న్యూ ఢిల్లీ, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) ప్రకారం దాద్రా ఆధారిత తయారీ కర్మాగారంలో సన్ ఫార్మా ఔషధాల తయారీకి ఉపయోగించే పరికరాలను తగినంతగా శుభ్రపరచడంలో మరియు నిర్వహించడంలో విఫలమైంది.
జూన్ 18న కంపెనీ మేనేజింగ్ డైరెక్టర్ దిలీప్ షాంఘ్వీకి జారీ చేసిన హెచ్చరిక లేఖలో, యుఎస్ హెల్త్ రెగ్యులేటర్ 2023 డిసెంబర్ 4-15 మధ్య దాద్రా మరియు నగర్ హవేలీ మరియు డామన్ మరియు డయ్యూ కేంద్రపాలిత ప్రాంతంలోని ప్లాంట్‌ను తనిఖీ చేసినట్లు పేర్కొంది.
"భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను మార్చే లోపాలు లేదా కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి తగిన వ్యవధిలో పరికరాలు మరియు పాత్రలను శుభ్రపరచడం, నిర్వహించడం మరియు ఔషధ స్వభావానికి తగినట్లుగా శుభ్రపరచడం మరియు/లేదా క్రిమిరహితం చేయడంలో మీ సంస్థ విఫలమైంది. అధికారిక లేదా ఇతర ఏర్పాటు అవసరాలకు మించిన ఔషధ ఉత్పత్తి" అని USFDA తెలిపింది.
ఫెసిలిటీలో పూర్తయిన ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ (CGMP) నిబంధనల యొక్క ముఖ్యమైన ఉల్లంఘనలను హెచ్చరిక లేఖ సంగ్రహిస్తుంది, అది పేర్కొంది.
USFDA ఇంకా నిర్దేశించిన వెలుపలి (OOS) ఫలితాలపై కంపెనీ యొక్క పరిశోధనలు సరిపోవని పేర్కొంది, ఎందుకంటే వాటికి మూలకారణ నిర్ధారణలకు శాస్త్రీయ హేతుబద్ధత లేదు.
"బ్యాచ్ ఇప్పటికే పంపిణీ చేయబడిందా లేదా అనే దాని యొక్క ఏవైనా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా బ్యాచ్ లేదా దాని భాగాలు ఏవైనా వివరించలేని వైరుధ్యం లేదా వైఫల్యాన్ని పూర్తిగా పరిశోధించడంలో మీ సంస్థ విఫలమైంది" అని అది పేర్కొంది.
తయారీదారు తన నిబంధనలను గణనీయంగా ఉల్లంఘించినట్లు US ఆరోగ్య నియంత్రకం గుర్తించినప్పుడు హెచ్చరిక లేఖ జారీ చేయబడుతుంది.
USFDA సంస్థ యొక్క ఇతర సౌకర్యాలలో కూడా ఇలాంటి CGMP ఉల్లంఘనలను ఉదహరించింది.
"FDA అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా మీ కంపెనీ నెట్‌వర్క్‌లో మీ గ్లోబల్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ కార్యకలాపాలను సమగ్రంగా అంచనా వేయడానికి మీరు కట్టుబడి ఉన్నారు. అనేక సైట్‌లలో ఈ పదేపదే వైఫల్యాలు ఔషధాల తయారీపై నిర్వహణ పర్యవేక్షణ మరియు నియంత్రణ సరిపోదని నిరూపిస్తున్నాయి" అని US హెల్త్ రెగ్యులేటర్ పేర్కొంది. .
ఈ లేఖలోని ముఖ్యమైన ఫలితాలు ఔషధ సంస్థ CGMPకి అనుగుణంగా సమర్థవంతమైన నాణ్యమైన వ్యవస్థను నిర్వహించడం లేదని నిరూపిస్తున్నాయి.
"CGMP అవసరాలను తీర్చడంలో మీ సంస్థకు సహాయం చేయడానికి మీ సంస్థ సలహాదారుని నిమగ్నం చేయాలని మేము గట్టిగా సిఫార్సు చేస్తున్నాము" అని USFDA పేర్కొంది.
ఇది ఇంకా ఇలా చెప్పింది, "ఏదైనా వ్యత్యాసాలను పూర్తిగా పరిష్కరించే వరకు మరియు మేము CGMPతో మీ సమ్మతిని నిర్ధారించే వరకు మీ కంపెనీని డ్రగ్ తయారీదారుగా జాబితా చేసే కొత్త అప్లికేషన్‌లు లేదా సప్లిమెంట్‌ల ఆమోదాన్ని FDA నిలిపివేయవచ్చు. మీరు ఏవైనా దిద్దుబాటు చర్యలను పూర్తి చేశారో లేదో ధృవీకరించడానికి మేము మళ్లీ తనిఖీ చేయవచ్చు. విచలనాలు," USFDA తెలిపింది.
కంపెనీకి ఈ లేఖ అందిన తర్వాత, ఈ కార్యాలయానికి 15 పనిదినాల్లోగా లిఖితపూర్వకంగా సమాధానం ఇవ్వండి.
ఏవైనా వ్యత్యాసాలను పరిష్కరించడానికి మరియు అవి పునరావృతం కాకుండా నిరోధించడానికి మీరు ఏమి చేశారో పేర్కొనండి.
USFDA ద్వారా జారీ చేయబడిన హెచ్చరిక లేఖ సాధారణంగా ఉల్లంఘనను గుర్తిస్తుంది, ఉదాహరణకు పేలవమైన తయారీ పద్ధతులు, ఉత్పత్తి ఏమి చేయగలదో క్లెయిమ్‌లతో సమస్యలు లేదా ఉపయోగం కోసం తప్పు దిశలు వంటివి.
కంపెనీ తప్పనిసరిగా సమస్యను సరిదిద్దాలని మరియు దిద్దుబాటు కోసం దాని ప్రణాళికల యొక్క దిశలను మరియు కాలపరిమితిని అందించాలని కూడా లేఖ స్పష్టం చేస్తుంది.
USFDA ఆ తర్వాత కంపెనీ దిద్దుబాట్లు సరిపోతాయో లేదో తనిఖీ చేస్తుంది.
జూన్ 18న కంపెనీ మేనేజింగ్ డైరెక్టర్ దిలీప్ షాంఘ్వీకి జారీ చేసిన హెచ్చరిక లేఖలో, యుఎస్ హెల్త్ రెగ్యులేటర్ 2023 డిసెంబర్ 4-15 మధ్య దాద్రా మరియు నగర్ హవేలీ మరియు డామన్ మరియు డయ్యూ కేంద్రపాలిత ప్రాంతంలోని ప్లాంట్‌ను తనిఖీ చేసినట్లు పేర్కొంది.
"భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను మార్చే లోపాలు లేదా కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి తగిన వ్యవధిలో పరికరాలు మరియు పాత్రలను శుభ్రపరచడం, నిర్వహించడం మరియు ఔషధ స్వభావానికి తగినట్లుగా శుభ్రపరచడం మరియు/లేదా క్రిమిరహితం చేయడంలో మీ సంస్థ విఫలమైంది. అధికారిక లేదా ఇతర ఏర్పాటు అవసరాలకు మించిన ఔషధ ఉత్పత్తి" అని USFDA తెలిపింది.
ఫెసిలిటీలో పూర్తయిన ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ (CGMP) నిబంధనల యొక్క ముఖ్యమైన ఉల్లంఘనలను హెచ్చరిక లేఖ సంగ్రహిస్తుంది, అది పేర్కొంది.
USFDA ఇంకా నిర్దేశించిన వెలుపలి (OOS) ఫలితాలపై కంపెనీ యొక్క పరిశోధనలు సరిపోవని పేర్కొంది, ఎందుకంటే వాటికి మూలకారణ నిర్ధారణలకు శాస్త్రీయ హేతుబద్ధత లేదు.
"బ్యాచ్ ఇప్పటికే పంపిణీ చేయబడిందా లేదా అనే దాని యొక్క ఏవైనా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా బ్యాచ్ లేదా దాని భాగాలు ఏవైనా వివరించలేని వైరుధ్యం లేదా వైఫల్యాన్ని పూర్తిగా పరిశోధించడంలో మీ సంస్థ విఫలమైంది" అని అది పేర్కొంది.
తయారీదారు తన నిబంధనలను గణనీయంగా ఉల్లంఘించినట్లు US ఆరోగ్య నియంత్రకం గుర్తించినప్పుడు హెచ్చరిక లేఖ జారీ చేయబడుతుంది.
USFDA సంస్థ యొక్క ఇతర సౌకర్యాలలో కూడా ఇలాంటి CGMP ఉల్లంఘనలను ఉదహరించింది.
"FDA అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా మీ కంపెనీ నెట్‌వర్క్‌లో మీ గ్లోబల్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ కార్యకలాపాలను సమగ్రంగా అంచనా వేయడానికి మీరు కట్టుబడి ఉన్నారు. అనేక సైట్‌లలో ఈ పదేపదే వైఫల్యాలు ఔషధాల తయారీపై నిర్వహణ పర్యవేక్షణ మరియు నియంత్రణ సరిపోదని నిరూపిస్తున్నాయి" అని US హెల్త్ రెగ్యులేటర్ పేర్కొంది. .
ఈ లేఖలోని ముఖ్యమైన ఫలితాలు ఔషధ సంస్థ CGMPకి అనుగుణంగా సమర్థవంతమైన నాణ్యమైన వ్యవస్థను నిర్వహించడం లేదని నిరూపిస్తున్నాయి.
"CGMP అవసరాలను తీర్చడంలో మీ సంస్థకు సహాయం చేయడానికి మీ సంస్థ సలహాదారుని నిమగ్నం చేయాలని మేము గట్టిగా సిఫార్సు చేస్తున్నాము" అని USFDA పేర్కొంది.
ఇది ఇంకా ఇలా చెప్పింది, "ఏదైనా వ్యత్యాసాలను పూర్తిగా పరిష్కరించే వరకు మరియు మేము CGMPతో మీ సమ్మతిని నిర్ధారించే వరకు మీ కంపెనీని డ్రగ్ తయారీదారుగా జాబితా చేసే కొత్త అప్లికేషన్‌లు లేదా సప్లిమెంట్‌ల ఆమోదాన్ని FDA నిలిపివేయవచ్చు. మీరు ఏవైనా దిద్దుబాటు చర్యలను పూర్తి చేశారో లేదో ధృవీకరించడానికి మేము మళ్లీ తనిఖీ చేయవచ్చు. విచలనాలు," USFDA తెలిపింది.
కంపెనీకి ఈ లేఖ అందిన తర్వాత, ఈ కార్యాలయానికి 15 పనిదినాల్లోగా లిఖితపూర్వకంగా సమాధానం ఇవ్వండి.
ఏవైనా వ్యత్యాసాలను పరిష్కరించడానికి మరియు అవి పునరావృతం కాకుండా నిరోధించడానికి మీరు ఏమి చేశారో పేర్కొనండి.
USFDA ద్వారా జారీ చేయబడిన హెచ్చరిక లేఖ సాధారణంగా ఉల్లంఘనను గుర్తిస్తుంది, ఉదాహరణకు పేలవమైన తయారీ పద్ధతులు, ఉత్పత్తి ఏమి చేయగలదో క్లెయిమ్‌లతో సమస్యలు లేదా ఉపయోగం కోసం తప్పు దిశలు వంటివి.
కంపెనీ తప్పనిసరిగా సమస్యను సరిదిద్దాలని మరియు దిద్దుబాటు కోసం దాని ప్రణాళికల యొక్క దిశలను మరియు కాలపరిమితిని అందించాలని కూడా లేఖ స్పష్టం చేస్తుంది.
USFDA ఆ తర్వాత కంపెనీ దిద్దుబాట్లు సరిపోతాయో లేదో తనిఖీ చేస్తుంది.
