ਨਵੀਂ ਦਿੱਲੀ, ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਯੂਐਸਐਫਡੀਏ) ਅਨੁਸਾਰ ਸਨ ਫਾਰਮਾ ਆਪਣੇ ਦਾਦਰਾ ਸਥਿਤ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪਲਾਂਟ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਢੁਕਵੀਂ ਸਫਾਈ ਅਤੇ ਸਾਂਭ-ਸੰਭਾਲ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ।
18 ਜੂਨ ਨੂੰ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਮੈਨੇਜਿੰਗ ਡਾਇਰੈਕਟਰ ਦਿਲੀਪ ਸਾਂਘਵੀ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਇੱਕ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਉਸਨੇ 4-15 ਦਸੰਬਰ, 2023 ਤੱਕ ਕੇਂਦਰ ਸ਼ਾਸਤ ਪ੍ਰਦੇਸ਼ ਦਾਦਰਾ ਅਤੇ ਨਗਰ ਹਵੇਲੀ ਅਤੇ ਦਮਨ ਅਤੇ ਦੀਵ ਵਿੱਚ ਪਲਾਂਟ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤਾ।
"ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਤੀ ਲਈ ਉਚਿਤ ਹੈ, ਖਰਾਬੀ ਜਾਂ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਅੰਤਰਾਲਾਂ 'ਤੇ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਅਤੇ ਬਰਤਨਾਂ ਨੂੰ ਰੋਗਾਣੂ-ਮੁਕਤ ਕਰਨ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਰੋਗਾਣੂ-ਮੁਕਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ ਹੈ, ਜੋ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪਛਾਣ, ਤਾਕਤ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਜਾਂ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਨੂੰ ਬਦਲ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਅਧਿਕਾਰਤ ਜਾਂ ਹੋਰ ਸਥਾਪਿਤ ਲੋੜਾਂ ਤੋਂ ਪਰੇ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦ," USFDA ਨੇ ਕਿਹਾ।
ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਸੁਵਿਧਾ 'ਤੇ ਤਿਆਰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਸ ਲਈ ਮੌਜੂਦਾ ਗੁਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸ (CGMP) ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉਲੰਘਣਾ ਦਾ ਸਾਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ।
USFDA ਨੇ ਅੱਗੇ ਨੋਟ ਕੀਤਾ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਆਊਟ-ਆਫ-ਸਪੈਸੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (OOS) ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਸੀ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਮੂਲ ਕਾਰਨਾਂ ਦੇ ਨਿਰਧਾਰਨ ਲਈ ਵਿਗਿਆਨਕ ਤਰਕ ਦੀ ਘਾਟ ਸੀ।
ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ, "ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਇੱਕ ਬੈਚ ਜਾਂ ਇਸਦੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਹਿੱਸੇ ਦੀ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਕਿਸੇ ਵੀ ਅਣਪਛਾਤੀ ਅੰਤਰ ਜਾਂ ਅਸਫਲਤਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ ਹੈ, ਭਾਵੇਂ ਬੈਚ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ," ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇੱਕ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੂੰ ਪਤਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੇ ਇਸਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉਲੰਘਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ।
USFDA ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਦੀਆਂ ਹੋਰ ਸਹੂਲਤਾਂ 'ਤੇ ਵੀ ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ CGMP ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੱਤਾ।
ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ, "ਤੁਸੀਂ ਐਫਡੀਏ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਆਪਣੀ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਨੈਟਵਰਕ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਗਲੋਬਲ ਨਿਰਮਾਣ ਕਾਰਜਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹੋ। ਕਈ ਸਾਈਟਾਂ 'ਤੇ ਇਹ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ 'ਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਾਕਾਫੀ ਹੈ," ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ। .
ਇਸ ਪੱਤਰ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਖੋਜਾਂ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਡਰੱਗ ਫਰਮ CGMP ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇੱਕ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਸੰਚਾਲਨ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਹੈ।
USFDA ਨੇ ਕਿਹਾ, "ਅਸੀਂ ਜ਼ੋਰਦਾਰ ਸਿਫ਼ਾਰਿਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ CGMP ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਦੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸਲਾਹਕਾਰ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ।"
ਇਸ ਵਿੱਚ ਅੱਗੇ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ, "ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਨੂੰ ਇੱਕ ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾ ਵਜੋਂ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਨਵੀਆਂ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਜਾਂ ਪੂਰਕਾਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੂੰ ਰੋਕ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਕਿਸੇ ਵੀ ਵਿਵਹਾਰ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਹੱਲ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਅਤੇ ਅਸੀਂ CGMP ਨਾਲ ਤੁਹਾਡੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦੇ ਹਾਂ। ਅਸੀਂ ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਦੁਬਾਰਾ ਜਾਂਚ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਭਟਕਣਾ," USFDA ਨੇ ਕਿਹਾ।
ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਇਹ ਪੱਤਰ ਮਿਲਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, 15 ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਲਿਖਤੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਇਸ ਦਫ਼ਤਰ ਨੂੰ ਜਵਾਬ ਦਿਓ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਨਿਸ਼ਚਿਤ ਕਰੋ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਭਟਕਣਾ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਮੁੜ ਆਉਣ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਕੀ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
USFDA ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਲੰਘਣਾ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਮਾੜੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ, ਉਤਪਾਦ ਕੀ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਦੇ ਦਾਅਵਿਆਂ ਨਾਲ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ, ਜਾਂ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਗਲਤ ਨਿਰਦੇਸ਼।
ਪੱਤਰ ਇਹ ਵੀ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਦਿਸ਼ਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਲਈ ਆਪਣੀਆਂ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਦੀ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
USFDA ਫਿਰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜਾਂਚ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਸੁਧਾਰ ਢੁਕਵੇਂ ਹਨ।
18 ਜੂਨ ਨੂੰ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਮੈਨੇਜਿੰਗ ਡਾਇਰੈਕਟਰ ਦਿਲੀਪ ਸਾਂਘਵੀ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਇੱਕ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਉਸਨੇ 4-15 ਦਸੰਬਰ, 2023 ਤੱਕ ਕੇਂਦਰ ਸ਼ਾਸਤ ਪ੍ਰਦੇਸ਼ ਦਾਦਰਾ ਅਤੇ ਨਗਰ ਹਵੇਲੀ ਅਤੇ ਦਮਨ ਅਤੇ ਦੀਵ ਵਿੱਚ ਪਲਾਂਟ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤਾ।
"ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਤੀ ਲਈ ਉਚਿਤ ਹੈ, ਖਰਾਬੀ ਜਾਂ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਅੰਤਰਾਲਾਂ 'ਤੇ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਅਤੇ ਬਰਤਨਾਂ ਨੂੰ ਰੋਗਾਣੂ-ਮੁਕਤ ਕਰਨ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਰੋਗਾਣੂ-ਮੁਕਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ ਹੈ, ਜੋ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪਛਾਣ, ਤਾਕਤ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਜਾਂ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਨੂੰ ਬਦਲ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਅਧਿਕਾਰਤ ਜਾਂ ਹੋਰ ਸਥਾਪਿਤ ਲੋੜਾਂ ਤੋਂ ਪਰੇ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦ," USFDA ਨੇ ਕਿਹਾ।
ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਸੁਵਿਧਾ 'ਤੇ ਤਿਆਰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਸ ਲਈ ਮੌਜੂਦਾ ਗੁਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸ (CGMP) ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉਲੰਘਣਾ ਦਾ ਸਾਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ।
USFDA ਨੇ ਅੱਗੇ ਨੋਟ ਕੀਤਾ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਆਊਟ-ਆਫ-ਸਪੈਸੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (OOS) ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਸੀ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਮੂਲ ਕਾਰਨਾਂ ਦੇ ਨਿਰਧਾਰਨ ਲਈ ਵਿਗਿਆਨਕ ਤਰਕ ਦੀ ਘਾਟ ਸੀ।
ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ, "ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਇੱਕ ਬੈਚ ਜਾਂ ਇਸਦੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਹਿੱਸੇ ਦੀ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਕਿਸੇ ਵੀ ਅਣਪਛਾਤੀ ਅੰਤਰ ਜਾਂ ਅਸਫਲਤਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੀ ਹੈ, ਭਾਵੇਂ ਬੈਚ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ," ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇੱਕ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੂੰ ਪਤਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੇ ਇਸਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉਲੰਘਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ।
USFDA ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਦੀਆਂ ਹੋਰ ਸਹੂਲਤਾਂ 'ਤੇ ਵੀ ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ CGMP ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੱਤਾ।
ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ, "ਤੁਸੀਂ ਐਫਡੀਏ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਆਪਣੀ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਨੈਟਵਰਕ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਗਲੋਬਲ ਨਿਰਮਾਣ ਕਾਰਜਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹੋ। ਕਈ ਸਾਈਟਾਂ 'ਤੇ ਇਹ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ 'ਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਾਕਾਫੀ ਹੈ," ਯੂਐਸ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ। .
ਇਸ ਪੱਤਰ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਖੋਜਾਂ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਡਰੱਗ ਫਰਮ CGMP ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇੱਕ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਸੰਚਾਲਨ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਹੈ।
USFDA ਨੇ ਕਿਹਾ, "ਅਸੀਂ ਜ਼ੋਰਦਾਰ ਸਿਫ਼ਾਰਿਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ CGMP ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਦੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸਲਾਹਕਾਰ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ।"
ਇਸ ਵਿੱਚ ਅੱਗੇ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ, "ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਤੁਹਾਡੀ ਫਰਮ ਨੂੰ ਇੱਕ ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾ ਵਜੋਂ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਨਵੀਆਂ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਜਾਂ ਪੂਰਕਾਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੂੰ ਰੋਕ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਕਿਸੇ ਵੀ ਵਿਵਹਾਰ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਹੱਲ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਅਤੇ ਅਸੀਂ CGMP ਨਾਲ ਤੁਹਾਡੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦੇ ਹਾਂ। ਅਸੀਂ ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਦੁਬਾਰਾ ਜਾਂਚ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਭਟਕਣਾ," USFDA ਨੇ ਕਿਹਾ।
ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਇਹ ਪੱਤਰ ਮਿਲਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, 15 ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਲਿਖਤੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਇਸ ਦਫ਼ਤਰ ਨੂੰ ਜਵਾਬ ਦਿਓ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਨਿਸ਼ਚਿਤ ਕਰੋ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਭਟਕਣਾ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਮੁੜ ਆਉਣ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਕੀ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
USFDA ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਲੰਘਣਾ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਮਾੜੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ, ਉਤਪਾਦ ਕੀ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਦੇ ਦਾਅਵਿਆਂ ਨਾਲ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ, ਜਾਂ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਗਲਤ ਨਿਰਦੇਸ਼।
ਪੱਤਰ ਇਹ ਵੀ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਦਿਸ਼ਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਲਈ ਆਪਣੀਆਂ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਦੀ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
USFDA ਫਿਰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜਾਂਚ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਸੁਧਾਰ ਢੁਕਵੇਂ ਹਨ।
