ଆମେରିକାର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ (USFDA) ଅନୁଯାୟୀ ନୂଆଦିଲ୍ଲୀ, ସୂର୍ଯ୍ୟ ଫାର୍ମା ଏହାର ଦାଦ୍ରା ଭିତ୍ତିକ ଉତ୍ପାଦନ କାରଖାନାରେ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଯନ୍ତ୍ରପାତିକୁ ଯଥେଷ୍ଟ ପରିଷ୍କାର ଏବଂ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛି।
ଜୁନ୍ 18 ରେ କମ୍ପାନୀର ପରିଚାଳନା ନିର୍ଦ୍ଦେଶକ ଦିଲୀପ ଶାଙ୍ଗଭିଙ୍କୁ ଦିଆଯାଇଥିବା ଏକ ଚେତାବନୀ ପତ୍ରରେ ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ କହିଛନ୍ତି ଯେ ଏହା ଡିସେମ୍ବର 4-15, 2023 ରୁ ଦାଦ୍ରା ଏବଂ ନାଗର ହାଭେଲି ଏବଂ ଦାମନ ଏବଂ ଡିୟୁ ୟୁନିଅନ ଅଞ୍ଚଳରେ ଥିବା କାରଖାନାକୁ ଯାଞ୍ଚ କରିଛି।
"ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମ drug ଷଧର ପ୍ରକୃତି ପାଇଁ ସଫା, ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ, ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ବ୍ୟବଧାନରେ ଯନ୍ତ୍ରାଂଶ ଏବଂ ବାସନକୁ ପରିଷ୍କାର ଏବଂ ନିର୍ମଳ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେଲା ଯାହା ତ୍ରୁଟି, ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ସୁରକ୍ଷା, ପରିଚୟ, ଶକ୍ତି, ଗୁଣ, କିମ୍ବା ଶୁଦ୍ଧତା ବଦଳାଇବ | ସରକାରୀ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଆବଶ୍ୟକତାଠାରୁ ଅଧିକ drug ଷଧ ଦ୍ରବ୍ୟର USFDA କହିଛି।
ଚେତାବନୀ ପତ୍ରରେ ଏହି ସୁବିଧାରେ ସମାପ୍ତ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସ ପାଇଁ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (CGMP) ନିୟମର ଗୁରୁତ୍ violations ପୂର୍ଣ୍ଣ ଉଲ୍ଲଂଘନକୁ ସାରାଂଶିତ କରାଯାଇଛି ବୋଲି ଏଥିରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି।
USFDA ଆହୁରି ମଧ୍ୟ ସୂଚାଇ ଦେଇଛି ଯେ କମ୍ପାନୀର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅନୁସନ୍ଧାନ (OOS) ଫଳାଫଳଗୁଡିକ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ନୁହେଁ କାରଣ ଏହାର ମୂଳ କାରଣ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ପାଇଁ ବ scientific ଜ୍ଞାନିକ ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ ଅଭାବ ରହିଛି |
ଏଥିରେ କୁହାଯାଇଛି ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମ କ any ଣସି ଅସ୍ପଷ୍ଟ ଅସଙ୍ଗତି କିମ୍ବା ବ୍ୟାଚ୍ କିମ୍ବା ଏହାର କ components ଣସି ଉପାଦାନର କ specific ଣସି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ପୂରଣ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେବା, ବ୍ୟାଚ୍ ପୂର୍ବରୁ ବିତରଣ ହୋଇସାରିଛି କି ନାହିଁ ତାହା ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛି।
ଯେତେବେଳେ ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ ଜାଣିବାକୁ ପାଇଲେ ଯେ ଏକ ନିର୍ମାତା ଏହାର ନିୟମକୁ ଯଥେଷ୍ଟ ଉଲ୍ଲଂଘନ କରିଛନ୍ତି।
USFDA କମ୍ପାନୀର ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସୁବିଧାଗୁଡ଼ିକରେ ମଧ୍ୟ ସମାନ CGMP ଉଲ୍ଲଂଘନ ବିଷୟରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରିଛି |
ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ କହିଛନ୍ତି, "ତୁମର କମ୍ପାନୀର ନେଟୱାର୍କରେ ତୁମର ବିଶ୍ global ସ୍ତରୀୟ ଉତ୍ପାଦନ କାର୍ଯ୍ୟର ଏକ ବିସ୍ତୃତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାକୁ ତୁମେ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିବଦ୍ଧ। ଏକାଧିକ ସାଇଟରେ ଏହି ବାରମ୍ବାର ବିଫଳତା ଦର୍ଶାଏ ଯେ drugs ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ଉପରେ ପରିଚାଳନା ତଦାରଖ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ନୁହେଁ।" ।
ଏହି ଚିଠିର ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଦର୍ଶାଏ ଯେ CGMP ଅନୁଯାୟୀ ଡ୍ରଗ୍ ଫାର୍ମ ଏକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଗୁଣାତ୍ମକ ପ୍ରଣାଳୀ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ ନାହିଁ।
USFDA କହିଛି ଯେ ଆମେ ଦୃ firm ଭାବରେ ସୁପାରିଶ କରୁଛୁ ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମ CGMP ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାରେ ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମକୁ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଜଣେ ପରାମର୍ଶଦାତାଙ୍କୁ ନିୟୋଜିତ କରନ୍ତୁ |
ଏହାସହ ଏହା କହିଛି, "FDA ନୂତନ ପ୍ରୟୋଗ କିମ୍ବା ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଅନୁମୋଦନକୁ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଭାବରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିପାରିବ ଯେପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କ dev ଣସି ବିଚ୍ୟୁତିକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣରୂପେ ସମାଧାନ ନହୁଏ ଏବଂ ଆମେ CGMP ସହିତ ଆପଣଙ୍କର ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରୁ। ଯାଞ୍ଚ କରିବାକୁ ଆମେ ପୁନ ins ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବା ଯେ ଆପଣ ଯେକ any ଣସି ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟ ସମାପ୍ତ କରିଛନ୍ତି। ବିଚ୍ୟୁତି, USFDA କହିଛି |
କମ୍ପାନୀ ଏହି ଚିଠି ପାଇବା ପରେ, 15 କାର୍ଯ୍ୟଦିବସ ମଧ୍ୟରେ ଏହି କାର୍ଯ୍ୟାଳୟକୁ ଲିଖିତ ଭାବରେ ଉତ୍ତର ଦିଅ ବୋଲି ଏଥିରେ କୁହାଯାଇଛି।
ଯେକ any ଣସି ବିଚ୍ୟୁତିକୁ ସମାଧାନ କରିବା ଏବଂ ସେଗୁଡିକର ପୁନରାବୃତ୍ତି ରୋକିବା ପାଇଁ ଆପଣ କ’ଣ କରିଛନ୍ତି ତାହା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରନ୍ତୁ |
USFDA ଦ୍ issued ାରା ଜାରି କରାଯାଇଥିବା ଚେତାବନୀ ପତ୍ର ସାଧାରଣତ the ଉଲ୍ଲଂଘନକୁ ଚିହ୍ନଟ କରିଥାଏ ଯେପରିକି ଖରାପ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ, ଏକ ଉତ୍ପାଦ କ’ଣ କରିପାରିବ ଦାବିରେ ସମସ୍ୟା କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଭୁଲ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ |
ଚିଠିରେ ଏହା ମଧ୍ୟ ସ୍ପଷ୍ଟ ହୋଇଛି ଯେ କମ୍ପାନୀ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଏହି ସମସ୍ୟାକୁ ସଂଶୋଧନ କରିବ ଏବଂ ସଂଶୋଧନ ପାଇଁ ଏହାର ଯୋଜନାଗୁଡିକର ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ଏବଂ ସମୟ ସୀମା ପ୍ରଦାନ କରିବ।
USFDA ତାପରେ କମ୍ପାନୀର ସଂଶୋଧନ ଯଥେଷ୍ଟ ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରେ |
ଜୁନ୍ 18 ରେ କମ୍ପାନୀର ପରିଚାଳନା ନିର୍ଦ୍ଦେଶକ ଦିଲୀପ ଶାଙ୍ଗଭିଙ୍କୁ ଦିଆଯାଇଥିବା ଏକ ଚେତାବନୀ ପତ୍ରରେ ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ କହିଛନ୍ତି ଯେ ଏହା ଡିସେମ୍ବର 4-15, 2023 ରୁ ଦାଦ୍ରା ଏବଂ ନାଗର ହାଭେଲି ଏବଂ ଦାମନ ଏବଂ ଡିୟୁ ୟୁନିଅନ ଅଞ୍ଚଳରେ ଥିବା କାରଖାନାକୁ ଯାଞ୍ଚ କରିଛି।
"ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମ drug ଷଧର ପ୍ରକୃତି ପାଇଁ ସଫା, ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ, ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ବ୍ୟବଧାନରେ ଯନ୍ତ୍ରାଂଶ ଏବଂ ବାସନକୁ ପରିଷ୍କାର ଏବଂ ନିର୍ମଳ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେଲା ଯାହା ତ୍ରୁଟି, ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ସୁରକ୍ଷା, ପରିଚୟ, ଶକ୍ତି, ଗୁଣ, କିମ୍ବା ଶୁଦ୍ଧତା ବଦଳାଇବ | ସରକାରୀ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଆବଶ୍ୟକତାଠାରୁ ଅଧିକ drug ଷଧ ଦ୍ରବ୍ୟର USFDA କହିଛି।
ଚେତାବନୀ ପତ୍ରରେ ଏହି ସୁବିଧାରେ ସମାପ୍ତ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସ ପାଇଁ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (CGMP) ନିୟମର ଗୁରୁତ୍ violations ପୂର୍ଣ୍ଣ ଉଲ୍ଲଂଘନକୁ ସାରାଂଶିତ କରାଯାଇଛି ବୋଲି ଏଥିରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି।
USFDA ଆହୁରି ମଧ୍ୟ ସୂଚାଇ ଦେଇଛି ଯେ କମ୍ପାନୀର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅନୁସନ୍ଧାନ (OOS) ଫଳାଫଳଗୁଡିକ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ନୁହେଁ କାରଣ ଏହାର ମୂଳ କାରଣ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ପାଇଁ ବ scientific ଜ୍ଞାନିକ ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ ଅଭାବ ରହିଛି |
ଏଥିରେ କୁହାଯାଇଛି ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମ କ any ଣସି ଅସ୍ପଷ୍ଟ ଅସଙ୍ଗତି କିମ୍ବା ବ୍ୟାଚ୍ କିମ୍ବା ଏହାର କ components ଣସି ଉପାଦାନର କ specific ଣସି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ପୂରଣ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେବା, ବ୍ୟାଚ୍ ପୂର୍ବରୁ ବିତରଣ ହୋଇସାରିଛି କି ନାହିଁ ତାହା ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଛି।
ଯେତେବେଳେ ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ ଜାଣିବାକୁ ପାଇଲେ ଯେ ଏକ ନିର୍ମାତା ଏହାର ନିୟମକୁ ଯଥେଷ୍ଟ ଉଲ୍ଲଂଘନ କରିଛନ୍ତି।
USFDA କମ୍ପାନୀର ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସୁବିଧାଗୁଡ଼ିକରେ ମଧ୍ୟ ସମାନ CGMP ଉଲ୍ଲଂଘନ ବିଷୟରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରିଛି |
ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ କହିଛନ୍ତି, "ତୁମର କମ୍ପାନୀର ନେଟୱାର୍କରେ ତୁମର ବିଶ୍ global ସ୍ତରୀୟ ଉତ୍ପାଦନ କାର୍ଯ୍ୟର ଏକ ବିସ୍ତୃତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାକୁ ତୁମେ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିବଦ୍ଧ। ଏକାଧିକ ସାଇଟରେ ଏହି ବାରମ୍ବାର ବିଫଳତା ଦର୍ଶାଏ ଯେ drugs ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ଉପରେ ପରିଚାଳନା ତଦାରଖ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ନୁହେଁ।" ।
ଏହି ଚିଠିର ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଦର୍ଶାଏ ଯେ CGMP ଅନୁଯାୟୀ ଡ୍ରଗ୍ ଫାର୍ମ ଏକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଗୁଣାତ୍ମକ ପ୍ରଣାଳୀ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ ନାହିଁ।
USFDA କହିଛି ଯେ ଆମେ ଦୃ firm ଭାବରେ ସୁପାରିଶ କରୁଛୁ ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମ CGMP ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାରେ ଆପଣଙ୍କର ଫାର୍ମକୁ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଜଣେ ପରାମର୍ଶଦାତାଙ୍କୁ ନିୟୋଜିତ କରନ୍ତୁ |
ଏହାସହ ଏହା କହିଛି, "FDA ନୂତନ ପ୍ରୟୋଗ କିମ୍ବା ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଅନୁମୋଦନକୁ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଭାବରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିପାରିବ ଯେପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କ dev ଣସି ବିଚ୍ୟୁତିକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣରୂପେ ସମାଧାନ ନହୁଏ ଏବଂ ଆମେ CGMP ସହିତ ଆପଣଙ୍କର ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରୁ। ଯାଞ୍ଚ କରିବାକୁ ଆମେ ପୁନ ins ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବା ଯେ ଆପଣ ଯେକ any ଣସି ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟ ସମାପ୍ତ କରିଛନ୍ତି। ବିଚ୍ୟୁତି, USFDA କହିଛି |
କମ୍ପାନୀ ଏହି ଚିଠି ପାଇବା ପରେ, 15 କାର୍ଯ୍ୟଦିବସ ମଧ୍ୟରେ ଏହି କାର୍ଯ୍ୟାଳୟକୁ ଲିଖିତ ଭାବରେ ଉତ୍ତର ଦିଅ ବୋଲି ଏଥିରେ କୁହାଯାଇଛି।
ଯେକ any ଣସି ବିଚ୍ୟୁତିକୁ ସମାଧାନ କରିବା ଏବଂ ସେଗୁଡିକର ପୁନରାବୃତ୍ତି ରୋକିବା ପାଇଁ ଆପଣ କ’ଣ କରିଛନ୍ତି ତାହା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରନ୍ତୁ |
USFDA ଦ୍ issued ାରା ଜାରି କରାଯାଇଥିବା ଚେତାବନୀ ପତ୍ର ସାଧାରଣତ the ଉଲ୍ଲଂଘନକୁ ଚିହ୍ନଟ କରିଥାଏ ଯେପରିକି ଖରାପ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ, ଏକ ଉତ୍ପାଦ କ’ଣ କରିପାରିବ ଦାବିରେ ସମସ୍ୟା କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଭୁଲ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ |
ଚିଠିରେ ଏହା ମଧ୍ୟ ସ୍ପଷ୍ଟ ହୋଇଛି ଯେ କମ୍ପାନୀ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଏହି ସମସ୍ୟାକୁ ସଂଶୋଧନ କରିବ ଏବଂ ସଂଶୋଧନ ପାଇଁ ଏହାର ଯୋଜନାଗୁଡିକର ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ଏବଂ ସମୟ ସୀମା ପ୍ରଦାନ କରିବ।
USFDA ତାପରେ କମ୍ପାନୀର ସଂଶୋଧନ ଯଥେଷ୍ଟ ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରେ |
