புது தில்லி, சன் பார்மா, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (USFDA) படி, அதன் தாத்ரா அடிப்படையிலான உற்பத்தி ஆலையில் மருந்து உற்பத்திக்காகப் பயன்படுத்தப்படும் உபகரணங்களை போதுமான அளவு சுத்தம் செய்து பராமரிக்கத் தவறிவிட்டது.

ஜூன் 18 அன்று நிறுவனத்தின் நிர்வாக இயக்குனர் திலீப் ஷாங்விக்கு வழங்கிய எச்சரிக்கை கடிதத்தில், அமெரிக்க சுகாதார ஒழுங்குமுறை ஆணையம் தாத்ரா மற்றும் நகர் ஹவேலி மற்றும் டாமன் மற்றும் டையூ யூனியன் பிரதேசத்தில் உள்ள ஆலையை டிசம்பர் 4-15, 2023 வரை ஆய்வு செய்ததாகக் கூறியது.

பாதுகாப்பு, அடையாளம், வலிமை, தரம் அல்லது தூய்மை ஆகியவற்றை மாற்றியமைக்கும் செயலிழப்புகள் அல்லது மாசுபாட்டைத் தடுக்க, உங்கள் நிறுவனம் மருந்தின் தன்மைக்கு ஏற்றவாறு, சுத்தப்படுத்தவும், பராமரிக்கவும், மற்றும்/அல்லது கருவிகள் மற்றும் பாத்திரங்களை சரியான இடைவெளியில் கிருமி நீக்கம் செய்யவும் தவறிவிட்டது. உத்தியோகபூர்வ அல்லது பிற நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு அப்பாற்பட்ட மருந்து தயாரிப்பு," USFDA கூறியது.

இந்த எச்சரிக்கைக் கடிதம், ஆலையில் முடிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கான தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (CGMP) விதிமுறைகளின் குறிப்பிடத்தக்க மீறல்களை சுருக்கமாகக் கூறுகிறது.

யுஎஸ்எஃப்டிஏ மேலும் குறிப்பிட்டது, நிறுவனத்தின் விவரக்குறிப்புக்கு வெளியே (ஓஓஎஸ்) முடிவுகளின் விசாரணைகள் போதுமானதாக இல்லை, ஏனெனில் அவை மூல காரணத்தை தீர்மானிப்பதற்கான அறிவியல் பகுத்தறிவைக் கொண்டிருக்கவில்லை.

"உங்கள் நிறுவனம் எந்தவொரு விவரிக்கப்படாத முரண்பாடு அல்லது ஒரு தொகுதி அல்லது அதன் கூறுகள் ஏதேனும் அதன் விவரக்குறிப்புகளில் ஏதேனும் ஒன்றை பூர்த்தி செய்யத் தவறியது, தொகுதி ஏற்கனவே விநியோகிக்கப்பட்டுள்ளதா இல்லையா என்பதை முழுமையாக விசாரிக்கத் தவறிவிட்டது," என்று அது கூறியது.

ஒரு உற்பத்தியாளர் அதன் விதிமுறைகளை கணிசமாக மீறியதாக அமெரிக்க சுகாதார ஒழுங்குமுறைக் குழு கண்டறிந்தால் எச்சரிக்கைக் கடிதம் வழங்கப்படுகிறது.

யுஎஸ்எஃப்டிஏ, நிறுவனத்தின் மற்ற வசதிகளிலும் இதே போன்ற சிஜிஎம்பி மீறல்களை மேற்கோளிட்டுள்ளது.

"FDA தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக உங்கள் நிறுவனத்தின் நெட்வொர்க்கில் உங்கள் உலகளாவிய உற்பத்தி செயல்பாடுகளின் விரிவான மதிப்பீட்டை நடத்த நீங்கள் உறுதியளித்துள்ளீர்கள். பல தளங்களில் ஏற்படும் இந்த தொடர்ச்சியான தோல்விகள், மருந்துகளின் உற்பத்தியில் நிர்வாக மேற்பார்வை மற்றும் கட்டுப்பாடு போதுமானதாக இல்லை என்பதை நிரூபிக்கிறது" என்று அமெரிக்க சுகாதார ஒழுங்குமுறை ஆணையம் தெரிவித்துள்ளது. .

இந்த கடிதத்தில் உள்ள குறிப்பிடத்தக்க கண்டுபிடிப்புகள், மருந்து நிறுவனம் சிஜிஎம்பிக்கு ஏற்ப பயனுள்ள தர அமைப்பைச் செயல்படுத்தவில்லை என்பதை நிரூபிக்கிறது.

"CGMP தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதில் உங்கள் நிறுவனத்திற்கு உதவ உங்கள் நிறுவனம் ஒரு ஆலோசகரை ஈடுபடுத்துமாறு நாங்கள் கடுமையாக பரிந்துரைக்கிறோம்," USFDA கூறியது.

அது மேலும் கூறியது, "ஏதேனும் விலகல்கள் முழுமையாக நிவர்த்தி செய்யப்படும் வரை உங்கள் நிறுவனத்தை மருந்து உற்பத்தியாளராகப் பட்டியலிடும் புதிய விண்ணப்பங்கள் அல்லது சப்ளிமெண்ட்டுகளின் ஒப்புதலை FDA நிறுத்தி வைக்கலாம் மற்றும் CGMP உடன் உங்கள் இணக்கத்தை நாங்கள் உறுதிசெய்கிறோம். நீங்கள் எதற்கும் சரியான நடவடிக்கைகளை முடித்திருக்கிறீர்களா என்பதை சரிபார்க்க நாங்கள் மீண்டும் ஆய்வு செய்யலாம். விலகல்கள்," USFDA கூறியது.

நிறுவனம் இந்த கடிதத்தைப் பெற்ற பிறகு, 15 வேலை நாட்களுக்குள் இந்த அலுவலகத்திற்கு எழுத்துப்பூர்வமாக பதிலளிக்கவும்.

ஏதேனும் விலகல்களை நிவர்த்தி செய்வதற்கும் அவை மீண்டும் நிகழாமல் தடுப்பதற்கும் நீங்கள் என்ன செய்தீர்கள் என்பதைக் குறிப்பிடவும்.

USFDA ஆல் வழங்கப்படும் எச்சரிக்கைக் கடிதம், மோசமான உற்பத்தி நடைமுறைகள், ஒரு தயாரிப்பு என்ன செய்ய முடியும் என்பதற்கான உரிமைகோரல்களில் உள்ள சிக்கல்கள் அல்லது பயன்பாட்டிற்கான தவறான திசைகள் போன்ற மீறல்களை அடையாளம் காட்டுகிறது.

அந்தக் கடிதம் நிறுவனம் சிக்கலைச் சரிசெய்ய வேண்டும் என்பதையும், அதன் திருத்தத்திற்கான திட்டங்களின் திசைகளையும் காலக்கெடுவையும் வழங்க வேண்டும் என்பதையும் தெளிவுபடுத்துகிறது.

USFDA, நிறுவனத்தின் திருத்தங்கள் போதுமானதாக உள்ளதா என்பதைச் சரிபார்க்கிறது.