заявку на отмену показаний к применению таблеток Олапариба 100 мг и 150 мг при лечении пациентки с мутацией gBRCA и распространенным раком яичников. которые ранее получали три или более линий химиотерапии.
«На основании последующего анализа подгрупп, указывающего на потенциальное отрицательное влияние на общую выживаемость олапариба по сравнению с контрольной группой химиотерапии в подгруппе пациентов, которые ранее получали три или более линий химиотерапии.
«Вопрос был рассмотрен в консультации с экспертами SEC (онкология) на совещании, состоявшемся 19.03.2024 и 20.03.2024 в CDSCO», — говорится в сообщении.
В сообщении говорилось, что фирма представила клинические доказательства отмены показаний к применению таблеток Олапариба.
«Ввиду вышеизложенных обстоятельств вас просят дать указание всем производителям указанного препарата под вашей юрисдикцией прекратить продажу препарата Олапариб в таблетках 100 мг и 150 мг, одобренного вашим офисом... и предоставить измененный вкладыш в упаковку. Препарат может быть продолжают продаваться по другим одобренным показаниям», — добавили в компании.
В сообщении добавлено, что таблетки по 100 мг и 150 мг были первоначально одобрены DCGI 13 августа 2018 года для лечения взрослых пациентов с раком яичников и некоторыми формами рака молочной железы.
Регулирующим органам штата было предложено дать указание производителям препарата прекратить продажу препарата для лечения пациентов с мутацией gBRC и распространенным раком яичников и раком молочной железы из-за потенциальных побочных эффектов и представить пересмотренный вкладыш в упаковку.
По словам регулятора, регулирующего деятельность препарата для обезьян, препарат может продолжать продаваться и по другим одобренным показаниям.
В сообщении, направленном регулирующим органам 16 мая, DCGI заявила, что компания AstraZeneca Pharma India Limited подала им заявку на отмену показаний к применению таблеток Олапариба 100 мг и 150 мг при лечении пациентки с мутацией gBRCA и распространенным раком яичников. которые ранее получали три или более линий химиотерапии.
«На основании последующего анализа подгрупп, указывающего на потенциальное отрицательное влияние на общую выживаемость олапариба по сравнению с контрольной группой химиотерапии в подгруппе пациентов, которые ранее получали три или более линий химиотерапии.
«Вопрос был рассмотрен в консультации с экспертами SEC (онкология) на совещании, состоявшемся 19.03.2024 и 20.03.2024 в CDSCO», — говорится в сообщении.
В сообщении говорилось, что фирма представила клинические доказательства отмены показаний к применению таблеток Олапариба.
«Ввиду вышеизложенных обстоятельств вас просят дать указание всем производителям указанного препарата под вашей юрисдикцией прекратить продажу препарата Олапариб в таблетках 100 мг и 150 мг, одобренного вашим офисом... и предоставить измененный вкладыш в упаковку. Препарат может быть продолжают продаваться по другим одобренным показаниям», — добавили в компании.
В сообщении добавлено, что таблетки по 100 мг и 150 мг были первоначально одобрены DCGI 13 августа 2018 года для лечения взрослых пациентов с раком яичников и некоторыми формами рака молочной железы.
