യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (യുഎസ്എഫ്ഡിഎ) പ്രകാരം ന്യൂ ഡൽഹി, ദാദ്ര ആസ്ഥാനമായുള്ള നിർമ്മാണ പ്ലാൻ്റിൽ മരുന്ന് നിർമ്മാണത്തിന് ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ വേണ്ടത്ര വൃത്തിയാക്കാനും പരിപാലിക്കാനും സൺ ഫാർമ പരാജയപ്പെട്ടു.
ജൂൺ 18 ന് കമ്പനിയുടെ മാനേജിംഗ് ഡയറക്ടർ ദിലീപ് ഷാംഗ്‌വിക്ക് നൽകിയ മുന്നറിയിപ്പ് കത്തിൽ, യുഎസ് ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്റർ 2023 ഡിസംബർ 4-15 വരെ കേന്ദ്രഭരണ പ്രദേശമായ ദാദ്ര, നഗർ ഹവേലി, ദാമൻ ആൻഡ് ദിയു എന്നിവിടങ്ങളിൽ പ്ലാൻ്റ് പരിശോധിച്ചതായി അറിയിച്ചു.
"സുരക്ഷ, ഐഡൻ്റിറ്റി, ശക്തി, ഗുണമേന്മ, പരിശുദ്ധി എന്നിവയെ മാറ്റിമറിക്കുന്ന തകരാറുകൾ അല്ലെങ്കിൽ മലിനീകരണം തടയുന്നതിന് ഉചിതമായ ഇടവേളകളിൽ ഉപകരണങ്ങളും പാത്രങ്ങളും വൃത്തിയാക്കാനും പരിപാലിക്കാനും ഒപ്പം അണുവിമുക്തമാക്കാനും ഉചിതമായ ഇടവേളകളിൽ അണുവിമുക്തമാക്കാനും നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനം പരാജയപ്പെട്ടു. ഔദ്യോഗിക അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് വ്യവസ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾക്കപ്പുറമുള്ള മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നം," USFDA പറഞ്ഞു.
ഫെസിലിറ്റിയിലെ ഫിനിഷ്ഡ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിനായുള്ള കറൻ്റ് ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (സിജിഎംപി) നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ കാര്യമായ ലംഘനങ്ങൾ മുന്നറിയിപ്പ് കത്തിൽ സംഗ്രഹിക്കുന്നു, അതിൽ പറയുന്നു.
മൂലകാരണ നിർണ്ണയത്തിന് ശാസ്ത്രീയമായ യുക്തിയില്ലാത്തതിനാൽ, ഔട്ട്-ഓഫ്-സ്പെസിഫിക്കേഷൻ (OOS) ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള കമ്പനിയുടെ അന്വേഷണങ്ങൾ അപര്യാപ്തമാണെന്ന് USFDA തുടർന്നു.
"ബാച്ച് ഇതിനകം വിതരണം ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടോ ഇല്ലയോ എന്നതിൻ്റെ ഏതെങ്കിലും പ്രത്യേകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൽ ഒരു ബാച്ചിൻ്റെ അല്ലെങ്കിൽ അതിൻ്റെ ഏതെങ്കിലും ഘടകങ്ങളുടെ വിശദീകരിക്കാനാകാത്ത പൊരുത്തക്കേടുകളോ പരാജയമോ സമഗ്രമായി അന്വേഷിക്കുന്നതിൽ നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനം പരാജയപ്പെട്ടു," അത് പ്രസ്താവിച്ചു.
ഒരു നിർമ്മാതാവ് അതിൻ്റെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഗണ്യമായി ലംഘിച്ചതായി യുഎസ് ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്റർ കണ്ടെത്തുമ്പോൾ ഒരു മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് നൽകുന്നു.
കമ്പനിയുടെ മറ്റ് സൗകര്യങ്ങളിൽ സമാനമായ സിജിഎംപി ലംഘനങ്ങളും യുഎസ്എഫ്ഡിഎ ഉദ്ധരിച്ചു.
"FDA ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ നിങ്ങളുടെ കമ്പനിയുടെ നെറ്റ്‌വർക്കിലുടനീളം നിങ്ങളുടെ ആഗോള ഉൽപ്പാദന പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ സമഗ്രമായ വിലയിരുത്തൽ നടത്താൻ നിങ്ങൾ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണ്. ഒന്നിലധികം സൈറ്റുകളിലെ ഈ ആവർത്തിച്ചുള്ള പരാജയങ്ങൾ, മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ മാനേജ്മെൻ്റ് മേൽനോട്ടവും നിയന്ത്രണവും അപര്യാപ്തമാണെന്ന് തെളിയിക്കുന്നു," യുഎസ് ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്റർ പ്രസ്താവിച്ചു. .
ഈ കത്തിലെ സുപ്രധാന കണ്ടെത്തലുകൾ തെളിയിക്കുന്നത് മരുന്ന് സ്ഥാപനം സിജിഎംപിക്ക് അനുസൃതമായി ഫലപ്രദമായ ഗുണനിലവാരമുള്ള സംവിധാനം പ്രവർത്തിക്കുന്നില്ല, അത് കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
"സിജിഎംപി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനത്തെ സഹായിക്കുന്നതിന് നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനം ഒരു കൺസൾട്ടൻ്റിനെ ഉൾപ്പെടുത്തണമെന്ന് ഞങ്ങൾ ശക്തമായി ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു," USFDA പ്രസ്താവിച്ചു.
അത് തുടർന്നു പറഞ്ഞു, "ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ പൂർണ്ണമായി പരിഹരിക്കപ്പെടുന്നതുവരെ നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനത്തെ മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാവായി ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുന്ന പുതിയ ആപ്ലിക്കേഷനുകളുടെയോ അനുബന്ധങ്ങളുടെയോ അംഗീകാരം FDA തടഞ്ഞേക്കാം, കൂടാതെ CGMP-യുമായുള്ള നിങ്ങളുടെ അനുസരണം ഞങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കും. നിങ്ങൾ എന്തെങ്കിലും തിരുത്തൽ നടപടികൾ പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കാൻ ഞങ്ങൾ വീണ്ടും പരിശോധിച്ചേക്കാം. വ്യതിയാനങ്ങൾ," USFDA പറഞ്ഞു.
കമ്പനിക്ക് ഈ കത്ത് ലഭിച്ച ശേഷം, 15 പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ഈ ഓഫീസിൽ രേഖാമൂലം മറുപടി നൽകണം.
ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിനും അവ ആവർത്തിക്കുന്നത് തടയുന്നതിനും നിങ്ങൾ എന്താണ് ചെയ്തതെന്ന് വ്യക്തമാക്കുക, അത് കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
യുഎസ്എഫ്ഡിഎ നൽകുന്ന മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത്, മോശം ഉൽപാദന രീതികൾ, ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന് എന്തുചെയ്യാൻ കഴിയും എന്നതിനായുള്ള ക്ലെയിമുകളിലെ പ്രശ്‌നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള തെറ്റായ നിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള ലംഘനത്തെ സാധാരണയായി തിരിച്ചറിയുന്നു.
കമ്പനി പ്രശ്നം പരിഹരിക്കണമെന്നും തിരുത്തലിനുള്ള പദ്ധതികളുടെ ദിശകളും സമയപരിധിയും നൽകണമെന്നും കത്തിൽ വ്യക്തമാക്കുന്നു.
കമ്പനിയുടെ തിരുത്തലുകൾ പര്യാപ്തമാണോ എന്ന് ഉറപ്പുവരുത്താൻ USFDA പിന്നീട് പരിശോധിക്കുന്നു.
ജൂൺ 18 ന് കമ്പനിയുടെ മാനേജിംഗ് ഡയറക്ടർ ദിലീപ് ഷാംഗ്‌വിക്ക് നൽകിയ മുന്നറിയിപ്പ് കത്തിൽ, യുഎസ് ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്റർ 2023 ഡിസംബർ 4-15 വരെ കേന്ദ്രഭരണ പ്രദേശമായ ദാദ്ര, നഗർ ഹവേലി, ദാമൻ ആൻഡ് ദിയു എന്നിവിടങ്ങളിൽ പ്ലാൻ്റ് പരിശോധിച്ചതായി അറിയിച്ചു.
"സുരക്ഷ, ഐഡൻ്റിറ്റി, ശക്തി, ഗുണമേന്മ, പരിശുദ്ധി എന്നിവയെ മാറ്റിമറിക്കുന്ന തകരാറുകൾ അല്ലെങ്കിൽ മലിനീകരണം തടയുന്നതിന് ഉചിതമായ ഇടവേളകളിൽ ഉപകരണങ്ങളും പാത്രങ്ങളും വൃത്തിയാക്കാനും പരിപാലിക്കാനും ഒപ്പം അണുവിമുക്തമാക്കാനും ഉചിതമായ ഇടവേളകളിൽ അണുവിമുക്തമാക്കാനും നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനം പരാജയപ്പെട്ടു. ഔദ്യോഗിക അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് വ്യവസ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾക്കപ്പുറമുള്ള മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നം," USFDA പറഞ്ഞു.
ഫെസിലിറ്റിയിലെ ഫിനിഷ്ഡ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിനായുള്ള കറൻ്റ് ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (സിജിഎംപി) നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ കാര്യമായ ലംഘനങ്ങൾ മുന്നറിയിപ്പ് കത്തിൽ സംഗ്രഹിക്കുന്നു, അതിൽ പറയുന്നു.
മൂലകാരണ നിർണ്ണയത്തിന് ശാസ്ത്രീയമായ യുക്തിയില്ലാത്തതിനാൽ, ഔട്ട്-ഓഫ്-സ്പെസിഫിക്കേഷൻ (OOS) ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള കമ്പനിയുടെ അന്വേഷണങ്ങൾ അപര്യാപ്തമാണെന്ന് USFDA തുടർന്നു.
"ബാച്ച് ഇതിനകം വിതരണം ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടോ ഇല്ലയോ എന്നതിൻ്റെ ഏതെങ്കിലും പ്രത്യേകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൽ ഒരു ബാച്ചിൻ്റെ അല്ലെങ്കിൽ അതിൻ്റെ ഏതെങ്കിലും ഘടകങ്ങളുടെ വിശദീകരിക്കാനാകാത്ത പൊരുത്തക്കേടുകളോ പരാജയമോ സമഗ്രമായി അന്വേഷിക്കുന്നതിൽ നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനം പരാജയപ്പെട്ടു," അത് പ്രസ്താവിച്ചു.
ഒരു നിർമ്മാതാവ് അതിൻ്റെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഗണ്യമായി ലംഘിച്ചതായി യുഎസ് ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്റർ കണ്ടെത്തുമ്പോൾ ഒരു മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് നൽകുന്നു.
കമ്പനിയുടെ മറ്റ് സൗകര്യങ്ങളിൽ സമാനമായ സിജിഎംപി ലംഘനങ്ങളും യുഎസ്എഫ്ഡിഎ ഉദ്ധരിച്ചു.
"FDA ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ നിങ്ങളുടെ കമ്പനിയുടെ നെറ്റ്‌വർക്കിലുടനീളം നിങ്ങളുടെ ആഗോള ഉൽപ്പാദന പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ സമഗ്രമായ വിലയിരുത്തൽ നടത്താൻ നിങ്ങൾ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണ്. ഒന്നിലധികം സൈറ്റുകളിലെ ഈ ആവർത്തിച്ചുള്ള പരാജയങ്ങൾ, മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ മാനേജ്മെൻ്റ് മേൽനോട്ടവും നിയന്ത്രണവും അപര്യാപ്തമാണെന്ന് തെളിയിക്കുന്നു," യുഎസ് ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്റർ പ്രസ്താവിച്ചു. .
ഈ കത്തിലെ സുപ്രധാന കണ്ടെത്തലുകൾ തെളിയിക്കുന്നത് മരുന്ന് സ്ഥാപനം സിജിഎംപിക്ക് അനുസൃതമായി ഫലപ്രദമായ ഗുണനിലവാരമുള്ള സംവിധാനം പ്രവർത്തിക്കുന്നില്ല, അത് കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
"സിജിഎംപി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനത്തെ സഹായിക്കുന്നതിന് നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനം ഒരു കൺസൾട്ടൻ്റിനെ ഉൾപ്പെടുത്തണമെന്ന് ഞങ്ങൾ ശക്തമായി ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു," USFDA പ്രസ്താവിച്ചു.
അത് തുടർന്നു പറഞ്ഞു, "ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ പൂർണ്ണമായി പരിഹരിക്കപ്പെടുന്നതുവരെ നിങ്ങളുടെ സ്ഥാപനത്തെ മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാവായി ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുന്ന പുതിയ ആപ്ലിക്കേഷനുകളുടെയോ അനുബന്ധങ്ങളുടെയോ അംഗീകാരം FDA തടഞ്ഞേക്കാം, കൂടാതെ CGMP-യുമായുള്ള നിങ്ങളുടെ അനുസരണം ഞങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കും. നിങ്ങൾ എന്തെങ്കിലും തിരുത്തൽ നടപടികൾ പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കാൻ ഞങ്ങൾ വീണ്ടും പരിശോധിച്ചേക്കാം. വ്യതിയാനങ്ങൾ," USFDA പറഞ്ഞു.
കമ്പനിക്ക് ഈ കത്ത് ലഭിച്ച ശേഷം, 15 പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ഈ ഓഫീസിൽ രേഖാമൂലം മറുപടി നൽകണം.
ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിനും അവ ആവർത്തിക്കുന്നത് തടയുന്നതിനും നിങ്ങൾ എന്താണ് ചെയ്തതെന്ന് വ്യക്തമാക്കുക, അത് കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
യുഎസ്എഫ്ഡിഎ നൽകുന്ന മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത്, മോശം ഉൽപാദന രീതികൾ, ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന് എന്തുചെയ്യാൻ കഴിയും എന്നതിനായുള്ള ക്ലെയിമുകളിലെ പ്രശ്‌നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള തെറ്റായ നിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള ലംഘനത്തെ സാധാരണയായി തിരിച്ചറിയുന്നു.
കമ്പനി പ്രശ്നം പരിഹരിക്കണമെന്നും തിരുത്തലിനുള്ള പദ്ധതികളുടെ ദിശകളും സമയപരിധിയും നൽകണമെന്നും കത്തിൽ വ്യക്തമാക്കുന്നു.
കമ്പനിയുടെ തിരുത്തലുകൾ പര്യാപ്തമാണോ എന്ന് ഉറപ്പുവരുത്താൻ USFDA പിന്നീട് പരിശോധിക്കുന്നു.
