ಹೊಸದಿಲ್ಲಿ, ಸನ್ ಫಾರ್ಮಾ ತನ್ನ ದಾದ್ರಾ ಮೂಲದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಘಟಕದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಬಳಸುವ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ ಎಂದು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (USFDA) ಪ್ರಕಾರ.
ಜೂನ್ 18 ರಂದು ಕಂಪನಿಯ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕ ನಿರ್ದೇಶಕ ದಿಲೀಪ್ ಶಾಂಘ್ವಿಗೆ ನೀಡಿದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ, ಯುಎಸ್ ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕವು ಕೇಂದ್ರಾಡಳಿತ ಪ್ರದೇಶವಾದ ದಾದ್ರಾ ಮತ್ತು ನಗರ್ ಹವೇಲಿ ಮತ್ತು ದಮನ್ ಮತ್ತು ದಿಯುನಲ್ಲಿ ಡಿಸೆಂಬರ್ 4-15, 2023 ರಿಂದ ಸ್ಥಾವರವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದೆ.
"ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸುರಕ್ಷತಾ, ಗುರುತು, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ಗುಣಮಟ್ಟ, ಅಥವಾ ಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ಅಸಮರ್ಪಕ ಕಾರ್ಯಗಳು ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಮಧ್ಯಂತರಗಳಲ್ಲಿ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪಾತ್ರೆಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು, ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಮತ್ತು, ಔಷಧದ ಸ್ವರೂಪಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಾದಂತೆ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಅಥವಾ ಇತರ ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮೀರಿದ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನ," USFDA ಹೇಳಿದೆ.
ಈ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವು ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸದ (CGMP) ನಿಯಮಗಳ ಗಮನಾರ್ಹ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ಸಾರಾಂಶಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
USFDA ಮತ್ತಷ್ಟು ಗಮನಿಸಿದೆ ಕಂಪನಿಯ ಔಟ್-ಆಫ್-ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್ (OOS) ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ತನಿಖೆಗಳು ಅಸಮರ್ಪಕವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅವುಗಳು ಮೂಲ ಕಾರಣ ನಿರ್ಣಯಗಳಿಗೆ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ತಾರ್ಕಿಕತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.
"ಯಾವುದೇ ವಿವರಿಸಲಾಗದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್ ಅಥವಾ ಅದರ ಯಾವುದೇ ಘಟಕಗಳು ಅದರ ಯಾವುದೇ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ, ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಈಗಾಗಲೇ ವಿತರಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲವೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ತನಿಖೆ ಮಾಡಲು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ" ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
ತಯಾರಕರು ತನ್ನ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು US ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಂಡುಕೊಂಡಾಗ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
USFDA ಕಂಪನಿಯ ಇತರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ CGMP ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದೆ.
"ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್‌ನಾದ್ಯಂತ ನಿಮ್ಮ ಜಾಗತಿಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳ ಸಮಗ್ರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲು ನೀವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೀರಿ. ಬಹು ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿನ ಈ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ವೈಫಲ್ಯಗಳು ಔಷಧಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯ ಮೇಲಿನ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅಸಮರ್ಪಕವಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು US ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಹೇಳಿದೆ. .
ಈ ಪತ್ರದಲ್ಲಿನ ಮಹತ್ವದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಔಷಧ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಿಜಿಎಂಪಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
"CGMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಲಹೆಗಾರರನ್ನು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕೆಂದು ನಾವು ಬಲವಾಗಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತೇವೆ" ಎಂದು USFDA ಹೇಳಿದೆ.
ಅದು ಮತ್ತಷ್ಟು ಹೇಳುವುದಾದರೆ, "ಯಾವುದೇ ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸುವವರೆಗೆ ಮತ್ತು CGMP ಯೊಂದಿಗಿನ ನಿಮ್ಮ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಾವು ದೃಢೀಕರಿಸುವವರೆಗೆ ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಔಷಧ ತಯಾರಕರಾಗಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವ ಹೊಸ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಪೂರಕಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು FDA ತಡೆಹಿಡಿಯಬಹುದು. ನೀವು ಯಾವುದೇ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ್ದೀರಿ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಾವು ಮರು-ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು. ವಿಚಲನಗಳು," USFDA ಹೇಳಿದೆ.
ಕಂಪನಿಯು ಈ ಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ, ಈ ಕಚೇರಿಗೆ 15 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಲಿಖಿತವಾಗಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
ಯಾವುದೇ ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಮರುಕಳಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಯಲು ನೀವು ಏನು ಮಾಡಿದ್ದೀರಿ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿ.
USFDA ಹೊರಡಿಸಿದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕಳಪೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನವು ಏನು ಮಾಡಬಹುದೆಂಬುದರ ಹಕ್ಕುಗಳ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಬಳಕೆಗೆ ತಪ್ಪು ನಿರ್ದೇಶನಗಳು.
ಕಂಪನಿಯು ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ತಿದ್ದುಪಡಿಗಾಗಿ ಅದರ ಯೋಜನೆಗಳ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು ಮತ್ತು ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಪತ್ರವು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
USFDA ನಂತರ ಕಂಪನಿಯ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಜೂನ್ 18 ರಂದು ಕಂಪನಿಯ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕ ನಿರ್ದೇಶಕ ದಿಲೀಪ್ ಶಾಂಘ್ವಿಗೆ ನೀಡಿದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ, ಯುಎಸ್ ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕವು ಕೇಂದ್ರಾಡಳಿತ ಪ್ರದೇಶವಾದ ದಾದ್ರಾ ಮತ್ತು ನಗರ್ ಹವೇಲಿ ಮತ್ತು ದಮನ್ ಮತ್ತು ದಿಯುನಲ್ಲಿ ಡಿಸೆಂಬರ್ 4-15, 2023 ರಿಂದ ಸ್ಥಾವರವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದೆ.
"ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸುರಕ್ಷತಾ, ಗುರುತು, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ಗುಣಮಟ್ಟ, ಅಥವಾ ಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ಅಸಮರ್ಪಕ ಕಾರ್ಯಗಳು ಅಥವಾ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಮಧ್ಯಂತರಗಳಲ್ಲಿ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪಾತ್ರೆಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು, ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಮತ್ತು, ಔಷಧದ ಸ್ವರೂಪಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಾದಂತೆ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ. ಅಧಿಕೃತ ಅಥವಾ ಇತರ ಸ್ಥಾಪಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮೀರಿದ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನ," USFDA ಹೇಳಿದೆ.
ಈ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವು ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸದ (CGMP) ನಿಯಮಗಳ ಗಮನಾರ್ಹ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ಸಾರಾಂಶಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
USFDA ಮತ್ತಷ್ಟು ಗಮನಿಸಿದೆ ಕಂಪನಿಯ ಔಟ್-ಆಫ್-ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್ (OOS) ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ತನಿಖೆಗಳು ಅಸಮರ್ಪಕವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅವುಗಳು ಮೂಲ ಕಾರಣ ನಿರ್ಣಯಗಳಿಗೆ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ತಾರ್ಕಿಕತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.
"ಯಾವುದೇ ವಿವರಿಸಲಾಗದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್ ಅಥವಾ ಅದರ ಯಾವುದೇ ಘಟಕಗಳು ಅದರ ಯಾವುದೇ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ, ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಈಗಾಗಲೇ ವಿತರಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲವೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ತನಿಖೆ ಮಾಡಲು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ" ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
ತಯಾರಕರು ತನ್ನ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು US ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಂಡುಕೊಂಡಾಗ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
USFDA ಕಂಪನಿಯ ಇತರ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ CGMP ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದೆ.
"ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್‌ನಾದ್ಯಂತ ನಿಮ್ಮ ಜಾಗತಿಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳ ಸಮಗ್ರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲು ನೀವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೀರಿ. ಬಹು ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿನ ಈ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ವೈಫಲ್ಯಗಳು ಔಷಧಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯ ಮೇಲಿನ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅಸಮರ್ಪಕವಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು US ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಹೇಳಿದೆ. .
ಈ ಪತ್ರದಲ್ಲಿನ ಮಹತ್ವದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಔಷಧ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಿಜಿಎಂಪಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
"CGMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಲಹೆಗಾರರನ್ನು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕೆಂದು ನಾವು ಬಲವಾಗಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತೇವೆ" ಎಂದು USFDA ಹೇಳಿದೆ.
ಅದು ಮತ್ತಷ್ಟು ಹೇಳುವುದಾದರೆ, "ಯಾವುದೇ ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸುವವರೆಗೆ ಮತ್ತು CGMP ಯೊಂದಿಗಿನ ನಿಮ್ಮ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಾವು ದೃಢೀಕರಿಸುವವರೆಗೆ ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಔಷಧ ತಯಾರಕರಾಗಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವ ಹೊಸ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಪೂರಕಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು FDA ತಡೆಹಿಡಿಯಬಹುದು. ನೀವು ಯಾವುದೇ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ್ದೀರಿ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಾವು ಮರು-ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು. ವಿಚಲನಗಳು," USFDA ಹೇಳಿದೆ.
ಕಂಪನಿಯು ಈ ಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ, ಈ ಕಚೇರಿಗೆ 15 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಲಿಖಿತವಾಗಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳಿದೆ.
ಯಾವುದೇ ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಮರುಕಳಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಯಲು ನೀವು ಏನು ಮಾಡಿದ್ದೀರಿ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿ.
USFDA ಹೊರಡಿಸಿದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕಳಪೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನವು ಏನು ಮಾಡಬಹುದೆಂಬುದರ ಹಕ್ಕುಗಳ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಬಳಕೆಗೆ ತಪ್ಪು ನಿರ್ದೇಶನಗಳು.
ಕಂಪನಿಯು ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ತಿದ್ದುಪಡಿಗಾಗಿ ಅದರ ಯೋಜನೆಗಳ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು ಮತ್ತು ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಪತ್ರವು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
USFDA ನಂತರ ಕಂಪನಿಯ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.
