नई दिल्ली, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड ने सोमवार को कहा कि उसे वयस्कों में वंशानुगत एंजियोएडेमा के तीव्र हमलों के इलाज के लिए संकेतित जेनेरिक इकाटिबैंट इंजेक्शन के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक से अंतिम मंजूरी मिल गई है।

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स ने एक नियामक में कहा, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) द्वारा मंजूरी 30 मिलीग्राम/3 एमएल (10 मिलीग्राम/एमएल) की क्षमता वाली एकल-खुराक प्रीफिल्ड सिरिंज के इकाटिबैंट इंजेक्शन के लिए संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (एएनडीए) के लिए है। दाखिल करना.

एलेम्बिक फार्मा ने कहा, यह कंपनी को यूएसएफडीए से मिली पहली पेप्टाइड उत्पाद मंजूरी है।

अनुमोदित एएनडीए चिकित्सीय रूप से टेकेडा फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक के संदर्भ सूचीबद्ध दवा उत्पाद (आरएलडी), फ़िराज़ीर इंजेक्शन, 30 मिलीग्राम/3 एमएल (10 मिलीग्राम/एमएल) के बराबर है।

18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में वंशानुगत एंजियोएडेमा (एचएई) के तीव्र हमलों के इलाज के लिए इकाटिबैंट इंजेक्शन का संकेत दिया गया है।

वंशानुगत एंजियोएडेमा एक विकार है जो शरीर के विभिन्न हिस्सों में गंभीर सूजन (एंजियोएडेमा) के बार-बार होने वाले एपिसोड की विशेषता है।

कंपनी ने IQVIA डेटा का हवाला देते हुए कहा, मार्च 2024 को समाप्त 12 महीनों के लिए इंजेक्शन का अनुमानित बाजार आकार 112 मिलियन अमेरिकी डॉलर है।