New Delhi, Alembic Pharmaceuticals Ltd a annoncé lundi avoir reçu l'approbation finale du régulateur américain de la santé pour son injection générique d'Icatibant indiquée pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire chez les adultes.

L'approbation de la Food & Drug Administration des États-Unis (USFDA) concerne la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour l'injection d'Icatibant en seringue préremplie à dose unique de 30 mg/3 ml (10 mg/mL), a déclaré Alembic Pharmaceuticals dans un communiqué réglementaire. dépôt.

Il s'agit de la première approbation d'un produit peptidique de l'USFDA reçue par la société, a déclaré Alembic Pharma.

L'ANDA approuvée est thérapeutiquement équivalente au produit médicamenteux de référence (RLD), Firazyr Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL), de Takeda Pharmaceuticals USA, Inc, ajoute-t-il.

Icatibant injectable est indiqué pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes de 18 ans et plus.

L'angio-œdème héréditaire est un trouble caractérisé par des épisodes récurrents de gonflement sévère (angio-œdème) de différentes parties du corps.

L'injection a une taille de marché estimée à 112 millions de dollars pour 12 mois se terminant en mars 2024, a indiqué la société, citant les données d'IQVIA.