Ciudad del Cabo, Un gran ensayo clínico realizado en Sudáfrica y Uganda ha demostrado que una inyección dos veces al año de un nuevo medicamento de profilaxis previa a la exposición brinda a las mujeres jóvenes una protección total contra la infección por VIH.
El ensayo probó si la inyección de lenacapavir de seis meses proporcionaría una mejor protección contra la infección por VIH que otros dos medicamentos, ambos en forma de píldoras diarias. Los tres medicamentos son medicamentos de profilaxis previa a la exposición (o PrEP).
La médica y científica Linda-Gail Bekker, investigadora principal de la parte sudafricana del estudio, le cuenta a Nadine Dreyer qué hace que este avance sea tan significativo y qué esperar a continuación.Cuéntenos sobre la prueba y lo que se propuso lograr.
El ensayo Purpose 1 con 5.000 participantes se llevó a cabo en tres sitios de Uganda y 25 sitios de Sudáfrica para probar la eficacia de lenacapavir y otros dos medicamentos.
Lenacapavir (Len LA) es un inhibidor de la cápside de fusión. Interfiere con la cápside del VIH, una capa de proteína que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para la replicación. Se administra justo debajo de la piel, una vez cada seis meses.El ensayo controlado aleatorio, patrocinado por los desarrolladores de medicamentos Gilead Sciences, probó varias cosas.
La primera fue si una inyección semestral de lenacapavir era segura y proporcionaría una mejor protección contra la infección por VIH como PrEP para mujeres de entre 16 y 25 años que Truvada F/TDF, una pastilla PrEP diaria de amplio uso que ha estado disponible. durante más de una década.
En segundo lugar, el ensayo también probó si Descovy F/TAF, una pastilla diaria más nueva, era tan eficaz como F/TDF. El F/TAF más nuevo tiene propiedades farmacocinéticas superiores al F/TDF. La farmacocinética se refiere al movimiento de un fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo. F/TAF es una pastilla más pequeña y se utiliza entre hombres y mujeres transgénero en países de altos ingresos.El juicio tuvo tres brazos. Las mujeres jóvenes fueron asignadas aleatoriamente a uno de los brazos en una proporción 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) de forma doble ciego. Esto significa que ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento estaban recibiendo los participantes hasta que finalizó el ensayo clínico.
En África oriental y meridional, las mujeres jóvenes son la población que sufre la peor parte de las nuevas infecciones por VIH. También encuentran difícil mantener un régimen diario de PrEP, por una serie de razones sociales y estructurales.
Durante la fase aleatorizada del ensayo, ninguna de las 2.134 mujeres que recibieron lenacapavir contrajo el VIH. Hubo un 100 por ciento de eficiencia.En comparación, 16 de las 1.068 mujeres (o 1,5%) que tomaron Truvada (F/TDF) y 39 de 2.136 (1,8%) que recibieron Descovy (F/TAF) contrajeron el virus del VIH.
Los resultados de una reciente revisión independiente de la junta de monitoreo de seguridad de datos llevaron a la recomendación de que se debería detener la fase “ciega” del ensayo y se debería ofrecer a todos los participantes la opción de PrEP.
Esta junta es un comité independiente de expertos que se establece al inicio de un ensayo clínico. Ven los datos no ciegos en momentos estipulados durante la prueba para monitorear el progreso y la seguridad. Aseguran que un ensayo no continúa si hay daño o un beneficio claro en un brazo sobre otros.¿Cuál es el significado de estos juicios?
Este avance genera grandes esperanzas de que dispongamos de una herramienta de prevención comprobada y altamente eficaz para proteger a las personas del VIH.
El año pasado se produjeron 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo. Aunque eso es menos que los 2 millones de infecciones observadas en 2010, está claro que a este ritmo no vamos a alcanzar el objetivo de nuevas infecciones por VIH que ONUSIDA fijó para 2025 (menos de 500.000 en todo el mundo) ni potencialmente ni siquiera el objetivo de poner fin al sida en 2030.La PrEP no es la única herramienta de prevención.
La PrEP debe proporcionarse junto con la autoprueba del VIH, el acceso a condones, la detección y el tratamiento de infecciones de transmisión sexual y el acceso a anticonceptivos para las mujeres en edad fértil.
Además, a los hombres jóvenes se les debe ofrecer la circuncisión médica masculina por razones de salud.Pero a pesar de estas opciones, no hemos llegado al punto en el que hayamos podido detener nuevas infecciones, especialmente entre los jóvenes.
Para los jóvenes, la decisión diaria de tomar una pastilla o usar un condón o tomar una pastilla en el momento de la relación sexual puede ser un gran desafío.
Los científicos y activistas del VIH esperan que los jóvenes descubran que tener que tomar esta “decisión de prevención” sólo dos veces al año puede reducir la imprevisibilidad y las barreras.Para una mujer joven que lucha por llegar a una cita en una clínica de un pueblo o que no puede conservar las pastillas sin enfrentar el estigma o la violencia, una inyección sólo dos veces al año es la opción que podría mantenerla libre del VIH.
¿Que pasa ahora?
El plan es que la prueba del Propósito 1 continúe, pero ahora en una fase de “etiqueta abierta”. Esto significa que los participantes del estudio no estarán “enmascarados”: se les informará si han estado en los grupos “inyectable” u oral de TDF o TAF oral.Se les ofrecerá la opción de PrEP que prefieran a medida que continúe el ensayo.
También se está llevando a cabo un ensayo hermano: Purpose 2 se está llevando a cabo en varias regiones, incluidos algunos sitios de África, entre hombres cisgénero y personas transgénero y no binarias que tienen relaciones sexuales con hombres.
Es importante realizar ensayos entre diferentes grupos porque hemos visto diferencias en la eficacia. Si el sexo es anal o vaginal es importante y puede tener un impacto en la efectividad.¿Cuánto falta para que se lance el medicamento?
Hemos leído en un comunicado de prensa de Gilead Sciences que dentro de los próximos meses la empresa presentará el expediente con todos los resultados a varios reguladores nacionales, en particular a los reguladores de Uganda y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud también revisará los datos y podrá emitir recomendaciones.Esperamos entonces que este nuevo fármaco se adopte en las directrices de la OMS y de los países.
También esperamos que podamos comenzar a probar el fármaco en más estudios para comprender mejor cómo incorporarlo en entornos del mundo real.
El precio es un factor crítico para garantizar el acceso y la distribución en el sector público donde se necesita con urgencia.Gilead Sciences ha dicho que ofrecerá licencias a empresas que fabrican medicamentos genéricos, que es otra forma fundamental de bajar los precios.
En un mundo ideal, los gobiernos podrán adquirirlo a un precio asequible y se ofrecerá a todos los que lo deseen y necesiten protección contra el VIH. (La conversación) NSA
NSA
El ensayo probó si la inyección de lenacapavir de seis meses proporcionaría una mejor protección contra la infección por VIH que otros dos medicamentos, ambos en forma de píldoras diarias. Los tres medicamentos son medicamentos de profilaxis previa a la exposición (o PrEP).
La médica y científica Linda-Gail Bekker, investigadora principal de la parte sudafricana del estudio, le cuenta a Nadine Dreyer qué hace que este avance sea tan significativo y qué esperar a continuación.Cuéntenos sobre la prueba y lo que se propuso lograr.
El ensayo Purpose 1 con 5.000 participantes se llevó a cabo en tres sitios de Uganda y 25 sitios de Sudáfrica para probar la eficacia de lenacapavir y otros dos medicamentos.
Lenacapavir (Len LA) es un inhibidor de la cápside de fusión. Interfiere con la cápside del VIH, una capa de proteína que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para la replicación. Se administra justo debajo de la piel, una vez cada seis meses.El ensayo controlado aleatorio, patrocinado por los desarrolladores de medicamentos Gilead Sciences, probó varias cosas.
La primera fue si una inyección semestral de lenacapavir era segura y proporcionaría una mejor protección contra la infección por VIH como PrEP para mujeres de entre 16 y 25 años que Truvada F/TDF, una pastilla PrEP diaria de amplio uso que ha estado disponible. durante más de una década.
En segundo lugar, el ensayo también probó si Descovy F/TAF, una pastilla diaria más nueva, era tan eficaz como F/TDF. El F/TAF más nuevo tiene propiedades farmacocinéticas superiores al F/TDF. La farmacocinética se refiere al movimiento de un fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo. F/TAF es una pastilla más pequeña y se utiliza entre hombres y mujeres transgénero en países de altos ingresos.El juicio tuvo tres brazos. Las mujeres jóvenes fueron asignadas aleatoriamente a uno de los brazos en una proporción 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) de forma doble ciego. Esto significa que ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento estaban recibiendo los participantes hasta que finalizó el ensayo clínico.
En África oriental y meridional, las mujeres jóvenes son la población que sufre la peor parte de las nuevas infecciones por VIH. También encuentran difícil mantener un régimen diario de PrEP, por una serie de razones sociales y estructurales.
Durante la fase aleatorizada del ensayo, ninguna de las 2.134 mujeres que recibieron lenacapavir contrajo el VIH. Hubo un 100 por ciento de eficiencia.En comparación, 16 de las 1.068 mujeres (o 1,5%) que tomaron Truvada (F/TDF) y 39 de 2.136 (1,8%) que recibieron Descovy (F/TAF) contrajeron el virus del VIH.
Los resultados de una reciente revisión independiente de la junta de monitoreo de seguridad de datos llevaron a la recomendación de que se debería detener la fase “ciega” del ensayo y se debería ofrecer a todos los participantes la opción de PrEP.
Esta junta es un comité independiente de expertos que se establece al inicio de un ensayo clínico. Ven los datos no ciegos en momentos estipulados durante la prueba para monitorear el progreso y la seguridad. Aseguran que un ensayo no continúa si hay daño o un beneficio claro en un brazo sobre otros.¿Cuál es el significado de estos juicios?
Este avance genera grandes esperanzas de que dispongamos de una herramienta de prevención comprobada y altamente eficaz para proteger a las personas del VIH.
El año pasado se produjeron 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo. Aunque eso es menos que los 2 millones de infecciones observadas en 2010, está claro que a este ritmo no vamos a alcanzar el objetivo de nuevas infecciones por VIH que ONUSIDA fijó para 2025 (menos de 500.000 en todo el mundo) ni potencialmente ni siquiera el objetivo de poner fin al sida en 2030.La PrEP no es la única herramienta de prevención.
La PrEP debe proporcionarse junto con la autoprueba del VIH, el acceso a condones, la detección y el tratamiento de infecciones de transmisión sexual y el acceso a anticonceptivos para las mujeres en edad fértil.
Además, a los hombres jóvenes se les debe ofrecer la circuncisión médica masculina por razones de salud.Pero a pesar de estas opciones, no hemos llegado al punto en el que hayamos podido detener nuevas infecciones, especialmente entre los jóvenes.
Para los jóvenes, la decisión diaria de tomar una pastilla o usar un condón o tomar una pastilla en el momento de la relación sexual puede ser un gran desafío.
Los científicos y activistas del VIH esperan que los jóvenes descubran que tener que tomar esta “decisión de prevención” sólo dos veces al año puede reducir la imprevisibilidad y las barreras.Para una mujer joven que lucha por llegar a una cita en una clínica de un pueblo o que no puede conservar las pastillas sin enfrentar el estigma o la violencia, una inyección sólo dos veces al año es la opción que podría mantenerla libre del VIH.
¿Que pasa ahora?
El plan es que la prueba del Propósito 1 continúe, pero ahora en una fase de “etiqueta abierta”. Esto significa que los participantes del estudio no estarán “enmascarados”: se les informará si han estado en los grupos “inyectable” u oral de TDF o TAF oral.Se les ofrecerá la opción de PrEP que prefieran a medida que continúe el ensayo.
También se está llevando a cabo un ensayo hermano: Purpose 2 se está llevando a cabo en varias regiones, incluidos algunos sitios de África, entre hombres cisgénero y personas transgénero y no binarias que tienen relaciones sexuales con hombres.
Es importante realizar ensayos entre diferentes grupos porque hemos visto diferencias en la eficacia. Si el sexo es anal o vaginal es importante y puede tener un impacto en la efectividad.¿Cuánto falta para que se lance el medicamento?
Hemos leído en un comunicado de prensa de Gilead Sciences que dentro de los próximos meses la empresa presentará el expediente con todos los resultados a varios reguladores nacionales, en particular a los reguladores de Uganda y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud también revisará los datos y podrá emitir recomendaciones.Esperamos entonces que este nuevo fármaco se adopte en las directrices de la OMS y de los países.
También esperamos que podamos comenzar a probar el fármaco en más estudios para comprender mejor cómo incorporarlo en entornos del mundo real.
El precio es un factor crítico para garantizar el acceso y la distribución en el sector público donde se necesita con urgencia.Gilead Sciences ha dicho que ofrecerá licencias a empresas que fabrican medicamentos genéricos, que es otra forma fundamental de bajar los precios.
En un mundo ideal, los gobiernos podrán adquirirlo a un precio asequible y se ofrecerá a todos los que lo deseen y necesiten protección contra el VIH. (La conversación) NSA
NSA
