નવી દિલ્હી, યુએસ હેલ્થ રેગ્યુલેટરના જણાવ્યા અનુસાર, અગ્રણી જેનરિક દવા ઉત્પાદકો લુપિન, ગ્લેનમાર્ક અને નેટકો ફાર્મા મેન્યુફેક્ચરિંગ ઇશ્યુ માટે અમેરિકન માર્કેટમાંથી ઉત્પાદનોને રિકોલ કરી રહી છે.
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ) દ્વારા તાજેતરના એન્ફોર્સમેન્ટ રિપોર્ટ મુજબ, લ્યુપિન યુએસ માર્કેટમાંથી એન્ટિબાયોટિક દવા, રિફામ્પિન કેપ્સ્યુલ્સ (300 મિલિગ્રામ) ની 26,352 બોટલો પરત મંગાવી રહી છે.
અસરગ્રસ્ત લોટનું ઉત્પાદન તેની ઔરંગાબાદ-બેઝ ફેસિલિટી ખાતે દવાની પેઢી દ્વારા કરવામાં આવ્યું છે અને તેના બાલ્ટીમોર સ્થિત યુનિટ લુપી ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક દ્વારા અમેરિકન માર્કેટમાં માર્કેટિંગ કરવામાં આવ્યું છે.
યુએસએફડીએ મુજબ, દવા ઉત્પાદક "સબપોટેન્ટ" હોવા માટે લોટને પાછો બોલાવી રહી છે. કંપનીએ આ વર્ષે 21 માર્ચે વર્ગ II રિકોલ જારી કર્યું હતું.
યુએસએફડીએએ જણાવ્યું હતું કે ગ્લેનમાર્ક "નિષ્ફળ વિસર્જન વિશિષ્ટતાઓ" ને કારણે ડીલ્ટિયાઝેમ હાઇડ્રોક્લોરિડ એક્સટેન્ડેડ-રીલીઝ કેપ્સ્યુલ્સની 6,528 બોટલો પરત મંગાવી રહ્યું છે.
હાઈ બ્લડ પ્રેશરની સારવાર માટે વપરાતી આ દવા, મુંબઈ-મુખ્યમથક ધરાવતી દવા કંપનીના એક યુનિટ, ન્યુ જર્સી સ્થિત ગ્લેનમાર્ક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ઇન્ક., યુએસએ દ્વારા યુએસ માર્કેટમાં વેચવામાં આવી હતી.
ફર્મે 26 માર્ચ, 2024ના રોજ વર્ગ II રિકોલની શરૂઆત કરી હતી.
હૈદરાબાદ સ્થિત નેટકો ફાર્મા અમેરિકન માર્કેટમાં "CGMP વિચલનો" થી લઈને હાર્ટબર્નની સારવાર માટે વપરાતી લેન્સોપ્રાઝોલ વિલંબિત-રિલીઝ કેપ્સ્યુલ્સની 30 બોટલો પરત મંગાવી રહી છે, USFDAએ જણાવ્યું હતું.
આ ઉત્પાદન કંપની દ્વારા તેના કોથુર (તેલંગાણા) બેઝ ફોર્મ્યુલેશન પ્લાન્ટમાં બનાવવામાં આવે છે.
કંપનીએ આ વર્ષે 27 માર્ચે વર્ગ II રિકોલની શરૂઆત કરી હતી.
યુએસએફડીએ મુજબ, વર્ગ II રિકોલ એવી પરિસ્થિતિમાં શરૂ કરવામાં આવે છે કે જેમાં ઉલ્લંઘનકારી ઉત્પાદનના ઉપયોગથી અથવા તેના સંપર્કમાં આવવાથી અસ્થાયી અથવા તબીબી રીતે ઉલટાવી શકાય તેવા પ્રતિકૂળ સ્વાસ્થ્ય પરિણામો આવી શકે છે અથવા જ્યાં ગંભીર પ્રતિકૂળ સ્વાસ્થ્ય પરિણામોની સંભાવના દૂર છે.
ભારત 6 ઉપચારાત્મક કેટેગરીમાં 60,000 વિવિધ જેનરિક બ્રાન્ડ્સનું ઉત્પાદન કરીને વૈશ્વિક પુરવઠામાં લગભગ 20 ટકા હિસ્સા સાથે જેનરિક દવાઓનો સૌથી મોટો સપ્લાયર છે.
દેશમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો વિશ્વભરના 200 થી વધુ દેશોમાં મોકલવામાં આવે છે, જેમાં જાપાન, ઓસ્ટ્રેલિયા, પશ્ચિમ યુરોપ અને યુએસ માઇ ડેસ્ટિનેશન તરીકે છે.
યુએસએની બહાર પ્લાન્ટ ધરાવતી યુએસએફડીએ અનુરૂપ કંપનીઓની સંખ્યા ભારતમાં સૌથી વધુ છે. નાણાકીય વર્ષ, USFDA દ્વારા પ્રકાશિત સ્ટેટ ઑફ ફાર્માસ્યુટિકલ ક્વોલિટ પરના 2022ના અહેવાલ મુજબ, ભારત 600 કરતાં વધુ USFDA રજિસ્ટર્ડ મેન્યુફેક્ચરિન સાઇટ્સ ધરાવે છે, જે યુએસની બહાર કાર્યરત તમામ રજિસ્ટર્ડ મેન્યુફેક્ચરિંગ સાઇટના લગભગ 12.5 ટકા છે.
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ) દ્વારા તાજેતરના એન્ફોર્સમેન્ટ રિપોર્ટ મુજબ, લ્યુપિન યુએસ માર્કેટમાંથી એન્ટિબાયોટિક દવા, રિફામ્પિન કેપ્સ્યુલ્સ (300 મિલિગ્રામ) ની 26,352 બોટલો પરત મંગાવી રહી છે.
અસરગ્રસ્ત લોટનું ઉત્પાદન તેની ઔરંગાબાદ-બેઝ ફેસિલિટી ખાતે દવાની પેઢી દ્વારા કરવામાં આવ્યું છે અને તેના બાલ્ટીમોર સ્થિત યુનિટ લુપી ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક દ્વારા અમેરિકન માર્કેટમાં માર્કેટિંગ કરવામાં આવ્યું છે.
યુએસએફડીએ મુજબ, દવા ઉત્પાદક "સબપોટેન્ટ" હોવા માટે લોટને પાછો બોલાવી રહી છે. કંપનીએ આ વર્ષે 21 માર્ચે વર્ગ II રિકોલ જારી કર્યું હતું.
યુએસએફડીએએ જણાવ્યું હતું કે ગ્લેનમાર્ક "નિષ્ફળ વિસર્જન વિશિષ્ટતાઓ" ને કારણે ડીલ્ટિયાઝેમ હાઇડ્રોક્લોરિડ એક્સટેન્ડેડ-રીલીઝ કેપ્સ્યુલ્સની 6,528 બોટલો પરત મંગાવી રહ્યું છે.
હાઈ બ્લડ પ્રેશરની સારવાર માટે વપરાતી આ દવા, મુંબઈ-મુખ્યમથક ધરાવતી દવા કંપનીના એક યુનિટ, ન્યુ જર્સી સ્થિત ગ્લેનમાર્ક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ઇન્ક., યુએસએ દ્વારા યુએસ માર્કેટમાં વેચવામાં આવી હતી.
ફર્મે 26 માર્ચ, 2024ના રોજ વર્ગ II રિકોલની શરૂઆત કરી હતી.
હૈદરાબાદ સ્થિત નેટકો ફાર્મા અમેરિકન માર્કેટમાં "CGMP વિચલનો" થી લઈને હાર્ટબર્નની સારવાર માટે વપરાતી લેન્સોપ્રાઝોલ વિલંબિત-રિલીઝ કેપ્સ્યુલ્સની 30 બોટલો પરત મંગાવી રહી છે, USFDAએ જણાવ્યું હતું.
આ ઉત્પાદન કંપની દ્વારા તેના કોથુર (તેલંગાણા) બેઝ ફોર્મ્યુલેશન પ્લાન્ટમાં બનાવવામાં આવે છે.
કંપનીએ આ વર્ષે 27 માર્ચે વર્ગ II રિકોલની શરૂઆત કરી હતી.
યુએસએફડીએ મુજબ, વર્ગ II રિકોલ એવી પરિસ્થિતિમાં શરૂ કરવામાં આવે છે કે જેમાં ઉલ્લંઘનકારી ઉત્પાદનના ઉપયોગથી અથવા તેના સંપર્કમાં આવવાથી અસ્થાયી અથવા તબીબી રીતે ઉલટાવી શકાય તેવા પ્રતિકૂળ સ્વાસ્થ્ય પરિણામો આવી શકે છે અથવા જ્યાં ગંભીર પ્રતિકૂળ સ્વાસ્થ્ય પરિણામોની સંભાવના દૂર છે.
ભારત 6 ઉપચારાત્મક કેટેગરીમાં 60,000 વિવિધ જેનરિક બ્રાન્ડ્સનું ઉત્પાદન કરીને વૈશ્વિક પુરવઠામાં લગભગ 20 ટકા હિસ્સા સાથે જેનરિક દવાઓનો સૌથી મોટો સપ્લાયર છે.
દેશમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો વિશ્વભરના 200 થી વધુ દેશોમાં મોકલવામાં આવે છે, જેમાં જાપાન, ઓસ્ટ્રેલિયા, પશ્ચિમ યુરોપ અને યુએસ માઇ ડેસ્ટિનેશન તરીકે છે.
યુએસએની બહાર પ્લાન્ટ ધરાવતી યુએસએફડીએ અનુરૂપ કંપનીઓની સંખ્યા ભારતમાં સૌથી વધુ છે. નાણાકીય વર્ષ, USFDA દ્વારા પ્રકાશિત સ્ટેટ ઑફ ફાર્માસ્યુટિકલ ક્વોલિટ પરના 2022ના અહેવાલ મુજબ, ભારત 600 કરતાં વધુ USFDA રજિસ્ટર્ડ મેન્યુફેક્ચરિન સાઇટ્સ ધરાવે છે, જે યુએસની બહાર કાર્યરત તમામ રજિસ્ટર્ડ મેન્યુફેક્ચરિંગ સાઇટના લગભગ 12.5 ટકા છે.
