નવી દિલ્હી, US ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) મુજબ સન ફાર્મા તેના દાદરા સ્થિત મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્લાન્ટમાં દવાના ઉત્પાદન માટે વપરાતા સાધનોને પર્યાપ્ત રીતે સાફ કરવામાં અને જાળવવામાં નિષ્ફળ રહી છે.
18 જૂનના રોજ કંપનીના મેનેજિંગ ડિરેક્ટર દિલીપ સંઘવીને જારી કરાયેલા ચેતવણી પત્રમાં, યુએસ હેલ્થ રેગ્યુલેટરે જણાવ્યું હતું કે તેણે 4-15 ડિસેમ્બર, 2023 દરમિયાન કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશ દાદરા અને નગર હવેલી અને દમણ અને દીવમાં પ્લાન્ટનું નિરીક્ષણ કર્યું હતું.
"તમારી પેઢી સલામતી, ઓળખ, શક્તિ, ગુણવત્તા અથવા શુદ્ધતાને બદલી નાખે તેવી ખામી અથવા દૂષણને રોકવા માટે યોગ્ય સમયાંતરે સાધનસામગ્રી અને વાસણોને સ્વચ્છ, જાળવણી અને, દવાની પ્રકૃતિ માટે યોગ્ય, સેનિટાઇઝ અને/અથવા જંતુરહિત કરવામાં નિષ્ફળ રહી. સત્તાવાર અથવા અન્ય સ્થાપિત આવશ્યકતાઓથી આગળની દવા ઉત્પાદનની," યુએસએફડીએએ જણાવ્યું હતું.
ચેતવણી પત્ર સુવિધામાં તૈયાર ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (CGMP) નિયમોના નોંધપાત્ર ઉલ્લંઘનોનો સારાંશ આપે છે, તે જણાવે છે.
USFDAએ વધુમાં નોંધ્યું હતું કે આઉટ-ઓફ-સ્પેસિફિકેશન (OOS) પરિણામોની કંપનીની તપાસ અપૂરતી હતી કારણ કે તેમાં મૂળ કારણ નક્કી કરવા માટે વૈજ્ઞાનિક તર્કનો અભાવ હતો.
"તમારી પેઢી કોઈપણ અસ્પષ્ટ વિસંગતતા અથવા બેચ અથવા તેના કોઈપણ ઘટકોની કોઈપણ વિશિષ્ટતાઓને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતાની સંપૂર્ણ તપાસ કરવામાં નિષ્ફળ ગઈ છે, પછી ભલે તે બેચનું વિતરણ કરવામાં આવ્યું હોય કે ન હોય," તે જણાવે છે.
એક ચેતવણી પત્ર જારી કરવામાં આવે છે જ્યારે યુએસ આરોગ્ય નિયમનકાર શોધે છે કે ઉત્પાદકે તેના નિયમોનું નોંધપાત્ર ઉલ્લંઘન કર્યું છે.
USFDA એ કંપનીની અન્ય સુવિધાઓ પર સમાન CGMP ઉલ્લંઘનો પણ ટાંક્યા છે.
"તમે તમારી કંપનીના નેટવર્ક પર તમારા વૈશ્વિક ઉત્પાદન કામગીરીનું વ્યાપક મૂલ્યાંકન કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છો જેથી FDA આવશ્યકતાઓનું પાલન થાય તેની ખાતરી કરી શકાય. બહુવિધ સાઇટ્સ પર આ વારંવારની નિષ્ફળતા દર્શાવે છે કે દવાઓના ઉત્પાદન પર મેનેજમેન્ટ દેખરેખ અને નિયંત્રણ અપૂરતું છે," યુએસ હેલ્થ રેગ્યુલેટરે જણાવ્યું હતું. .
આ પત્રમાં નોંધપાત્ર તારણો દર્શાવે છે કે દવા પેઢી CGMP અનુસાર અસરકારક ગુણવત્તા પ્રણાલીનું સંચાલન કરતી નથી, તે ઉમેરે છે.
"અમે ભારપૂર્વક ભલામણ કરીએ છીએ કે તમારી ફર્મ CGMP જરૂરિયાતો પૂરી કરવામાં તમારી ફર્મને મદદ કરવા માટે સલાહકારને જોડે," USFDA એ જણાવ્યું.
તેમાં વધુમાં જણાવ્યું હતું કે, "FDA તમારી ફર્મને દવા ઉત્પાદક તરીકે સૂચિબદ્ધ કરતી નવી અરજીઓ અથવા પૂરવણીઓની મંજૂરી અટકાવી શકે છે જ્યાં સુધી કોઈપણ વિચલનો સંપૂર્ણ રીતે સંબોધવામાં ન આવે અને અમે CGMP સાથેના તમારા અનુપાલનની પુષ્ટિ કરી શકીએ છીએ. અમે ચકાસવા માટે ફરીથી તપાસ કરી શકીએ છીએ કે તમે કોઈપણ માટે સુધારાત્મક પગલાં પૂર્ણ કર્યા છે. વિચલનો," યુએસએફડીએએ જણાવ્યું હતું.
કંપનીને આ પત્ર મળ્યા પછી, 15 કામકાજના દિવસોમાં લેખિતમાં આ ઓફિસને જવાબ આપો.
કોઈપણ વિચલનોને દૂર કરવા અને તેના પુનરાવૃત્તિને રોકવા માટે તમે શું કર્યું છે તે સ્પષ્ટ કરો, તે ઉમેર્યું.
યુએસએફડીએ દ્વારા જારી કરાયેલ ચેતવણી પત્ર સામાન્ય રીતે ઉલ્લંઘનને ઓળખે છે, જેમ કે નબળી ઉત્પાદન પ્રથાઓ, ઉત્પાદન શું કરી શકે તે માટેના દાવાની સમસ્યાઓ અથવા ઉપયોગ માટે ખોટી દિશાઓ.
પત્ર એ પણ સ્પષ્ટ કરે છે કે કંપનીએ સમસ્યાને સુધારવી જોઈએ અને તેના સુધારણા માટેની યોજનાઓની દિશાઓ અને સમયમર્યાદા પ્રદાન કરવી જોઈએ.
યુએસએફડીએ પછી કંપનીના સુધારાઓ પર્યાપ્ત છે તેની ખાતરી કરવા માટે તપાસ કરે છે.
18 જૂનના રોજ કંપનીના મેનેજિંગ ડિરેક્ટર દિલીપ સંઘવીને જારી કરાયેલા ચેતવણી પત્રમાં, યુએસ હેલ્થ રેગ્યુલેટરે જણાવ્યું હતું કે તેણે 4-15 ડિસેમ્બર, 2023 દરમિયાન કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશ દાદરા અને નગર હવેલી અને દમણ અને દીવમાં પ્લાન્ટનું નિરીક્ષણ કર્યું હતું.
"તમારી પેઢી સલામતી, ઓળખ, શક્તિ, ગુણવત્તા અથવા શુદ્ધતાને બદલી નાખે તેવી ખામી અથવા દૂષણને રોકવા માટે યોગ્ય સમયાંતરે સાધનસામગ્રી અને વાસણોને સ્વચ્છ, જાળવણી અને, દવાની પ્રકૃતિ માટે યોગ્ય, સેનિટાઇઝ અને/અથવા જંતુરહિત કરવામાં નિષ્ફળ રહી. સત્તાવાર અથવા અન્ય સ્થાપિત આવશ્યકતાઓથી આગળની દવા ઉત્પાદનની," યુએસએફડીએએ જણાવ્યું હતું.
ચેતવણી પત્ર સુવિધામાં તૈયાર ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (CGMP) નિયમોના નોંધપાત્ર ઉલ્લંઘનોનો સારાંશ આપે છે, તે જણાવે છે.
USFDAએ વધુમાં નોંધ્યું હતું કે આઉટ-ઓફ-સ્પેસિફિકેશન (OOS) પરિણામોની કંપનીની તપાસ અપૂરતી હતી કારણ કે તેમાં મૂળ કારણ નક્કી કરવા માટે વૈજ્ઞાનિક તર્કનો અભાવ હતો.
"તમારી પેઢી કોઈપણ અસ્પષ્ટ વિસંગતતા અથવા બેચ અથવા તેના કોઈપણ ઘટકોની કોઈપણ વિશિષ્ટતાઓને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતાની સંપૂર્ણ તપાસ કરવામાં નિષ્ફળ ગઈ છે, પછી ભલે તે બેચનું વિતરણ કરવામાં આવ્યું હોય કે ન હોય," તે જણાવે છે.
એક ચેતવણી પત્ર જારી કરવામાં આવે છે જ્યારે યુએસ આરોગ્ય નિયમનકાર શોધે છે કે ઉત્પાદકે તેના નિયમોનું નોંધપાત્ર ઉલ્લંઘન કર્યું છે.
USFDA એ કંપનીની અન્ય સુવિધાઓ પર સમાન CGMP ઉલ્લંઘનો પણ ટાંક્યા છે.
"તમે તમારી કંપનીના નેટવર્ક પર તમારા વૈશ્વિક ઉત્પાદન કામગીરીનું વ્યાપક મૂલ્યાંકન કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છો જેથી FDA આવશ્યકતાઓનું પાલન થાય તેની ખાતરી કરી શકાય. બહુવિધ સાઇટ્સ પર આ વારંવારની નિષ્ફળતા દર્શાવે છે કે દવાઓના ઉત્પાદન પર મેનેજમેન્ટ દેખરેખ અને નિયંત્રણ અપૂરતું છે," યુએસ હેલ્થ રેગ્યુલેટરે જણાવ્યું હતું. .
આ પત્રમાં નોંધપાત્ર તારણો દર્શાવે છે કે દવા પેઢી CGMP અનુસાર અસરકારક ગુણવત્તા પ્રણાલીનું સંચાલન કરતી નથી, તે ઉમેરે છે.
"અમે ભારપૂર્વક ભલામણ કરીએ છીએ કે તમારી ફર્મ CGMP જરૂરિયાતો પૂરી કરવામાં તમારી ફર્મને મદદ કરવા માટે સલાહકારને જોડે," USFDA એ જણાવ્યું.
તેમાં વધુમાં જણાવ્યું હતું કે, "FDA તમારી ફર્મને દવા ઉત્પાદક તરીકે સૂચિબદ્ધ કરતી નવી અરજીઓ અથવા પૂરવણીઓની મંજૂરી અટકાવી શકે છે જ્યાં સુધી કોઈપણ વિચલનો સંપૂર્ણ રીતે સંબોધવામાં ન આવે અને અમે CGMP સાથેના તમારા અનુપાલનની પુષ્ટિ કરી શકીએ છીએ. અમે ચકાસવા માટે ફરીથી તપાસ કરી શકીએ છીએ કે તમે કોઈપણ માટે સુધારાત્મક પગલાં પૂર્ણ કર્યા છે. વિચલનો," યુએસએફડીએએ જણાવ્યું હતું.
કંપનીને આ પત્ર મળ્યા પછી, 15 કામકાજના દિવસોમાં લેખિતમાં આ ઓફિસને જવાબ આપો.
કોઈપણ વિચલનોને દૂર કરવા અને તેના પુનરાવૃત્તિને રોકવા માટે તમે શું કર્યું છે તે સ્પષ્ટ કરો, તે ઉમેર્યું.
યુએસએફડીએ દ્વારા જારી કરાયેલ ચેતવણી પત્ર સામાન્ય રીતે ઉલ્લંઘનને ઓળખે છે, જેમ કે નબળી ઉત્પાદન પ્રથાઓ, ઉત્પાદન શું કરી શકે તે માટેના દાવાની સમસ્યાઓ અથવા ઉપયોગ માટે ખોટી દિશાઓ.
પત્ર એ પણ સ્પષ્ટ કરે છે કે કંપનીએ સમસ્યાને સુધારવી જોઈએ અને તેના સુધારણા માટેની યોજનાઓની દિશાઓ અને સમયમર્યાદા પ્રદાન કરવી જોઈએ.
યુએસએફડીએ પછી કંપનીના સુધારાઓ પર્યાપ્ત છે તેની ખાતરી કરવા માટે તપાસ કરે છે.
