ৱাশ্বিংটন, আমেৰিকাৰ খাদ্য আৰু ঔষধ প্ৰশাসনৰ ত্বৰান্বিত অনুমোদন কাৰ্যসূচীৰ উদ্দেশ্য হৈছে ৰোগীক আশাব্যঞ্জক ঔষধৰ আগতীয়া সুবিধা প্ৰদান কৰা। কিন্তু এই ঔষধবোৰে প্ৰকৃততে ৰোগীৰ জীৱন কিমান সঘনাই উন্নত কৰে বা বৃদ্ধি কৰে?
এক নতুন অধ্যয়নত গৱেষকসকলে প্ৰকাশ কৰিছে যে ত্বৰান্বিত অনুমোদন প্ৰদান কৰা বেছিভাগ কেন্সাৰ ঔষধেই পাঁচ বছৰৰ ভিতৰত এনে উপকাৰ প্ৰদৰ্শন নকৰে।
গৱেষণাৰ সৈতে জড়িত নোহোৱা পেনচিলভেনিয়া বিশ্ববিদ্যালয়ৰ কৰ্কট বিশেষজ্ঞ আৰু জৈৱনীতিবিদ ডাঃ ইজেকিয়েল ইমানুৱেলে কয় যে, “প্ৰাথমিক ত্বৰান্বিত অনুমোদনৰ পাঁচ বছৰৰ পাছত আপোনাৰ এটা নিৰ্দিষ্ট উত্তৰ থাকিব লাগে।” “হাজাৰ হাজাৰ o মানুহে সেই ড্ৰাগছবোৰ পাইছে। যদি আমি নাজানো যে তেওঁলোকে কাম কৰে নে নকৰে তেন্তে সেইটো ভুল যেন লাগে।"
এইচ আই ভি ঔষধৰ সুবিধা ক্ষিপ্ৰ কৰাৰ বাবে ১৯৯২ চনত এই কাৰ্যসূচীৰ সৃষ্টি কৰা হৈছিল। আজি ৮৫% o ত্বৰান্বিত অনুমোদন কেন্সাৰ ঔষধলৈ যায়।
ইয়াৰ দ্বাৰা এফ ডি এক দুৰ্বল বা মাৰাত্মক ৰোগৰ চিকিৎসাৰ বাবে আশাব্যঞ্জক আৰম্ভণিৰ ফলাফল দেখুওৱা ঔষধসমূহক আগতীয়াকৈ অনুমোদন দিবলৈ অনুমতি দিয়া হয়। তাৰ বিনিময়ত ড্ৰাগ কোম্পানীয়ে কঠোৰ পৰীক্ষা কৰিব আৰু সম্পূৰ্ণ অনুমোদন লাভ কৰাৰ আগতে উন্নত প্ৰমাণ দাঙি ধৰিব বুলি আশা কৰা হয়।
ৰোগীয়ে ঔষধৰ সুবিধা আগতেই পায়, কিন্তু ট্ৰেডঅফৰ অৰ্থ হ'ল কিছুমান ঔষধ পেন আউট নহয়। হতাশাজনক ঔষধ প্ৰত্যাহাৰ কৰাটো এফ ডি এ বা ঔষধ নিৰ্মাতাৰ ওপৰত নিৰ্ভৰশীল, আৰু কেতিয়াবা এফ ডি এয়ে সিদ্ধান্ত লৈছে যে কম নিৰ্দিষ্ট প্ৰমাণ সম্পূৰ্ণ অনুমোদনৰ বাবে যথেষ্ট ভাল।
নতুন অধ্যয়নটোত দেখা গৈছে যে ২০১৩ চনৰ পৰা ২০১৭ চনৰ ভিতৰত ৪৬টা কেন্সাৰ ঔষধৰ ত্বৰান্বিত অনুমোদন লাভ কৰা হৈছে। ইয়াৰে ৬৩% নিয়মীয়া অনুমোদনলৈ ৰূপান্তৰিত হৈছিল যদিও মাত্ৰ ৪৩% লোকেহে নিশ্চিতকৰণ পৰীক্ষাত ক্লিনিকেল সুবিধা প্ৰদৰ্শন কৰিছিল।
জাৰ্নেল অৱ দ্য আমেৰিকান মেডিকেল এছ’চিয়েচনত প্ৰকাশ পোৱা এই গৱেষণাৰ বিষয়ে দেওবাৰে আমেৰিকান এছ’চিয়েশ্যন ফৰ কেন্সাৰ ৰিচাৰ্চৰ বাৰ্ষিক সভাত i ছান ডিয়েগোত আলোচনা কৰা হয়।
হাৰ্ভাৰ্ড মেডিকেল স্কুলৰ অধ্যয়নৰ সহ-লেখক ডাঃ এডৱাৰ্ড ক্লিফে কয় যে কৰ্কট ৰোগীয়ে ত্বৰান্বিত অনুমোদনৰ সৈতে ঔষধৰ বিষয়ে কিমান বুজি পায় সেয়া স্পষ্ট নহয়।
“আমি প্ৰশ্ন উত্থাপন কৰোঁ যে সেই অনিশ্চয়তা ৰোগীৰ মাজলৈ প্ৰেৰণ কৰা হৈছেনে?” ক্লিফে ক’লে।
অধ্যয়নটোৰ সৈতে জড়িত নোহোৱা হিউষ্টনৰ এম ডি এণ্ডাৰছন কেন্সাৰ চেণ্টেৰ ডাঃ জেনিফাৰ লিটনে কয় যে যিবোৰ ঔষধে ত্বৰান্বিত অনুমোদন লাভ কৰিছিল, সেইবোৰেই বিৰল বা উন্নত কেন্সাৰ ৰোগীৰ বাবে একমাত্ৰ বিকল্প হ’ব পাৰে।
চিকিৎসকে প্ৰমাণসমূহ সযতনে বুজাই দিয়াটো গুৰুত্বপূৰ্ণ বুলি লিটনে কয়।
“টিউমাৰৰ সংকুচিত হ’ব পাৰে। টিউমাৰটো কিমান দিনলৈ সুস্থিৰ হৈ থাকে সেয়া হ’ব পাৰে বুলি লিটনে কয়। “আপুনি আপোনাৰ হাতত থকা তথ্যখিনি দিব পাৰে, কিন্তু আপুনি অতিৰিক্ত প্ৰতিশ্ৰুতি দিয়া উচিত নহয়।”
শেহতীয়াকৈ কংগ্ৰেছে এই কাৰ্যসূচী আপডেট কৰিছে, এফ ডি এক অধিক কৰ্তৃত্ব প্ৰদান কৰিছে যেতিয়া কোম্পানীসমূহে তেওঁলোকৰ প্ৰতিশ্ৰুতি পূৰণ নকৰে তেতিয়া ঔষধ প্ৰত্যাহাৰ কৰাৰ প্ৰক্ৰিয়াটো সুশৃংখলিত কৰি তুলিছে।
এফ ডি এৰ মুখপাত্ৰ চেৰী ডুভাল-জোন্সে ইমেইলত লিখিছে যে এই পৰিৱৰ্তনে সংস্থাটোক “এটা ঔষধ অনুমোদিত অণ্ডে ত্বৰান্বিত অনুমোদনৰ বাবে অনুমোদন প্ৰত্যাহাৰ কৰিবলৈ অনুমতি দিয়ে, যেতিয়া উপযুক্ত হয়, অধিক ক্ষীপ্ৰতাৰে,” এফ ডি এৰ মুখপাত্ৰ চেৰী ডুভাল-জোন্সে লিখিছে। এফ ডি এয়ে এতিয়া প্ৰাথমিক অনুমোদন প্ৰদান কৰাৰ সময়ত নিশ্চিতকৰণকাৰী পৰীক্ষা চলি থকাটো বাধ্যতামূলক কৰিব পাৰে, যিয়ে কোনো ঔষধে কাম কৰে নে নকৰে সেইটো পৰীক্ষা কৰাৰ প্ৰক্ৰিয়াটো ক্ষিপ্ৰ কৰে, তাই কয়।
এক নতুন অধ্যয়নত গৱেষকসকলে প্ৰকাশ কৰিছে যে ত্বৰান্বিত অনুমোদন প্ৰদান কৰা বেছিভাগ কেন্সাৰ ঔষধেই পাঁচ বছৰৰ ভিতৰত এনে উপকাৰ প্ৰদৰ্শন নকৰে।
গৱেষণাৰ সৈতে জড়িত নোহোৱা পেনচিলভেনিয়া বিশ্ববিদ্যালয়ৰ কৰ্কট বিশেষজ্ঞ আৰু জৈৱনীতিবিদ ডাঃ ইজেকিয়েল ইমানুৱেলে কয় যে, “প্ৰাথমিক ত্বৰান্বিত অনুমোদনৰ পাঁচ বছৰৰ পাছত আপোনাৰ এটা নিৰ্দিষ্ট উত্তৰ থাকিব লাগে।” “হাজাৰ হাজাৰ o মানুহে সেই ড্ৰাগছবোৰ পাইছে। যদি আমি নাজানো যে তেওঁলোকে কাম কৰে নে নকৰে তেন্তে সেইটো ভুল যেন লাগে।"
এইচ আই ভি ঔষধৰ সুবিধা ক্ষিপ্ৰ কৰাৰ বাবে ১৯৯২ চনত এই কাৰ্যসূচীৰ সৃষ্টি কৰা হৈছিল। আজি ৮৫% o ত্বৰান্বিত অনুমোদন কেন্সাৰ ঔষধলৈ যায়।
ইয়াৰ দ্বাৰা এফ ডি এক দুৰ্বল বা মাৰাত্মক ৰোগৰ চিকিৎসাৰ বাবে আশাব্যঞ্জক আৰম্ভণিৰ ফলাফল দেখুওৱা ঔষধসমূহক আগতীয়াকৈ অনুমোদন দিবলৈ অনুমতি দিয়া হয়। তাৰ বিনিময়ত ড্ৰাগ কোম্পানীয়ে কঠোৰ পৰীক্ষা কৰিব আৰু সম্পূৰ্ণ অনুমোদন লাভ কৰাৰ আগতে উন্নত প্ৰমাণ দাঙি ধৰিব বুলি আশা কৰা হয়।
ৰোগীয়ে ঔষধৰ সুবিধা আগতেই পায়, কিন্তু ট্ৰেডঅফৰ অৰ্থ হ'ল কিছুমান ঔষধ পেন আউট নহয়। হতাশাজনক ঔষধ প্ৰত্যাহাৰ কৰাটো এফ ডি এ বা ঔষধ নিৰ্মাতাৰ ওপৰত নিৰ্ভৰশীল, আৰু কেতিয়াবা এফ ডি এয়ে সিদ্ধান্ত লৈছে যে কম নিৰ্দিষ্ট প্ৰমাণ সম্পূৰ্ণ অনুমোদনৰ বাবে যথেষ্ট ভাল।
নতুন অধ্যয়নটোত দেখা গৈছে যে ২০১৩ চনৰ পৰা ২০১৭ চনৰ ভিতৰত ৪৬টা কেন্সাৰ ঔষধৰ ত্বৰান্বিত অনুমোদন লাভ কৰা হৈছে। ইয়াৰে ৬৩% নিয়মীয়া অনুমোদনলৈ ৰূপান্তৰিত হৈছিল যদিও মাত্ৰ ৪৩% লোকেহে নিশ্চিতকৰণ পৰীক্ষাত ক্লিনিকেল সুবিধা প্ৰদৰ্শন কৰিছিল।
জাৰ্নেল অৱ দ্য আমেৰিকান মেডিকেল এছ’চিয়েচনত প্ৰকাশ পোৱা এই গৱেষণাৰ বিষয়ে দেওবাৰে আমেৰিকান এছ’চিয়েশ্যন ফৰ কেন্সাৰ ৰিচাৰ্চৰ বাৰ্ষিক সভাত i ছান ডিয়েগোত আলোচনা কৰা হয়।
হাৰ্ভাৰ্ড মেডিকেল স্কুলৰ অধ্যয়নৰ সহ-লেখক ডাঃ এডৱাৰ্ড ক্লিফে কয় যে কৰ্কট ৰোগীয়ে ত্বৰান্বিত অনুমোদনৰ সৈতে ঔষধৰ বিষয়ে কিমান বুজি পায় সেয়া স্পষ্ট নহয়।
“আমি প্ৰশ্ন উত্থাপন কৰোঁ যে সেই অনিশ্চয়তা ৰোগীৰ মাজলৈ প্ৰেৰণ কৰা হৈছেনে?” ক্লিফে ক’লে।
অধ্যয়নটোৰ সৈতে জড়িত নোহোৱা হিউষ্টনৰ এম ডি এণ্ডাৰছন কেন্সাৰ চেণ্টেৰ ডাঃ জেনিফাৰ লিটনে কয় যে যিবোৰ ঔষধে ত্বৰান্বিত অনুমোদন লাভ কৰিছিল, সেইবোৰেই বিৰল বা উন্নত কেন্সাৰ ৰোগীৰ বাবে একমাত্ৰ বিকল্প হ’ব পাৰে।
চিকিৎসকে প্ৰমাণসমূহ সযতনে বুজাই দিয়াটো গুৰুত্বপূৰ্ণ বুলি লিটনে কয়।
“টিউমাৰৰ সংকুচিত হ’ব পাৰে। টিউমাৰটো কিমান দিনলৈ সুস্থিৰ হৈ থাকে সেয়া হ’ব পাৰে বুলি লিটনে কয়। “আপুনি আপোনাৰ হাতত থকা তথ্যখিনি দিব পাৰে, কিন্তু আপুনি অতিৰিক্ত প্ৰতিশ্ৰুতি দিয়া উচিত নহয়।”
শেহতীয়াকৈ কংগ্ৰেছে এই কাৰ্যসূচী আপডেট কৰিছে, এফ ডি এক অধিক কৰ্তৃত্ব প্ৰদান কৰিছে যেতিয়া কোম্পানীসমূহে তেওঁলোকৰ প্ৰতিশ্ৰুতি পূৰণ নকৰে তেতিয়া ঔষধ প্ৰত্যাহাৰ কৰাৰ প্ৰক্ৰিয়াটো সুশৃংখলিত কৰি তুলিছে।
এফ ডি এৰ মুখপাত্ৰ চেৰী ডুভাল-জোন্সে ইমেইলত লিখিছে যে এই পৰিৱৰ্তনে সংস্থাটোক “এটা ঔষধ অনুমোদিত অণ্ডে ত্বৰান্বিত অনুমোদনৰ বাবে অনুমোদন প্ৰত্যাহাৰ কৰিবলৈ অনুমতি দিয়ে, যেতিয়া উপযুক্ত হয়, অধিক ক্ষীপ্ৰতাৰে,” এফ ডি এৰ মুখপাত্ৰ চেৰী ডুভাল-জোন্সে লিখিছে। এফ ডি এয়ে এতিয়া প্ৰাথমিক অনুমোদন প্ৰদান কৰাৰ সময়ত নিশ্চিতকৰণকাৰী পৰীক্ষা চলি থকাটো বাধ্যতামূলক কৰিব পাৰে, যিয়ে কোনো ঔষধে কাম কৰে নে নকৰে সেইটো পৰীক্ষা কৰাৰ প্ৰক্ৰিয়াটো ক্ষিপ্ৰ কৰে, তাই কয়।
