নতুন দিল্লী, ছান ফাৰ্মাই আমেৰিকাৰ খাদ্য আৰু ঔষধ প্ৰশাসন (ইউ এছ এফ ডি এ)ৰ মতে, দাদ্ৰাস্থিত উৎপাদন কাৰখানাত ঔষধ নিৰ্মাণৰ বাবে ব্যৱহৃত সঁজুলিসমূহ পৰ্যাপ্তভাৱে পৰিষ্কাৰ আৰু ৰক্ষণাবেক্ষণ কৰাত ব্যৰ্থ হয়।
১৮ জুনত কোম্পানীটোৰ পৰিচালন সঞ্চালক দিলীপ চাংঘৱীলৈ প্ৰেৰণ কৰা সতৰ্কবাণী পত্ৰত আমেৰিকাৰ স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্ৰকে কয় যে তেওঁলোকে ২০২৩ চনৰ ৪-১৫ ডিচেম্বৰলৈকে কেন্দ্ৰীয় শাসিত অঞ্চল দাদৰা আৰু নগৰ হাভেলী আৰু দমন আৰু ডিউৰ উদ্যোগটো পৰিদৰ্শন কৰিছে।
"আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানটোৱে ঔষধৰ প্ৰকৃতিৰ বাবে উপযুক্তভাৱে সঁজুলি আৰু বাচন-বৰ্তনসমূহ পৰিষ্কাৰ, ৰক্ষণাবেক্ষণ আৰু বীজাণুমুক্ত কৰাত ব্যৰ্থ হৈছিল যাতে সুৰক্ষা, পৰিচয়, শক্তি, গুণগত মান বা বিশুদ্ধতা সলনি কৰিব পৰা বিজুতি বা দূষণ ৰোধ কৰিব পৰা যায়।" চৰকাৰী বা অন্যান্য প্ৰতিষ্ঠিত প্ৰয়োজনীয়তাৰ বাহিৰত ঔষধৰ সামগ্ৰীৰ যোগান ধৰা হৈছে,” ইউ এছ এফ ডি এয়ে কয়।
ইয়াত উল্লেখ কৰা হৈছে যে সতৰ্কবাণী পত্ৰখনত সুবিধাটোত সম্পূৰ্ণ ঔষধৰ বাবে কাৰেণ্ট গুড মেনুফেকচাৰিং প্ৰেকটিছ (চিজিএমপি) নিয়মৰ উল্লেখযোগ্য উলংঘাৰ সাৰাংশ উল্লেখ কৰা হৈছে।
ইউ এছ এফ ডি এয়ে আৰু উল্লেখ কৰে যে কোম্পানীটোৱে আউট-অফ-স্পেচিফিকেশন (OOS) ফলাফলৰ তদন্ত অপৰ্যাপ্ত আছিল কাৰণ ইয়াত মূল কাৰণ নিৰ্ণয়ৰ বাবে বৈজ্ঞানিক যুক্তিৰ অভাৱ আছিল।
ইয়াত কোৱা হৈছে যে, “আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানে কোনো বেচ বা ইয়াৰ কোনো উপাদানৰ কোনো ধৰণৰ অস্পষ্ট অমিল বা ব্যৰ্থতাৰ বিষয়ে ভালদৰে তদন্ত কৰাত ব্যৰ্থ হৈছে, বেচটো ইতিমধ্যে বিতৰণ কৰা হৈছে বা নহওক।”
যেতিয়া আমেৰিকাৰ স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্ৰকে কোনো প্ৰস্তুতকাৰীয়ে নিজৰ নিয়ম যথেষ্ট উলংঘা কৰা বুলি গম পায় তেতিয়া সতৰ্কবাণী পত্ৰ জাৰি কৰা হয়।
ইউ এছ এফ ডি এয়ে কোম্পানীটোৰ অন্যান্য সুবিধাসমূহতো একেধৰণৰ চি জি এম পি উলংঘাৰ উল্লেখ কৰিছে।
আমেৰিকাৰ স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্ৰকে কয় যে, "আপুনি আপোনাৰ কোম্পানীটোৰ নেটৱৰ্কত আপোনাৰ বিশ্বব্যাপী উৎপাদন কাৰ্য্যকলাপৰ এক বিস্তৃত মূল্যায়ন চলাবলৈ প্ৰতিশ্ৰুতিবদ্ধ হৈছিল যাতে এফ ডি এৰ প্ৰয়োজনীয়তাসমূহৰ সৈতে মিল থকাটো নিশ্চিত কৰিব পাৰি। একাধিক স্থানত এই বাৰে বাৰে হোৱা বিফলতাই প্ৰমাণ কৰে যে ঔষধ নিৰ্মাণৰ ওপৰত পৰিচালনাৰ তদাৰকী আৰু নিয়ন্ত্ৰণ অপৰ্যাপ্ত।" .
এই পত্ৰখনত উল্লেখ কৰা উল্লেখযোগ্য তথ্যই প্ৰমাণ কৰিছে যে ঔষধ প্ৰতিষ্ঠানটোৱে চিজিএমপিৰ অনুসৰি ফলপ্ৰসূ গুণগত মানৰ ব্যৱস্থা চলোৱা নাই বুলি লগতে কয়।
ইউএছএফডিএই কয় যে, “আমি আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানক চিজিএমপিৰ প্ৰয়োজনীয়তা পূৰণ কৰাত আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানক সহায় কৰিবলৈ এজন পৰামৰ্শদাতাক নিয়োগ কৰিবলৈ দৃঢ়ভাৱে পৰামৰ্শ দিওঁ।”
ইয়াৰ উপৰিও কোৱা হৈছে, "FDA-এ আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানক ঔষধ নিৰ্মাতা হিচাপে তালিকাভুক্ত কৰা নতুন আবেদন বা পৰিপূৰকসমূহৰ অনুমোদন ৰখাব পাৰে যেতিয়ালৈকে কোনো বিচ্যুতি সম্পূৰ্ণৰূপে সমাধান নহয় আৰু আমি আপোনাৰ CGMP ৰ সৈতে মানি চলাটো নিশ্চিত কৰিব পাৰো বিচ্যুতি,” ইউএছএফডিএই কয়।
কোম্পানীয়ে এই পত্ৰ লাভ কৰাৰ পিছত ১৫ কৰ্মদিনৰ ভিতৰত এই কাৰ্যালয়লৈ লিখিতভাৱে উত্তৰ দিব বুলিও কোৱা হৈছে।
যিকোনো বিচ্যুতি সমাধান কৰিবলৈ আৰু ইয়াৰ পুনৰাবৃত্তি ৰোধ কৰিবলৈ আপুনি কি কৰিছে ধাৰ্য্য কৰক, ইয়াত যোগ কৰা হৈছে।
ইউ এছ এফ ডি এয়ে জাৰি কৰা সতৰ্কবাণী পত্ৰত সাধাৰণতে উলংঘাটো চিনাক্ত কৰা হয়, যেনে- উৎপাদনৰ দুৰ্বল পদ্ধতি, কোনো সামগ্ৰীয়ে কি কৰিব পাৰে তাৰ দাবীৰ সমস্যা, বা ব্যৱহাৰৰ বাবে ভুল নিৰ্দেশনা।
পত্ৰখনত কোম্পানীয়ে সমস্যাটো শুধৰণি কৰিব লাগিব বুলিও স্পষ্ট কৰি দিয়া হৈছে আৰু সংশোধনৰ বাবে কৰা পৰিকল্পনাৰ নিৰ্দেশনা আৰু সময়সীমাও দিয়া হৈছে।
তাৰ পিছত ইউ এছ এফ ডি এ-এ কোম্পানীটোৰ সংশোধনসমূহ পৰ্যাপ্ত হোৱাটো নিশ্চিত কৰিবলৈ পৰীক্ষা কৰে।
১৮ জুনত কোম্পানীটোৰ পৰিচালন সঞ্চালক দিলীপ চাংঘৱীলৈ প্ৰেৰণ কৰা সতৰ্কবাণী পত্ৰত আমেৰিকাৰ স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্ৰকে কয় যে তেওঁলোকে ২০২৩ চনৰ ৪-১৫ ডিচেম্বৰলৈকে কেন্দ্ৰীয় শাসিত অঞ্চল দাদৰা আৰু নগৰ হাভেলী আৰু দমন আৰু ডিউৰ উদ্যোগটো পৰিদৰ্শন কৰিছে।
"আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানটোৱে ঔষধৰ প্ৰকৃতিৰ বাবে উপযুক্তভাৱে সঁজুলি আৰু বাচন-বৰ্তনসমূহ পৰিষ্কাৰ, ৰক্ষণাবেক্ষণ আৰু বীজাণুমুক্ত কৰাত ব্যৰ্থ হৈছিল যাতে সুৰক্ষা, পৰিচয়, শক্তি, গুণগত মান বা বিশুদ্ধতা সলনি কৰিব পৰা বিজুতি বা দূষণ ৰোধ কৰিব পৰা যায়।" চৰকাৰী বা অন্যান্য প্ৰতিষ্ঠিত প্ৰয়োজনীয়তাৰ বাহিৰত ঔষধৰ সামগ্ৰীৰ যোগান ধৰা হৈছে,” ইউ এছ এফ ডি এয়ে কয়।
ইয়াত উল্লেখ কৰা হৈছে যে সতৰ্কবাণী পত্ৰখনত সুবিধাটোত সম্পূৰ্ণ ঔষধৰ বাবে কাৰেণ্ট গুড মেনুফেকচাৰিং প্ৰেকটিছ (চিজিএমপি) নিয়মৰ উল্লেখযোগ্য উলংঘাৰ সাৰাংশ উল্লেখ কৰা হৈছে।
ইউ এছ এফ ডি এয়ে আৰু উল্লেখ কৰে যে কোম্পানীটোৱে আউট-অফ-স্পেচিফিকেশন (OOS) ফলাফলৰ তদন্ত অপৰ্যাপ্ত আছিল কাৰণ ইয়াত মূল কাৰণ নিৰ্ণয়ৰ বাবে বৈজ্ঞানিক যুক্তিৰ অভাৱ আছিল।
ইয়াত কোৱা হৈছে যে, “আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানে কোনো বেচ বা ইয়াৰ কোনো উপাদানৰ কোনো ধৰণৰ অস্পষ্ট অমিল বা ব্যৰ্থতাৰ বিষয়ে ভালদৰে তদন্ত কৰাত ব্যৰ্থ হৈছে, বেচটো ইতিমধ্যে বিতৰণ কৰা হৈছে বা নহওক।”
যেতিয়া আমেৰিকাৰ স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্ৰকে কোনো প্ৰস্তুতকাৰীয়ে নিজৰ নিয়ম যথেষ্ট উলংঘা কৰা বুলি গম পায় তেতিয়া সতৰ্কবাণী পত্ৰ জাৰি কৰা হয়।
ইউ এছ এফ ডি এয়ে কোম্পানীটোৰ অন্যান্য সুবিধাসমূহতো একেধৰণৰ চি জি এম পি উলংঘাৰ উল্লেখ কৰিছে।
আমেৰিকাৰ স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্ৰকে কয় যে, "আপুনি আপোনাৰ কোম্পানীটোৰ নেটৱৰ্কত আপোনাৰ বিশ্বব্যাপী উৎপাদন কাৰ্য্যকলাপৰ এক বিস্তৃত মূল্যায়ন চলাবলৈ প্ৰতিশ্ৰুতিবদ্ধ হৈছিল যাতে এফ ডি এৰ প্ৰয়োজনীয়তাসমূহৰ সৈতে মিল থকাটো নিশ্চিত কৰিব পাৰি। একাধিক স্থানত এই বাৰে বাৰে হোৱা বিফলতাই প্ৰমাণ কৰে যে ঔষধ নিৰ্মাণৰ ওপৰত পৰিচালনাৰ তদাৰকী আৰু নিয়ন্ত্ৰণ অপৰ্যাপ্ত।" .
এই পত্ৰখনত উল্লেখ কৰা উল্লেখযোগ্য তথ্যই প্ৰমাণ কৰিছে যে ঔষধ প্ৰতিষ্ঠানটোৱে চিজিএমপিৰ অনুসৰি ফলপ্ৰসূ গুণগত মানৰ ব্যৱস্থা চলোৱা নাই বুলি লগতে কয়।
ইউএছএফডিএই কয় যে, “আমি আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানক চিজিএমপিৰ প্ৰয়োজনীয়তা পূৰণ কৰাত আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানক সহায় কৰিবলৈ এজন পৰামৰ্শদাতাক নিয়োগ কৰিবলৈ দৃঢ়ভাৱে পৰামৰ্শ দিওঁ।”
ইয়াৰ উপৰিও কোৱা হৈছে, "FDA-এ আপোনাৰ প্ৰতিষ্ঠানক ঔষধ নিৰ্মাতা হিচাপে তালিকাভুক্ত কৰা নতুন আবেদন বা পৰিপূৰকসমূহৰ অনুমোদন ৰখাব পাৰে যেতিয়ালৈকে কোনো বিচ্যুতি সম্পূৰ্ণৰূপে সমাধান নহয় আৰু আমি আপোনাৰ CGMP ৰ সৈতে মানি চলাটো নিশ্চিত কৰিব পাৰো বিচ্যুতি,” ইউএছএফডিএই কয়।
কোম্পানীয়ে এই পত্ৰ লাভ কৰাৰ পিছত ১৫ কৰ্মদিনৰ ভিতৰত এই কাৰ্যালয়লৈ লিখিতভাৱে উত্তৰ দিব বুলিও কোৱা হৈছে।
যিকোনো বিচ্যুতি সমাধান কৰিবলৈ আৰু ইয়াৰ পুনৰাবৃত্তি ৰোধ কৰিবলৈ আপুনি কি কৰিছে ধাৰ্য্য কৰক, ইয়াত যোগ কৰা হৈছে।
ইউ এছ এফ ডি এয়ে জাৰি কৰা সতৰ্কবাণী পত্ৰত সাধাৰণতে উলংঘাটো চিনাক্ত কৰা হয়, যেনে- উৎপাদনৰ দুৰ্বল পদ্ধতি, কোনো সামগ্ৰীয়ে কি কৰিব পাৰে তাৰ দাবীৰ সমস্যা, বা ব্যৱহাৰৰ বাবে ভুল নিৰ্দেশনা।
পত্ৰখনত কোম্পানীয়ে সমস্যাটো শুধৰণি কৰিব লাগিব বুলিও স্পষ্ট কৰি দিয়া হৈছে আৰু সংশোধনৰ বাবে কৰা পৰিকল্পনাৰ নিৰ্দেশনা আৰু সময়সীমাও দিয়া হৈছে।
তাৰ পিছত ইউ এছ এফ ডি এ-এ কোম্পানীটোৰ সংশোধনসমূহ পৰ্যাপ্ত হোৱাটো নিশ্চিত কৰিবলৈ পৰীক্ষা কৰে।
