കമ്പനി പറയുന്നതനുസരിച്ച്, ജനുവരി 2 മുതൽ ഫെബ്രുവരി 2 വരെ തെലങ്കാനയിലെ സംഗറെഡ്ഡി ജില്ലയിൽ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന യൂഗി ഫാർമ സ്പെഷ്യാലിറ്റികളുടെ യൂണിറ്റ് III-ൽ USFDA ഒരു പരിശോധന നടത്തി.
"തുടർന്നു, USFDA ഈ സൗകര്യത്തിൻ്റെ പരിശോധനാ വർഗ്ഗീകരണ നില നിർണ്ണയിച്ചു, ഔദ്യോഗിക നടപടി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു," അരബിന്ദോ ഫാർമ റെഗുലേറ്ററി ഫയലിംഗിൽ പറഞ്ഞു.
“യുഎസ്എഫ്‌ഡിഎയുമായി അടുത്ത് പ്രവർത്തിക്കാൻ കമ്പനി പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്, കൂടാതെ തുടർച്ചയായി അതിൻ്റെ പാലിക്കൽ വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നത് തുടരുന്നു,” അത് കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
OAI എന്നാൽ ആക്ഷേപകരമായ വ്യവസ്ഥകൾ അല്ലെങ്കിൽ സമ്പ്രദായങ്ങൾ കണ്ടെത്തി, കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ പ്രതികരണം തൃപ്തികരമല്ല, അതിനാൽ റെഗുലേറ്ററി കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് നടപടികൾ ശുപാർശ ചെയ്യും.
ഈ മാസം ആദ്യം പ്രസിദ്ധീകരിച്ച എൻഫോഴ്‌സ്‌മെൻ്റ് റിപ്പോർട്ടിൽ, നിർമ്മാണ പ്രശ്‌നങ്ങൾ കാരണം അരബിന്ദോ ഫാർമ യുഎസിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തിരിച്ചുവിളിക്കുന്നതായി USFDA അറിയിച്ചു.
മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാവ് യുഎസ് വിപണിയിൽ നിന്ന് 13,605 കുപ്പി ക്ലോറാസെപേറ്റ് ഡിപൊട്ടാസ്യം ഗുളികകൾ (3.7 മില്ലിഗ്രാം, 7.5 മില്ലിഗ്രാം) തിരിച്ചുവിളിച്ചു. ക്ലോറാസെപേറ്റ് ഡിപൊട്ടാസ്യം ഗുളികകൾ ഉത്കണ്ഠ ചികിത്സിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
"തുടർന്നു, USFDA ഈ സൗകര്യത്തിൻ്റെ പരിശോധനാ വർഗ്ഗീകരണ നില നിർണ്ണയിച്ചു, ഔദ്യോഗിക നടപടി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു," അരബിന്ദോ ഫാർമ റെഗുലേറ്ററി ഫയലിംഗിൽ പറഞ്ഞു.
“യുഎസ്എഫ്‌ഡിഎയുമായി അടുത്ത് പ്രവർത്തിക്കാൻ കമ്പനി പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്, കൂടാതെ തുടർച്ചയായി അതിൻ്റെ പാലിക്കൽ വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നത് തുടരുന്നു,” അത് കൂട്ടിച്ചേർത്തു.
OAI എന്നാൽ ആക്ഷേപകരമായ വ്യവസ്ഥകൾ അല്ലെങ്കിൽ സമ്പ്രദായങ്ങൾ കണ്ടെത്തി, കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ പ്രതികരണം തൃപ്തികരമല്ല, അതിനാൽ റെഗുലേറ്ററി കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് നടപടികൾ ശുപാർശ ചെയ്യും.
ഈ മാസം ആദ്യം പ്രസിദ്ധീകരിച്ച എൻഫോഴ്‌സ്‌മെൻ്റ് റിപ്പോർട്ടിൽ, നിർമ്മാണ പ്രശ്‌നങ്ങൾ കാരണം അരബിന്ദോ ഫാർമ യുഎസിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തിരിച്ചുവിളിക്കുന്നതായി USFDA അറിയിച്ചു.
മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാവ് യുഎസ് വിപണിയിൽ നിന്ന് 13,605 കുപ്പി ക്ലോറാസെപേറ്റ് ഡിപൊട്ടാസ്യം ഗുളികകൾ (3.7 മില്ലിഗ്രാം, 7.5 മില്ലിഗ്രാം) തിരിച്ചുവിളിച്ചു. ക്ലോറാസെപേറ്റ് ഡിപൊട്ടാസ്യം ഗുളികകൾ ഉത്കണ്ഠ ചികിത്സിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
