नई दिल्ली, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) के अनुसार, सन फार्मा अपने दादरा स्थित विनिर्माण संयंत्र में दवा निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को पर्याप्त रूप से साफ करने और बनाए रखने में विफल रही।
18 जून को कंपनी के प्रबंध निदेशक दिलीप सांघवी को जारी एक चेतावनी पत्र में, अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि उसने 4-15 दिसंबर, 2023 तक केंद्र शासित प्रदेश दादरा और नगर हवेली और दमन और दीव में संयंत्र का निरीक्षण किया।
"आपकी कंपनी दवा की प्रकृति के अनुसार उचित अंतराल पर उपकरण और बर्तनों की साफ-सफाई, रखरखाव और/या स्टरलाइज़ करने में विफल रही, जिससे खराबी या संदूषण को रोका जा सके जो सुरक्षा, पहचान, शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता को बदल देगा। यूएसएफडीए ने कहा, दवा उत्पाद आधिकारिक या अन्य स्थापित आवश्यकताओं से परे है।
इसमें कहा गया है कि चेतावनी पत्र में सुविधा में तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघन का सारांश दिया गया है।
यूएसएफडीए ने आगे कहा कि कंपनी की आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (ओओएस) परिणामों की जांच अपर्याप्त थी क्योंकि उनमें मूल कारण निर्धारण के लिए वैज्ञानिक तर्क का अभाव था।
इसमें कहा गया है, "आपकी कंपनी किसी भी अस्पष्ट विसंगति या बैच या उसके किसी भी घटक की उसके किसी भी विनिर्देश को पूरा करने में विफलता की पूरी तरह से जांच करने में विफल रही, चाहे बैच पहले ही वितरित किया जा चुका हो या नहीं।"
चेतावनी पत्र तब जारी किया जाता है जब अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक को पता चलता है कि किसी निर्माता ने उसके नियमों का महत्वपूर्ण उल्लंघन किया है।
यूएसएफडीए ने कंपनी की अन्य सुविधाओं पर भी इसी तरह के सीजीएमपी उल्लंघन का हवाला दिया।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा, "आपने एफडीए आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए अपनी कंपनी के नेटवर्क में अपने वैश्विक विनिर्माण कार्यों का व्यापक मूल्यांकन करने के लिए प्रतिबद्ध किया है। कई साइटों पर ये बार-बार विफलताएं दर्शाती हैं कि दवाओं के निर्माण पर प्रबंधन की निगरानी और नियंत्रण अपर्याप्त है।" .
इसमें कहा गया है कि इस पत्र में महत्वपूर्ण निष्कर्ष दर्शाते हैं कि दवा कंपनी सीजीएमपी के अनुरूप प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली संचालित नहीं करती है।
यूएसएफडीए ने कहा, "हम दृढ़ता से अनुशंसा करते हैं कि आपकी कंपनी सीजीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करने में आपकी कंपनी की सहायता के लिए एक सलाहकार को नियुक्त करे।"
इसमें आगे कहा गया है, "एफडीए आपकी कंपनी को दवा निर्माता के रूप में सूचीबद्ध करने वाले नए अनुप्रयोगों या पूरकों की मंजूरी को तब तक रोक सकता है जब तक कि किसी भी विचलन को पूरी तरह से संबोधित नहीं किया जाता है और हम सीजीएमपी के साथ आपके अनुपालन की पुष्टि नहीं करते हैं। हम यह सत्यापित करने के लिए फिर से निरीक्षण कर सकते हैं कि आपने किसी के लिए सुधारात्मक कार्रवाई पूरी कर ली है।" विचलन, “यूएसएफडीए ने कहा।
कंपनी ने यह पत्र प्राप्त होने के बाद 15 कार्य दिवसों के भीतर इस कार्यालय को लिखित रूप से जवाब दिया।
इसमें कहा गया है कि निर्दिष्ट करें कि आपने किसी भी विचलन को संबोधित करने और उनकी पुनरावृत्ति को रोकने के लिए क्या किया है।
यूएसएफडीए द्वारा जारी चेतावनी पत्र आम तौर पर उल्लंघन की पहचान करता है, जैसे कि खराब विनिर्माण प्रथाएं, कोई उत्पाद क्या कर सकता है इसके दावों में समस्याएं, या उपयोग के लिए गलत निर्देश।
पत्र यह भी स्पष्ट करता है कि कंपनी को समस्या को ठीक करना होगा और सुधार के लिए अपनी योजनाओं के लिए दिशानिर्देश और समय-सीमा प्रदान करनी होगी।
यूएसएफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए जांच करता है कि कंपनी के सुधार पर्याप्त हैं।
18 जून को कंपनी के प्रबंध निदेशक दिलीप सांघवी को जारी एक चेतावनी पत्र में, अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि उसने 4-15 दिसंबर, 2023 तक केंद्र शासित प्रदेश दादरा और नगर हवेली और दमन और दीव में संयंत्र का निरीक्षण किया।
"आपकी कंपनी दवा की प्रकृति के अनुसार उचित अंतराल पर उपकरण और बर्तनों की साफ-सफाई, रखरखाव और/या स्टरलाइज़ करने में विफल रही, जिससे खराबी या संदूषण को रोका जा सके जो सुरक्षा, पहचान, शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता को बदल देगा। यूएसएफडीए ने कहा, दवा उत्पाद आधिकारिक या अन्य स्थापित आवश्यकताओं से परे है।
इसमें कहा गया है कि चेतावनी पत्र में सुविधा में तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघन का सारांश दिया गया है।
यूएसएफडीए ने आगे कहा कि कंपनी की आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (ओओएस) परिणामों की जांच अपर्याप्त थी क्योंकि उनमें मूल कारण निर्धारण के लिए वैज्ञानिक तर्क का अभाव था।
इसमें कहा गया है, "आपकी कंपनी किसी भी अस्पष्ट विसंगति या बैच या उसके किसी भी घटक की उसके किसी भी विनिर्देश को पूरा करने में विफलता की पूरी तरह से जांच करने में विफल रही, चाहे बैच पहले ही वितरित किया जा चुका हो या नहीं।"
चेतावनी पत्र तब जारी किया जाता है जब अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक को पता चलता है कि किसी निर्माता ने उसके नियमों का महत्वपूर्ण उल्लंघन किया है।
यूएसएफडीए ने कंपनी की अन्य सुविधाओं पर भी इसी तरह के सीजीएमपी उल्लंघन का हवाला दिया।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा, "आपने एफडीए आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए अपनी कंपनी के नेटवर्क में अपने वैश्विक विनिर्माण कार्यों का व्यापक मूल्यांकन करने के लिए प्रतिबद्ध किया है। कई साइटों पर ये बार-बार विफलताएं दर्शाती हैं कि दवाओं के निर्माण पर प्रबंधन की निगरानी और नियंत्रण अपर्याप्त है।" .
इसमें कहा गया है कि इस पत्र में महत्वपूर्ण निष्कर्ष दर्शाते हैं कि दवा कंपनी सीजीएमपी के अनुरूप प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली संचालित नहीं करती है।
यूएसएफडीए ने कहा, "हम दृढ़ता से अनुशंसा करते हैं कि आपकी कंपनी सीजीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करने में आपकी कंपनी की सहायता के लिए एक सलाहकार को नियुक्त करे।"
इसमें आगे कहा गया है, "एफडीए आपकी कंपनी को दवा निर्माता के रूप में सूचीबद्ध करने वाले नए अनुप्रयोगों या पूरकों की मंजूरी को तब तक रोक सकता है जब तक कि किसी भी विचलन को पूरी तरह से संबोधित नहीं किया जाता है और हम सीजीएमपी के साथ आपके अनुपालन की पुष्टि नहीं करते हैं। हम यह सत्यापित करने के लिए फिर से निरीक्षण कर सकते हैं कि आपने किसी के लिए सुधारात्मक कार्रवाई पूरी कर ली है।" विचलन, “यूएसएफडीए ने कहा।
कंपनी ने यह पत्र प्राप्त होने के बाद 15 कार्य दिवसों के भीतर इस कार्यालय को लिखित रूप से जवाब दिया।
इसमें कहा गया है कि निर्दिष्ट करें कि आपने किसी भी विचलन को संबोधित करने और उनकी पुनरावृत्ति को रोकने के लिए क्या किया है।
यूएसएफडीए द्वारा जारी चेतावनी पत्र आम तौर पर उल्लंघन की पहचान करता है, जैसे कि खराब विनिर्माण प्रथाएं, कोई उत्पाद क्या कर सकता है इसके दावों में समस्याएं, या उपयोग के लिए गलत निर्देश।
पत्र यह भी स्पष्ट करता है कि कंपनी को समस्या को ठीक करना होगा और सुधार के लिए अपनी योजनाओं के लिए दिशानिर्देश और समय-सीमा प्रदान करनी होगी।
यूएसएफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए जांच करता है कि कंपनी के सुधार पर्याप्त हैं।
