Nueva Delhi, Sun Pharma no limpió ni mantuvo adecuadamente el equipo utilizado para la fabricación de medicamentos en su planta de fabricación con sede en Dadra, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA).
En una carta de advertencia enviada al director general de la empresa, Dilip Shanghvi, el 18 de junio, el regulador sanitario de EE. UU. declaró que inspeccionó la planta en el territorio de la unión de Dadra y Nagar Haveli y Daman y Diu del 4 al 15 de diciembre de 2023.
"Su empresa no limpió, mantuvo y, según corresponda para la naturaleza del medicamento, no desinfectó y/o esterilizó el equipo y los utensilios a intervalos adecuados para evitar fallos de funcionamiento o contaminación que alterarían la seguridad, identidad, concentración, calidad o pureza. del medicamento más allá de los requisitos oficiales u otros requisitos establecidos", dijo la USFDA.
La carta de advertencia resume violaciones significativas de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para productos farmacéuticos terminados en la instalación, afirmó.
La USFDA señaló además que las investigaciones de la empresa sobre resultados fuera de especificación (OOS) fueron inadecuadas porque carecían de fundamento científico para determinar la causa raíz.
"Su empresa no investigó a fondo cualquier discrepancia inexplicable o falla de un lote o cualquiera de sus componentes en cumplir cualquiera de sus especificaciones, independientemente de que el lote ya haya sido distribuido o no", afirmó.
Se emite una carta de advertencia cuando el regulador sanitario de EE. UU. determina que un fabricante ha violado significativamente sus regulaciones.
La USFDA también citó violaciones similares de las CGMP en otras instalaciones de la empresa.
"Usted se comprometió a realizar una evaluación integral de sus operaciones de fabricación globales en toda la red de su empresa para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Estos fallos repetidos en múltiples sitios demuestran que la supervisión y el control de la gestión sobre la fabricación de medicamentos son inadecuados", afirmó el regulador de salud de EE. UU. .
Los hallazgos importantes de esta carta demuestran que la empresa farmacéutica no opera un sistema de calidad eficaz de acuerdo con el CGMP, añadió.
"Recomendamos encarecidamente que su empresa contrate un consultor para ayudarla a cumplir con los requisitos del CGMP", afirmó la USFDA.
Además decía: "La FDA puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o suplementos que incluyan a su empresa como fabricante de medicamentos hasta que se aborden completamente las desviaciones y confirmemos su cumplimiento con el CGMP. Podemos volver a inspeccionar para verificar que haya completado las acciones correctivas en cualquier desviaciones", dijo la USFDA.
Después de que la empresa reciba esta carta, responda a esta oficina por escrito dentro de los 15 días hábiles, dijo.
Especifique lo que ha hecho para abordar cualquier desviación y evitar que se repita, añadió.
La carta de advertencia emitida por la USFDA generalmente identifica la infracción, como malas prácticas de fabricación, problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o instrucciones de uso incorrectas.
La carta también deja claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un cronograma de sus planes para la corrección.
Luego, la USFDA verifica que las correcciones de la empresa sean adecuadas.
En una carta de advertencia enviada al director general de la empresa, Dilip Shanghvi, el 18 de junio, el regulador sanitario de EE. UU. declaró que inspeccionó la planta en el territorio de la unión de Dadra y Nagar Haveli y Daman y Diu del 4 al 15 de diciembre de 2023.
"Su empresa no limpió, mantuvo y, según corresponda para la naturaleza del medicamento, no desinfectó y/o esterilizó el equipo y los utensilios a intervalos adecuados para evitar fallos de funcionamiento o contaminación que alterarían la seguridad, identidad, concentración, calidad o pureza. del medicamento más allá de los requisitos oficiales u otros requisitos establecidos", dijo la USFDA.
La carta de advertencia resume violaciones significativas de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para productos farmacéuticos terminados en la instalación, afirmó.
La USFDA señaló además que las investigaciones de la empresa sobre resultados fuera de especificación (OOS) fueron inadecuadas porque carecían de fundamento científico para determinar la causa raíz.
"Su empresa no investigó a fondo cualquier discrepancia inexplicable o falla de un lote o cualquiera de sus componentes en cumplir cualquiera de sus especificaciones, independientemente de que el lote ya haya sido distribuido o no", afirmó.
Se emite una carta de advertencia cuando el regulador sanitario de EE. UU. determina que un fabricante ha violado significativamente sus regulaciones.
La USFDA también citó violaciones similares de las CGMP en otras instalaciones de la empresa.
"Usted se comprometió a realizar una evaluación integral de sus operaciones de fabricación globales en toda la red de su empresa para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Estos fallos repetidos en múltiples sitios demuestran que la supervisión y el control de la gestión sobre la fabricación de medicamentos son inadecuados", afirmó el regulador de salud de EE. UU. .
Los hallazgos importantes de esta carta demuestran que la empresa farmacéutica no opera un sistema de calidad eficaz de acuerdo con el CGMP, añadió.
"Recomendamos encarecidamente que su empresa contrate un consultor para ayudarla a cumplir con los requisitos del CGMP", afirmó la USFDA.
Además decía: "La FDA puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o suplementos que incluyan a su empresa como fabricante de medicamentos hasta que se aborden completamente las desviaciones y confirmemos su cumplimiento con el CGMP. Podemos volver a inspeccionar para verificar que haya completado las acciones correctivas en cualquier desviaciones", dijo la USFDA.
Después de que la empresa reciba esta carta, responda a esta oficina por escrito dentro de los 15 días hábiles, dijo.
Especifique lo que ha hecho para abordar cualquier desviación y evitar que se repita, añadió.
La carta de advertencia emitida por la USFDA generalmente identifica la infracción, como malas prácticas de fabricación, problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o instrucciones de uso incorrectas.
La carta también deja claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un cronograma de sus planes para la corrección.
Luego, la USFDA verifica que las correcciones de la empresa sean adecuadas.
