नवी दिल्ली, सन फार्मा तिच्या दादरा-आधारित उत्पादन कारखान्यात औषध निर्मितीसाठी वापरल्या जाणाऱ्या उपकरणांची पुरेशी स्वच्छता आणि देखभाल करण्यात अयशस्वी ठरली, असे यूएस अन्न आणि औषध प्रशासन (USFDA) च्या म्हणण्यानुसार.
कंपनीचे व्यवस्थापकीय संचालक दिलीप सांघवी यांना 18 जून रोजी जारी केलेल्या चेतावणी पत्रात, यूएस आरोग्य नियामकाने म्हटले आहे की त्यांनी 4-15 डिसेंबर 2023 पर्यंत दादरा आणि नगर हवेली आणि दमण आणि दीव या केंद्रशासित प्रदेशातील प्लांटची तपासणी केली.
"तुमची फर्म औषधाच्या स्वरूपासाठी, स्वच्छता, ओळख, सामर्थ्य, गुणवत्ता किंवा शुद्धता बदलणारी खराबी किंवा दूषितता टाळण्यासाठी योग्य अंतराने उपकरणे आणि भांडी स्वच्छ करण्यात, देखरेख करण्यात आणि, निर्जंतुकीकरण करण्यात आणि/किंवा निर्जंतुक करण्यात अयशस्वी ठरली. अधिकृत किंवा इतर स्थापित आवश्यकतांच्या पलीकडे औषध उत्पादन,” USFDA ने सांगितले.
चेतावणी पत्र सुविधेतील तयार फार्मास्युटिकल्ससाठी करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (CGMP) नियमांचे महत्त्वपूर्ण उल्लंघन सारांशित करते, असे त्यात म्हटले आहे.
USFDA ने पुढे नमूद केले की, कंपनीचे आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परिणामांचे अन्वेषण अपुरे होते कारण त्यांच्याकडे मूळ कारणांच्या निर्धारणासाठी वैज्ञानिक तर्काचा अभाव होता.
"तुमची फर्म बॅचची किंवा त्याच्या कोणत्याही वैशिष्ट्यांची पूर्तता करण्यात आलेल्या कोणत्याही अस्पष्टीकृत विसंगतीची किंवा अयशस्वीतेची कसून चौकशी करण्यात अयशस्वी ठरली आहे, बॅच आधीच वितरित केली गेली आहे किंवा नाही," असे त्यात नमूद केले आहे.
जेव्हा यूएस आरोग्य नियामकाला असे आढळते की उत्पादकाने त्याच्या नियमांचे लक्षणीय उल्लंघन केले आहे तेव्हा एक चेतावणी पत्र जारी केले जाते.
USFDA ने कंपनीच्या इतर सुविधांवरील अशाच प्रकारच्या CGMP उल्लंघनाचा उल्लेख केला आहे.
"तुम्ही FDA आवश्यकतांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी तुमच्या कंपनीच्या नेटवर्कवर तुमच्या जागतिक उत्पादन ऑपरेशन्सचे सर्वसमावेशक मूल्यमापन करण्यासाठी वचनबद्ध आहात. एकाधिक साइट्सवर वारंवार होणारे हे अपयश हे दर्शविते की औषधांच्या निर्मितीवर व्यवस्थापन निरीक्षण आणि नियंत्रण अपुरे आहे," यूएस आरोग्य नियामकाने म्हटले आहे. .
या पत्रातील महत्त्वपूर्ण निष्कर्ष हे दर्शवितात की औषध फर्म CGMP नुसार प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली चालवत नाही, असेही ते पुढे म्हणाले.
"आम्ही जोरदार शिफारस करतो की तुमच्या फर्मने तुमच्या फर्मला CGMP आवश्यकता पूर्ण करण्यात मदत करण्यासाठी सल्लागार नियुक्त करा," USFDA ने म्हटले आहे.
त्यात पुढे म्हटले आहे की, "कोणत्याही विचलनाचे पूर्णपणे निराकरण होईपर्यंत FDA तुमच्या फर्मला औषध उत्पादक म्हणून सूचीबद्ध करणाऱ्या नवीन अनुप्रयोगांची किंवा पुरवणींची मान्यता रोखू शकते आणि आम्ही CGMP चे तुमचे पालन केल्याची पुष्टी करू शकतो. तुम्ही कोणत्याही सुधारात्मक कृती पूर्ण केल्या आहेत याची पडताळणी करण्यासाठी आम्ही पुन्हा तपासणी करू शकतो. विचलन,” USFDA ने सांगितले.
कंपनीला हे पत्र मिळाल्यानंतर 15 कामकाजाच्या दिवसांत या कार्यालयाला लेखी उत्तर द्या, असे त्यात म्हटले आहे.
कोणत्याही विचलनाचे निराकरण करण्यासाठी आणि त्यांची पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी तुम्ही काय केले ते निर्दिष्ट करा, असे त्यात जोडले आहे.
USFDA द्वारे जारी केलेले चेतावणी पत्र सहसा उल्लंघन ओळखते, जसे की खराब उत्पादन पद्धती, एखादे उत्पादन काय करू शकते याच्या दाव्यांच्या समस्या किंवा वापरासाठी चुकीचे निर्देश.
पत्र हे देखील स्पष्ट करते की कंपनीने समस्या दुरुस्त करणे आवश्यक आहे आणि दिशानिर्देश आणि दुरुस्तीसाठी त्याच्या योजनांची कालमर्यादा प्रदान केली आहे.
USFDA नंतर कंपनीच्या दुरुस्त्या पुरेशा आहेत याची खात्री करण्यासाठी तपासते.
कंपनीचे व्यवस्थापकीय संचालक दिलीप सांघवी यांना 18 जून रोजी जारी केलेल्या चेतावणी पत्रात, यूएस आरोग्य नियामकाने म्हटले आहे की त्यांनी 4-15 डिसेंबर 2023 पर्यंत दादरा आणि नगर हवेली आणि दमण आणि दीव या केंद्रशासित प्रदेशातील प्लांटची तपासणी केली.
"तुमची फर्म औषधाच्या स्वरूपासाठी, स्वच्छता, ओळख, सामर्थ्य, गुणवत्ता किंवा शुद्धता बदलणारी खराबी किंवा दूषितता टाळण्यासाठी योग्य अंतराने उपकरणे आणि भांडी स्वच्छ करण्यात, देखरेख करण्यात आणि, निर्जंतुकीकरण करण्यात आणि/किंवा निर्जंतुक करण्यात अयशस्वी ठरली. अधिकृत किंवा इतर स्थापित आवश्यकतांच्या पलीकडे औषध उत्पादन,” USFDA ने सांगितले.
चेतावणी पत्र सुविधेतील तयार फार्मास्युटिकल्ससाठी करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (CGMP) नियमांचे महत्त्वपूर्ण उल्लंघन सारांशित करते, असे त्यात म्हटले आहे.
USFDA ने पुढे नमूद केले की, कंपनीचे आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परिणामांचे अन्वेषण अपुरे होते कारण त्यांच्याकडे मूळ कारणांच्या निर्धारणासाठी वैज्ञानिक तर्काचा अभाव होता.
"तुमची फर्म बॅचची किंवा त्याच्या कोणत्याही वैशिष्ट्यांची पूर्तता करण्यात आलेल्या कोणत्याही अस्पष्टीकृत विसंगतीची किंवा अयशस्वीतेची कसून चौकशी करण्यात अयशस्वी ठरली आहे, बॅच आधीच वितरित केली गेली आहे किंवा नाही," असे त्यात नमूद केले आहे.
जेव्हा यूएस आरोग्य नियामकाला असे आढळते की उत्पादकाने त्याच्या नियमांचे लक्षणीय उल्लंघन केले आहे तेव्हा एक चेतावणी पत्र जारी केले जाते.
USFDA ने कंपनीच्या इतर सुविधांवरील अशाच प्रकारच्या CGMP उल्लंघनाचा उल्लेख केला आहे.
"तुम्ही FDA आवश्यकतांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी तुमच्या कंपनीच्या नेटवर्कवर तुमच्या जागतिक उत्पादन ऑपरेशन्सचे सर्वसमावेशक मूल्यमापन करण्यासाठी वचनबद्ध आहात. एकाधिक साइट्सवर वारंवार होणारे हे अपयश हे दर्शविते की औषधांच्या निर्मितीवर व्यवस्थापन निरीक्षण आणि नियंत्रण अपुरे आहे," यूएस आरोग्य नियामकाने म्हटले आहे. .
या पत्रातील महत्त्वपूर्ण निष्कर्ष हे दर्शवितात की औषध फर्म CGMP नुसार प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली चालवत नाही, असेही ते पुढे म्हणाले.
"आम्ही जोरदार शिफारस करतो की तुमच्या फर्मने तुमच्या फर्मला CGMP आवश्यकता पूर्ण करण्यात मदत करण्यासाठी सल्लागार नियुक्त करा," USFDA ने म्हटले आहे.
त्यात पुढे म्हटले आहे की, "कोणत्याही विचलनाचे पूर्णपणे निराकरण होईपर्यंत FDA तुमच्या फर्मला औषध उत्पादक म्हणून सूचीबद्ध करणाऱ्या नवीन अनुप्रयोगांची किंवा पुरवणींची मान्यता रोखू शकते आणि आम्ही CGMP चे तुमचे पालन केल्याची पुष्टी करू शकतो. तुम्ही कोणत्याही सुधारात्मक कृती पूर्ण केल्या आहेत याची पडताळणी करण्यासाठी आम्ही पुन्हा तपासणी करू शकतो. विचलन,” USFDA ने सांगितले.
कंपनीला हे पत्र मिळाल्यानंतर 15 कामकाजाच्या दिवसांत या कार्यालयाला लेखी उत्तर द्या, असे त्यात म्हटले आहे.
कोणत्याही विचलनाचे निराकरण करण्यासाठी आणि त्यांची पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी तुम्ही काय केले ते निर्दिष्ट करा, असे त्यात जोडले आहे.
USFDA द्वारे जारी केलेले चेतावणी पत्र सहसा उल्लंघन ओळखते, जसे की खराब उत्पादन पद्धती, एखादे उत्पादन काय करू शकते याच्या दाव्यांच्या समस्या किंवा वापरासाठी चुकीचे निर्देश.
पत्र हे देखील स्पष्ट करते की कंपनीने समस्या दुरुस्त करणे आवश्यक आहे आणि दिशानिर्देश आणि दुरुस्तीसाठी त्याच्या योजनांची कालमर्यादा प्रदान केली आहे.
USFDA नंतर कंपनीच्या दुरुस्त्या पुरेशा आहेत याची खात्री करण्यासाठी तपासते.
