ୱାଶିଂଟନ୍, ଆମେରିକାର ତିନିଜଣ ବରିଷ୍ଠ ଆଇନଜୀବୀ ଭାରତ ଏବଂ ଚାଇନାରେ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନର ବିଦେଶୀ ଡ୍ରଗ୍ ଯାଞ୍ଚ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ଉପରେ ପ୍ରଶ୍ନ କରିଛନ୍ତି।
ସୋମବାର ଆଇନଜୀବୀମାନେ ଏଫଡିଏ କମିଶନର ରବର୍ଟ କାଲିଫଙ୍କୁ ଲେଖିଥିବା ଏକ ପତ୍ରରେ ଲେଖିଛନ୍ତି ଯେ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳର ପାର୍ଥକ୍ୟ ଏଫଡିଏର ବିଦେଶୀ drug ଷଧ ଯାଞ୍ଚ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମରେ ଅନୁଷ୍ଠାନର ଦୁର୍ବଳତା ଏବଂ ଅସହଯୋଗର ଅନ୍ୟ ଏକ ଉଦାହରଣ ପରି ଦେଖାଯାଉଛି।
ଜୁନ୍ 21 ତାରିଖରୁ ଏହି ଚିଠିଟି ଜାନୁଆରୀ 2014 ରୁ ଭାରତ ଏବଂ ଚାଇନାରେ FDA ଯା pe ୍ଚର ଫଳାଫଳଗୁଡିକର ବିଶ୍ଳେଷଣ ପରେ ହାଉସ ଏନର୍ଜି ଏବଂ ବାଣିଜ୍ୟ କମିଟି ଅଧ୍ୟକ୍ଷ କ୍ୟାଥୀ ମ୍ୟାକମରିସ୍ ରୋଡର୍ସ, ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଚେୟାର ବ୍ରେଟ୍ ଗୁଥ୍ରି ଏବଂ ସବକମିଟି କମିଟିର ଅଧ୍ୟକ୍ଷ ମୋର୍ଗାନ୍ ଗ୍ରିଫିଥ୍ ଲେଖିଥିଲେ। ଏପ୍ରିଲ୍ 2024 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ |
“ଏହି ବିଶ୍ଳେଷଣର ଫଳାଫଳ ଆଶ୍ଚର୍ଯ୍ୟଜନକ ଥିଲା, ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳରେ ଅତୁଳନୀୟ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପ୍ରକାଶ କଲା | କିଛି FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟର ସେମାନଙ୍କର ସମସ୍ତ କିମ୍ବା ପ୍ରାୟ ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ପାଇଲେ | ଅନ୍ୟ ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନେ କ୍ୱଚିତ୍ ଏକକ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ଖୋଜୁଥିବା ରିପୋର୍ଟ କରିଥିଲେ | ଦୁଇ ଇନ୍ସପେକ୍ଟର ଭାରତରେ ମିଳିତ 24 ଯାଞ୍ଚରେ କ compliance ଣସି ଅନୁପାଳନ ପ୍ରସଙ୍ଗ ପାଇଲେ ନାହିଁ ବୋଲି ସେମାନେ ଲେଖିଛନ୍ତି।
ଅନ୍ୟ ଜଣେ ଇନ୍ସପେକ୍ଟର ଚାଇନାର 23 ଟି ଇନ୍ସପେକ୍ଟର (85 ପ୍ରତିଶତ) ମଧ୍ୟରୁ 20 ଟିରେ ଶୂନ୍ୟ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରସଙ୍ଗ ପାଇଥିବାବେଳେ ସେହି ସମୟ ମଧ୍ୟରେ ଘରୋଇ ଯାଞ୍ଚର ପ୍ରାୟ ଅଧା ଅଂଶରେ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ଖୋଜିଥିଲେ। ଏହା ହେଉଛି ଅସାଧାରଣ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳ, ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ ବ୍ୟାପକ ବିଫଳତା ଏବଂ ଚୀନ୍ ଏବଂ ଭାରତରେ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା ଦ୍ୱାରା ବର୍ତ୍ତମାନର ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ କ ques ଶଳର ଅନୁପାଳନକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି ଯାହା ଆଶା କରାଯାଏ ଏହାର ବିପରୀତ ବୋଲି ଆଇନଜୀବୀମାନେ ଲେଖିଛନ୍ତି।
“ଅପରପକ୍ଷେ, ଭାରତରେ 325 ରୁ ଅଧିକ ଯାଞ୍ଚ ସହିତ 16 ଟି FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟର, ସେମାନେ କରିଥିବା ପ୍ରତ୍ୟେକ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ଖୋଜିଥିଲେ | କଠୋର ଯାଞ୍ଚର ଏକ pattern ାଞ୍ଚା କିପରି ଦେଖାଯିବା ଉଚିତ, ଏହାର ପରିମାପ ଭାବରେ, କମିଟି 3 ଟି FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟରଙ୍କ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳକୁ ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖ ଭାବରେ ବୃତ୍ତିଗତ ସୁନାମ ସହିତ ସମୀକ୍ଷା କରିଛି ଯାହାର ଅଧ୍ୟୟନ କାଳରେ ଚୀନ୍ କିମ୍ବା ଭାରତରେ ମଧ୍ୟ ଅତି କମରେ 10 ଟି ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇଥିଲା |
ଏହି ବିଶେଷଜ୍ଞ ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନେ ଚୀନ୍ରେ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ ମାତ୍ର 6.7 ରୁ 11.4 ପ୍ରତିଶତ ଏବଂ ଭାରତରେ ଶୂନରୁ 9.5 ପ୍ରତିଶତ ହାରରେ କ compliance ଣସି ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ନଥିବା ରିପୋର୍ଟରେ ଦର୍ଶାଇଛନ୍ତି ଯେ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳରେ ଏତେ ବଡ଼ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଅସୁବିଧାଜନକ ଏବଂ ସେମାନେ ଅଧିକ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିବାକୁ ଯୋଗ୍ୟ | ଅନ୍ତତ least ପକ୍ଷେ, କମିଟି ଚିନ୍ତିତ ଯେ ଏହି ଅନୁସନ୍ଧାନଗୁଡିକ FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟରଙ୍କ ଦକ୍ଷତା, ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖତା ଏବଂ ଦକ୍ଷତା ମଧ୍ୟରେ ବ୍ୟାପକ ପାର୍ଥକ୍ୟ ସୂଚାଇଥାଏ |
ଏହିପରି, ସଂସ୍ଥାର ବିଦେଶୀ ଡ୍ରଗ୍ ଯାଞ୍ଚ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ସମ୍ବନ୍ଧରେ ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ ଆଇନଜୀବୀମାନେ ଚାପ ପକାଇଲେ।
ସୋମବାର ଆଇନଜୀବୀମାନେ ଏଫଡିଏ କମିଶନର ରବର୍ଟ କାଲିଫଙ୍କୁ ଲେଖିଥିବା ଏକ ପତ୍ରରେ ଲେଖିଛନ୍ତି ଯେ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳର ପାର୍ଥକ୍ୟ ଏଫଡିଏର ବିଦେଶୀ drug ଷଧ ଯାଞ୍ଚ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମରେ ଅନୁଷ୍ଠାନର ଦୁର୍ବଳତା ଏବଂ ଅସହଯୋଗର ଅନ୍ୟ ଏକ ଉଦାହରଣ ପରି ଦେଖାଯାଉଛି।
ଜୁନ୍ 21 ତାରିଖରୁ ଏହି ଚିଠିଟି ଜାନୁଆରୀ 2014 ରୁ ଭାରତ ଏବଂ ଚାଇନାରେ FDA ଯା pe ୍ଚର ଫଳାଫଳଗୁଡିକର ବିଶ୍ଳେଷଣ ପରେ ହାଉସ ଏନର୍ଜି ଏବଂ ବାଣିଜ୍ୟ କମିଟି ଅଧ୍ୟକ୍ଷ କ୍ୟାଥୀ ମ୍ୟାକମରିସ୍ ରୋଡର୍ସ, ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଚେୟାର ବ୍ରେଟ୍ ଗୁଥ୍ରି ଏବଂ ସବକମିଟି କମିଟିର ଅଧ୍ୟକ୍ଷ ମୋର୍ଗାନ୍ ଗ୍ରିଫିଥ୍ ଲେଖିଥିଲେ। ଏପ୍ରିଲ୍ 2024 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ |
“ଏହି ବିଶ୍ଳେଷଣର ଫଳାଫଳ ଆଶ୍ଚର୍ଯ୍ୟଜନକ ଥିଲା, ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳରେ ଅତୁଳନୀୟ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପ୍ରକାଶ କଲା | କିଛି FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟର ସେମାନଙ୍କର ସମସ୍ତ କିମ୍ବା ପ୍ରାୟ ସମସ୍ତ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ପାଇଲେ | ଅନ୍ୟ ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନେ କ୍ୱଚିତ୍ ଏକକ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ଖୋଜୁଥିବା ରିପୋର୍ଟ କରିଥିଲେ | ଦୁଇ ଇନ୍ସପେକ୍ଟର ଭାରତରେ ମିଳିତ 24 ଯାଞ୍ଚରେ କ compliance ଣସି ଅନୁପାଳନ ପ୍ରସଙ୍ଗ ପାଇଲେ ନାହିଁ ବୋଲି ସେମାନେ ଲେଖିଛନ୍ତି।
ଅନ୍ୟ ଜଣେ ଇନ୍ସପେକ୍ଟର ଚାଇନାର 23 ଟି ଇନ୍ସପେକ୍ଟର (85 ପ୍ରତିଶତ) ମଧ୍ୟରୁ 20 ଟିରେ ଶୂନ୍ୟ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରସଙ୍ଗ ପାଇଥିବାବେଳେ ସେହି ସମୟ ମଧ୍ୟରେ ଘରୋଇ ଯାଞ୍ଚର ପ୍ରାୟ ଅଧା ଅଂଶରେ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ଖୋଜିଥିଲେ। ଏହା ହେଉଛି ଅସାଧାରଣ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳ, ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ ବ୍ୟାପକ ବିଫଳତା ଏବଂ ଚୀନ୍ ଏବଂ ଭାରତରେ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା ଦ୍ୱାରା ବର୍ତ୍ତମାନର ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ କ ques ଶଳର ଅନୁପାଳନକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି ଯାହା ଆଶା କରାଯାଏ ଏହାର ବିପରୀତ ବୋଲି ଆଇନଜୀବୀମାନେ ଲେଖିଛନ୍ତି।
“ଅପରପକ୍ଷେ, ଭାରତରେ 325 ରୁ ଅଧିକ ଯାଞ୍ଚ ସହିତ 16 ଟି FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟର, ସେମାନେ କରିଥିବା ପ୍ରତ୍ୟେକ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ଖୋଜିଥିଲେ | କଠୋର ଯାଞ୍ଚର ଏକ pattern ାଞ୍ଚା କିପରି ଦେଖାଯିବା ଉଚିତ, ଏହାର ପରିମାପ ଭାବରେ, କମିଟି 3 ଟି FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟରଙ୍କ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳକୁ ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖ ଭାବରେ ବୃତ୍ତିଗତ ସୁନାମ ସହିତ ସମୀକ୍ଷା କରିଛି ଯାହାର ଅଧ୍ୟୟନ କାଳରେ ଚୀନ୍ କିମ୍ବା ଭାରତରେ ମଧ୍ୟ ଅତି କମରେ 10 ଟି ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇଥିଲା |
ଏହି ବିଶେଷଜ୍ଞ ଇନ୍ସପେକ୍ଟରମାନେ ଚୀନ୍ରେ ଯାଞ୍ଚ ସମୟରେ ମାତ୍ର 6.7 ରୁ 11.4 ପ୍ରତିଶତ ଏବଂ ଭାରତରେ ଶୂନରୁ 9.5 ପ୍ରତିଶତ ହାରରେ କ compliance ଣସି ଅନୁପାଳନ ସମସ୍ୟା ନଥିବା ରିପୋର୍ଟରେ ଦର୍ଶାଇଛନ୍ତି ଯେ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳରେ ଏତେ ବଡ଼ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଅସୁବିଧାଜନକ ଏବଂ ସେମାନେ ଅଧିକ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିବାକୁ ଯୋଗ୍ୟ | ଅନ୍ତତ least ପକ୍ଷେ, କମିଟି ଚିନ୍ତିତ ଯେ ଏହି ଅନୁସନ୍ଧାନଗୁଡିକ FDA ଇନ୍ସପେକ୍ଟରଙ୍କ ଦକ୍ଷତା, ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖତା ଏବଂ ଦକ୍ଷତା ମଧ୍ୟରେ ବ୍ୟାପକ ପାର୍ଥକ୍ୟ ସୂଚାଇଥାଏ |
ଏହିପରି, ସଂସ୍ଥାର ବିଦେଶୀ ଡ୍ରଗ୍ ଯାଞ୍ଚ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ସମ୍ବନ୍ଧରେ ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ ଆଇନଜୀବୀମାନେ ଚାପ ପକାଇଲେ।
