नई दिल्ली, अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक के अनुसार दवा निर्माता ल्यूपिन और अरबिंदो फार्मा की एक इकाई विनिर्माण मुद्दों के कारण अमेरिकी बाजार से अपने उत्पाद वापस मंगा रही है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) द्वारा जारी नवीनतम प्रवर्तन रिपोर्ट के अनुसार, ल्यूपिन की एक यूएस-आधारित इकाई बैक्टीरिया संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा को वापस बुला रही है।
बाल्टीमोर स्थित ल्यूपिन फार्मास्यूटिकल्स इंक "विफल सामग्री एकरूपता विनिर्देशों" के कारण ओरल सस्पेंशन (यूएसपी 200 मिलीग्राम/5 एमएल) के लिए सेफिक्सिम की 3,552 बोतलें वापस ले रहा है।
प्रभावित लॉट का उत्पादन कंपनी के मध्य प्रदेश में मंडीदीप स्थित विनिर्माण संयंत्र में किया गया है।
कंपनी ने इस साल 30 मई को राष्ट्रव्यापी (यूएस) क्लास II रिकॉल शुरू किया।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि न्यू जर्सी स्थित यूजिया यूएस एलएलसी, अरबिंदो फार्मा की सहायक कंपनी, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट इंजेक्शन यूएसपी की 70,125 शीशियों को वापस बुला रही है।
यूएसएफडीए ने कहा कि कंपनी "असफल अशुद्धियों/क्षरण विनिर्देशों" के कारण प्रभावित लॉट को वापस बुला रही है।
यूजिया ने इस साल 23 मई को राष्ट्रव्यापी क्लास II रिकॉल की शुरुआत की।
यूएसएफडीए के अनुसार, क्लास II रिकॉल उस स्थिति में शुरू किया जाता है, जिसमें किसी उल्लंघनकारी उत्पाद का उपयोग या उसके संपर्क में आने से अस्थायी या चिकित्सकीय रूप से प्रतिवर्ती प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं या जहां गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों की संभावना बहुत कम होती है।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि यूजिया अमेरिकी बाजार से एप्टिफिबेटाइड इंजेक्शन की 15,500 एकल-खुराक शीशियों को भी वापस बुला रही है।
यह दवा सीने में दर्द या दिल के दौरे के दौरान रक्त को जमने से रोकती है।
यूएसएफडीए ने कहा, "असफल अशुद्धियों/क्षरण विनिर्देशों" के कारण यूजिया प्रभावित हिस्से को वापस बुला रहा है।
कंपनी ने इस साल 22 मई को क्लास III रिकॉल की शुरुआत की थी।
यूएसएफडीए के अनुसार, क्लास III रिकॉल की शुरुआत ऐसी स्थिति में की जाती है, जिसमें किसी उल्लंघनकारी उत्पाद के उपयोग या उसके संपर्क में आने से स्वास्थ्य पर प्रतिकूल परिणाम होने की संभावना नहीं होती है।
भारत जेनेरिक दवाओं का सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता है, जो 60 चिकित्सीय श्रेणियों में 60,000 विभिन्न जेनेरिक ब्रांडों का निर्माण करके वैश्विक आपूर्ति में लगभग 20 प्रतिशत हिस्सेदारी रखता है।
देश में निर्मित उत्पाद दुनिया भर के 200 से अधिक देशों में भेजे जाते हैं, जिनमें जापान, ऑस्ट्रेलिया, पश्चिमी यूरोप और अमेरिका मुख्य गंतव्य हैं।
भारत में यूएसएफडीए-अनुपालक कंपनियों की संख्या सबसे अधिक है, जिनके संयंत्र अमेरिका के बाहर हैं।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) द्वारा जारी नवीनतम प्रवर्तन रिपोर्ट के अनुसार, ल्यूपिन की एक यूएस-आधारित इकाई बैक्टीरिया संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा को वापस बुला रही है।
बाल्टीमोर स्थित ल्यूपिन फार्मास्यूटिकल्स इंक "विफल सामग्री एकरूपता विनिर्देशों" के कारण ओरल सस्पेंशन (यूएसपी 200 मिलीग्राम/5 एमएल) के लिए सेफिक्सिम की 3,552 बोतलें वापस ले रहा है।
प्रभावित लॉट का उत्पादन कंपनी के मध्य प्रदेश में मंडीदीप स्थित विनिर्माण संयंत्र में किया गया है।
कंपनी ने इस साल 30 मई को राष्ट्रव्यापी (यूएस) क्लास II रिकॉल शुरू किया।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि न्यू जर्सी स्थित यूजिया यूएस एलएलसी, अरबिंदो फार्मा की सहायक कंपनी, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट इंजेक्शन यूएसपी की 70,125 शीशियों को वापस बुला रही है।
यूएसएफडीए ने कहा कि कंपनी "असफल अशुद्धियों/क्षरण विनिर्देशों" के कारण प्रभावित लॉट को वापस बुला रही है।
यूजिया ने इस साल 23 मई को राष्ट्रव्यापी क्लास II रिकॉल की शुरुआत की।
यूएसएफडीए के अनुसार, क्लास II रिकॉल उस स्थिति में शुरू किया जाता है, जिसमें किसी उल्लंघनकारी उत्पाद का उपयोग या उसके संपर्क में आने से अस्थायी या चिकित्सकीय रूप से प्रतिवर्ती प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं या जहां गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों की संभावना बहुत कम होती है।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि यूजिया अमेरिकी बाजार से एप्टिफिबेटाइड इंजेक्शन की 15,500 एकल-खुराक शीशियों को भी वापस बुला रही है।
यह दवा सीने में दर्द या दिल के दौरे के दौरान रक्त को जमने से रोकती है।
यूएसएफडीए ने कहा, "असफल अशुद्धियों/क्षरण विनिर्देशों" के कारण यूजिया प्रभावित हिस्से को वापस बुला रहा है।
कंपनी ने इस साल 22 मई को क्लास III रिकॉल की शुरुआत की थी।
यूएसएफडीए के अनुसार, क्लास III रिकॉल की शुरुआत ऐसी स्थिति में की जाती है, जिसमें किसी उल्लंघनकारी उत्पाद के उपयोग या उसके संपर्क में आने से स्वास्थ्य पर प्रतिकूल परिणाम होने की संभावना नहीं होती है।
भारत जेनेरिक दवाओं का सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता है, जो 60 चिकित्सीय श्रेणियों में 60,000 विभिन्न जेनेरिक ब्रांडों का निर्माण करके वैश्विक आपूर्ति में लगभग 20 प्रतिशत हिस्सेदारी रखता है।
देश में निर्मित उत्पाद दुनिया भर के 200 से अधिक देशों में भेजे जाते हैं, जिनमें जापान, ऑस्ट्रेलिया, पश्चिमी यूरोप और अमेरिका मुख्य गंतव्य हैं।
भारत में यूएसएफडीए-अनुपालक कंपनियों की संख्या सबसे अधिक है, जिनके संयंत्र अमेरिका के बाहर हैं।
