केप टाउन, दक्षिण आफ्रिका आणि युगांडा मधील मोठ्या क्लिनिकल चाचणीत असे दिसून आले आहे की नवीन प्री-एक्सपोजर प्रोफिलॅक्सिस औषधाचे दोनदा वार्षिक इंजेक्शन तरुण महिलांना एचआयव्ही संसर्गापासून संपूर्ण संरक्षण देते.
या चाचणीमध्ये लेनाकापावीरचे सहा महिन्यांचे इंजेक्शन एचआयव्ही संसर्गाविरूद्ध दोन इतर औषधांपेक्षा, दोन्ही दैनंदिन गोळ्यांपेक्षा चांगले संरक्षण प्रदान करेल का याची चाचणी केली गेली. तिन्ही औषधे प्री-एक्सपोजर प्रोफिलॅक्सिस (किंवा PrEP) औषधे आहेत.
फिजिशियन-शास्त्रज्ञ लिंडा-गेल बेकर, अभ्यासाच्या दक्षिण आफ्रिकेतील मुख्य अन्वेषक, नॅडिन ड्रेयर यांना सांगते की ही प्रगती इतकी महत्त्वाची आहे आणि पुढे काय अपेक्षित आहे.आम्हाला चाचणीबद्दल सांगा आणि ते काय साध्य करण्यासाठी सेट केले आहे
5,000 सहभागींसह उद्देश 1 चाचणी युगांडामधील तीन साइट्सवर आणि दक्षिण आफ्रिकेतील 25 साइट्सवर लेनाकापावीर आणि इतर दोन औषधांच्या परिणामकारकतेची चाचणी घेण्यासाठी घेण्यात आली.
Lenacapavir (Len LA) हे फ्यूजन कॅपसाइड इनहिबिटर आहे. हे एचआयव्ही कॅप्सिडमध्ये हस्तक्षेप करते, एक प्रोटीन शेल जो एचआयव्हीच्या अनुवांशिक सामग्रीचे आणि प्रतिकृतीसाठी आवश्यक एन्झाईम्सचे संरक्षण करते. हे फक्त त्वचेखाली प्रशासित केले जाते, दर सहा महिन्यांनी एकदा.गिलियड सायन्सेस या औषध विकासकांनी प्रायोजित केलेल्या यादृच्छिक नियंत्रित चाचणीने अनेक गोष्टी तपासल्या.
पहिले म्हणजे Lenacapavir चे सहा महिन्यांचे इंजेक्शन सुरक्षित आहे की नाही आणि 16 ते 25 वर्षे वयोगटातील महिलांना HIV संसर्गाविरूद्ध PrEP म्हणून चांगले संरक्षण प्रदान करेल, Truvada F/TDF, जी मोठ्या प्रमाणात वापरण्यात येणारी दैनिक PrEP गोळी उपलब्ध आहे. एक दशकाहून अधिक काळ.
दुसरे म्हणजे, चाचणीने डेस्कोव्ही एफ/टीएएफ, एक नवीन दैनंदिन गोळी, एफ/टीडीएफइतकी प्रभावी आहे की नाही हे देखील तपासले. नवीन F/TAF मध्ये F/TDF पेक्षा श्रेष्ठ फार्माकोकिनेटिक गुणधर्म आहेत. फार्माकोकिनेटिक म्हणजे औषधाच्या शरीरात, त्यातून आणि बाहेर जाणे. F/TAF ही लहान गोळी आहे आणि उच्च उत्पन्न असलेल्या देशांमध्ये पुरुष आणि ट्रान्सजेंडर महिलांमध्ये वापरली जाते.खटल्याला तीन हात होते. तरुण स्त्रियांना यादृच्छिकपणे 2:2:1 गुणोत्तरामध्ये (लेन LA: F/TAF तोंडी: F/TDF तोंडी) दुहेरी आंधळे पद्धतीने नियुक्त केले गेले. याचा अर्थ क्लिनिकल ट्रायल पूर्ण होईपर्यंत सहभागी कोणते उपचार घेत आहेत हे सहभागींना किंवा संशोधकांना माहीत नव्हते.
पूर्व आणि दक्षिण आफ्रिकेत, तरुण स्त्रिया ही लोकसंख्या आहे ज्यांना नवीन एचआयव्ही संसर्गाचा फटका बसला आहे. त्यांना अनेक सामाजिक आणि संरचनात्मक कारणांमुळे दैनंदिन PrEP पथ्ये कायम राखणे आव्हानात्मक वाटते.
चाचणीच्या यादृच्छिक टप्प्यात लेनाकापावीर प्राप्त झालेल्या 2,134 महिलांपैकी एकालाही एचआयव्हीची लागण झाली नाही. 100 टक्के कार्यक्षमता होती.तुलनेने, ट्रुवाडा (F/TDF) घेतलेल्या 1,068 पैकी 16 स्त्रिया (किंवा 1.5%) आणि Descovy (F/TAF) घेतलेल्या 2,136 पैकी 39 (1.8%) HIV विषाणूचा संसर्ग झाला.
अलीकडील स्वतंत्र डेटा सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड पुनरावलोकनाच्या परिणामांमुळे चाचणीचा "आंधळा" टप्पा थांबवावा आणि सर्व सहभागींना PrEP ची निवड द्यावी अशी शिफारस करण्यात आली.
हे मंडळ तज्ञांची एक स्वतंत्र समिती आहे जी क्लिनिकल चाचणीच्या प्रारंभी स्थापन केली जाते. प्रगती आणि सुरक्षिततेवर लक्ष ठेवण्यासाठी त्यांना चाचणी दरम्यान निर्धारित वेळेत अनब्लाइंड डेटा दिसतो. ते हे सुनिश्चित करतात की एका हाताने इतरांपेक्षा हानी किंवा स्पष्ट फायदा असल्यास चाचणी चालू राहणार नाही.या चाचण्यांचे महत्त्व काय आहे?
या यशामुळे लोकांचे एचआयव्हीपासून संरक्षण करण्यासाठी आमच्याकडे सिद्ध, अत्यंत प्रभावी प्रतिबंधक साधन आहे याची मोठी आशा आहे.
गेल्या वर्षी जगभरात 1.3 दशलक्ष नवीन एचआयव्ही संसर्ग झाले. 2010 मध्ये दिसलेल्या 2 दशलक्ष संक्रमणांपेक्षा हे कमी असले तरी, हे स्पष्ट आहे की या दराने आम्ही UNAIDS ने 2025 साठी निर्धारित केलेले एचआयव्ही संसर्गाचे लक्ष्य पूर्ण करणार नाही (जागतिक स्तरावर 500,000 पेक्षा कमी) किंवा एड्स संपवण्याचे संभाव्य उद्दिष्ट देखील पूर्ण करणार नाही. 2030.PrEP हे एकमेव प्रतिबंधक साधन नाही.
एचआयव्ही स्वयं-चाचणी, कंडोमचा प्रवेश, लैंगिक संक्रमित संसर्गासाठी स्क्रीनिंग आणि उपचार आणि बाळंतपणाच्या क्षमतेच्या स्त्रियांसाठी गर्भनिरोधक प्रवेशाबरोबरच PrEP प्रदान केले जावे.
याव्यतिरिक्त, तरुण पुरुषांना आरोग्याच्या कारणास्तव वैद्यकीय पुरुषांची सुंता करण्याची ऑफर दिली पाहिजे.परंतु हे पर्याय असूनही, आम्ही विशेषत: तरुण लोकांमध्ये नवीन संक्रमण थांबवू शकलो नाही.
तरुण लोकांसाठी, लैंगिक संभोगाच्या वेळी गोळी घेणे किंवा कंडोम वापरणे किंवा गोळी घेणे हे दररोजचे निर्णय खूप आव्हानात्मक असू शकतात.
एचआयव्ही शास्त्रज्ञ आणि कार्यकर्त्यांना आशा आहे की तरुणांना असे वाटेल की वर्षातून फक्त दोनदा हा "प्रतिबंध निर्णय" घेतल्याने अप्रत्याशितता आणि अडथळे कमी होऊ शकतात.एखाद्या शहरातील दवाखान्यात अपॉइंटमेंट मिळवण्यासाठी संघर्ष करणाऱ्या किंवा कलंक किंवा हिंसाचाराचा सामना न करता गोळ्या ठेवू शकत नसलेल्या तरुणीसाठी, वर्षातून फक्त दोनदा इंजेक्शन हा पर्याय आहे जो तिला एचआयव्हीपासून मुक्त ठेवू शकतो.
आता काय होईल?
योजना अशी आहे की उद्देश 1 चाचणी चालू राहील परंतु आता “ओपन लेबल” टप्प्यात आहे. याचा अर्थ असा की अभ्यासात सहभागी होणारे "अनब्लाइंड" असतील: त्यांना सांगितले जाईल की ते "इंजेक्टेबल" किंवा तोंडी TDF किंवा तोंडी TAF गटात आहेत.ट्रायल सुरू असताना त्यांना पसंतीची PrEP ची निवड ऑफर केली जाईल.
एक बहिण चाचणी देखील चालू आहे: उद्देश 2 अनेक क्षेत्रांमध्ये आयोजित केले जात आहे ज्यात आफ्रिकेतील काही साइट्स सिसजेंडर पुरुष आणि ट्रान्सजेंडर आणि पुरुषांसोबत लैंगिक संबंध ठेवणारे गैर बायनरी लोक आहेत.
वेगवेगळ्या गटांमध्ये चाचण्या घेणे महत्त्वाचे आहे कारण आम्ही परिणामकारकतेमध्ये फरक पाहिला आहे. लिंग गुदद्वारासंबंधी किंवा योनिमार्गाचे आहे की नाही हे महत्त्वाचे आहे आणि परिणामकारकतेवर परिणाम होऊ शकतो.औषध बाहेर येईपर्यंत किती काळ?
आम्ही गिलीड सायन्सेसच्या प्रेस स्टेटमेंटमध्ये वाचले आहे की पुढील काही महिन्यांत कंपनी सर्व परिणामांसह डॉजियर अनेक देशांच्या नियामकांना, विशेषतः युगांडा आणि दक्षिण आफ्रिकेच्या नियामकांना सादर करेल.
जागतिक आरोग्य संघटना देखील डेटाचे पुनरावलोकन करेल आणि शिफारसी जारी करू शकते.आम्हाला आशा आहे की हे नवीन औषध WHO आणि देशाच्या मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये स्वीकारले जाईल.
आम्हाला आशा आहे की ते वास्तविक जगाच्या सेटिंग्जमध्ये कसे समाविष्ट करायचे हे अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यासाठी आम्ही अधिक अभ्यासांमध्ये औषधाची चाचणी केली जात असल्याचे पाहू.
सार्वजनिक क्षेत्रातील प्रवेश आणि वितरण सुनिश्चित करण्यासाठी किंमत हा एक महत्त्वाचा घटक आहे जिथे त्याची अत्यंत गरज आहे.गिलियड सायन्सेसने सांगितले आहे की ते जेनेरिक औषधे बनविणाऱ्या कंपन्यांना परवाने देईल, जे किमती कमी करण्याचा आणखी एक महत्त्वाचा मार्ग आहे.
एका आदर्श जगात, सरकारे हे परवडणाऱ्या दरात खरेदी करू शकतील आणि ज्यांना ते हवे आहे आणि ज्यांना एचआयव्हीपासून संरक्षणाची गरज आहे अशा सर्वांना ते देऊ केले जाईल. (संभाषण) NSA
NSA
या चाचणीमध्ये लेनाकापावीरचे सहा महिन्यांचे इंजेक्शन एचआयव्ही संसर्गाविरूद्ध दोन इतर औषधांपेक्षा, दोन्ही दैनंदिन गोळ्यांपेक्षा चांगले संरक्षण प्रदान करेल का याची चाचणी केली गेली. तिन्ही औषधे प्री-एक्सपोजर प्रोफिलॅक्सिस (किंवा PrEP) औषधे आहेत.
फिजिशियन-शास्त्रज्ञ लिंडा-गेल बेकर, अभ्यासाच्या दक्षिण आफ्रिकेतील मुख्य अन्वेषक, नॅडिन ड्रेयर यांना सांगते की ही प्रगती इतकी महत्त्वाची आहे आणि पुढे काय अपेक्षित आहे.आम्हाला चाचणीबद्दल सांगा आणि ते काय साध्य करण्यासाठी सेट केले आहे
5,000 सहभागींसह उद्देश 1 चाचणी युगांडामधील तीन साइट्सवर आणि दक्षिण आफ्रिकेतील 25 साइट्सवर लेनाकापावीर आणि इतर दोन औषधांच्या परिणामकारकतेची चाचणी घेण्यासाठी घेण्यात आली.
Lenacapavir (Len LA) हे फ्यूजन कॅपसाइड इनहिबिटर आहे. हे एचआयव्ही कॅप्सिडमध्ये हस्तक्षेप करते, एक प्रोटीन शेल जो एचआयव्हीच्या अनुवांशिक सामग्रीचे आणि प्रतिकृतीसाठी आवश्यक एन्झाईम्सचे संरक्षण करते. हे फक्त त्वचेखाली प्रशासित केले जाते, दर सहा महिन्यांनी एकदा.गिलियड सायन्सेस या औषध विकासकांनी प्रायोजित केलेल्या यादृच्छिक नियंत्रित चाचणीने अनेक गोष्टी तपासल्या.
पहिले म्हणजे Lenacapavir चे सहा महिन्यांचे इंजेक्शन सुरक्षित आहे की नाही आणि 16 ते 25 वर्षे वयोगटातील महिलांना HIV संसर्गाविरूद्ध PrEP म्हणून चांगले संरक्षण प्रदान करेल, Truvada F/TDF, जी मोठ्या प्रमाणात वापरण्यात येणारी दैनिक PrEP गोळी उपलब्ध आहे. एक दशकाहून अधिक काळ.
दुसरे म्हणजे, चाचणीने डेस्कोव्ही एफ/टीएएफ, एक नवीन दैनंदिन गोळी, एफ/टीडीएफइतकी प्रभावी आहे की नाही हे देखील तपासले. नवीन F/TAF मध्ये F/TDF पेक्षा श्रेष्ठ फार्माकोकिनेटिक गुणधर्म आहेत. फार्माकोकिनेटिक म्हणजे औषधाच्या शरीरात, त्यातून आणि बाहेर जाणे. F/TAF ही लहान गोळी आहे आणि उच्च उत्पन्न असलेल्या देशांमध्ये पुरुष आणि ट्रान्सजेंडर महिलांमध्ये वापरली जाते.खटल्याला तीन हात होते. तरुण स्त्रियांना यादृच्छिकपणे 2:2:1 गुणोत्तरामध्ये (लेन LA: F/TAF तोंडी: F/TDF तोंडी) दुहेरी आंधळे पद्धतीने नियुक्त केले गेले. याचा अर्थ क्लिनिकल ट्रायल पूर्ण होईपर्यंत सहभागी कोणते उपचार घेत आहेत हे सहभागींना किंवा संशोधकांना माहीत नव्हते.
पूर्व आणि दक्षिण आफ्रिकेत, तरुण स्त्रिया ही लोकसंख्या आहे ज्यांना नवीन एचआयव्ही संसर्गाचा फटका बसला आहे. त्यांना अनेक सामाजिक आणि संरचनात्मक कारणांमुळे दैनंदिन PrEP पथ्ये कायम राखणे आव्हानात्मक वाटते.
चाचणीच्या यादृच्छिक टप्प्यात लेनाकापावीर प्राप्त झालेल्या 2,134 महिलांपैकी एकालाही एचआयव्हीची लागण झाली नाही. 100 टक्के कार्यक्षमता होती.तुलनेने, ट्रुवाडा (F/TDF) घेतलेल्या 1,068 पैकी 16 स्त्रिया (किंवा 1.5%) आणि Descovy (F/TAF) घेतलेल्या 2,136 पैकी 39 (1.8%) HIV विषाणूचा संसर्ग झाला.
अलीकडील स्वतंत्र डेटा सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड पुनरावलोकनाच्या परिणामांमुळे चाचणीचा "आंधळा" टप्पा थांबवावा आणि सर्व सहभागींना PrEP ची निवड द्यावी अशी शिफारस करण्यात आली.
हे मंडळ तज्ञांची एक स्वतंत्र समिती आहे जी क्लिनिकल चाचणीच्या प्रारंभी स्थापन केली जाते. प्रगती आणि सुरक्षिततेवर लक्ष ठेवण्यासाठी त्यांना चाचणी दरम्यान निर्धारित वेळेत अनब्लाइंड डेटा दिसतो. ते हे सुनिश्चित करतात की एका हाताने इतरांपेक्षा हानी किंवा स्पष्ट फायदा असल्यास चाचणी चालू राहणार नाही.या चाचण्यांचे महत्त्व काय आहे?
या यशामुळे लोकांचे एचआयव्हीपासून संरक्षण करण्यासाठी आमच्याकडे सिद्ध, अत्यंत प्रभावी प्रतिबंधक साधन आहे याची मोठी आशा आहे.
गेल्या वर्षी जगभरात 1.3 दशलक्ष नवीन एचआयव्ही संसर्ग झाले. 2010 मध्ये दिसलेल्या 2 दशलक्ष संक्रमणांपेक्षा हे कमी असले तरी, हे स्पष्ट आहे की या दराने आम्ही UNAIDS ने 2025 साठी निर्धारित केलेले एचआयव्ही संसर्गाचे लक्ष्य पूर्ण करणार नाही (जागतिक स्तरावर 500,000 पेक्षा कमी) किंवा एड्स संपवण्याचे संभाव्य उद्दिष्ट देखील पूर्ण करणार नाही. 2030.PrEP हे एकमेव प्रतिबंधक साधन नाही.
एचआयव्ही स्वयं-चाचणी, कंडोमचा प्रवेश, लैंगिक संक्रमित संसर्गासाठी स्क्रीनिंग आणि उपचार आणि बाळंतपणाच्या क्षमतेच्या स्त्रियांसाठी गर्भनिरोधक प्रवेशाबरोबरच PrEP प्रदान केले जावे.
याव्यतिरिक्त, तरुण पुरुषांना आरोग्याच्या कारणास्तव वैद्यकीय पुरुषांची सुंता करण्याची ऑफर दिली पाहिजे.परंतु हे पर्याय असूनही, आम्ही विशेषत: तरुण लोकांमध्ये नवीन संक्रमण थांबवू शकलो नाही.
तरुण लोकांसाठी, लैंगिक संभोगाच्या वेळी गोळी घेणे किंवा कंडोम वापरणे किंवा गोळी घेणे हे दररोजचे निर्णय खूप आव्हानात्मक असू शकतात.
एचआयव्ही शास्त्रज्ञ आणि कार्यकर्त्यांना आशा आहे की तरुणांना असे वाटेल की वर्षातून फक्त दोनदा हा "प्रतिबंध निर्णय" घेतल्याने अप्रत्याशितता आणि अडथळे कमी होऊ शकतात.एखाद्या शहरातील दवाखान्यात अपॉइंटमेंट मिळवण्यासाठी संघर्ष करणाऱ्या किंवा कलंक किंवा हिंसाचाराचा सामना न करता गोळ्या ठेवू शकत नसलेल्या तरुणीसाठी, वर्षातून फक्त दोनदा इंजेक्शन हा पर्याय आहे जो तिला एचआयव्हीपासून मुक्त ठेवू शकतो.
आता काय होईल?
योजना अशी आहे की उद्देश 1 चाचणी चालू राहील परंतु आता “ओपन लेबल” टप्प्यात आहे. याचा अर्थ असा की अभ्यासात सहभागी होणारे "अनब्लाइंड" असतील: त्यांना सांगितले जाईल की ते "इंजेक्टेबल" किंवा तोंडी TDF किंवा तोंडी TAF गटात आहेत.ट्रायल सुरू असताना त्यांना पसंतीची PrEP ची निवड ऑफर केली जाईल.
एक बहिण चाचणी देखील चालू आहे: उद्देश 2 अनेक क्षेत्रांमध्ये आयोजित केले जात आहे ज्यात आफ्रिकेतील काही साइट्स सिसजेंडर पुरुष आणि ट्रान्सजेंडर आणि पुरुषांसोबत लैंगिक संबंध ठेवणारे गैर बायनरी लोक आहेत.
वेगवेगळ्या गटांमध्ये चाचण्या घेणे महत्त्वाचे आहे कारण आम्ही परिणामकारकतेमध्ये फरक पाहिला आहे. लिंग गुदद्वारासंबंधी किंवा योनिमार्गाचे आहे की नाही हे महत्त्वाचे आहे आणि परिणामकारकतेवर परिणाम होऊ शकतो.औषध बाहेर येईपर्यंत किती काळ?
आम्ही गिलीड सायन्सेसच्या प्रेस स्टेटमेंटमध्ये वाचले आहे की पुढील काही महिन्यांत कंपनी सर्व परिणामांसह डॉजियर अनेक देशांच्या नियामकांना, विशेषतः युगांडा आणि दक्षिण आफ्रिकेच्या नियामकांना सादर करेल.
जागतिक आरोग्य संघटना देखील डेटाचे पुनरावलोकन करेल आणि शिफारसी जारी करू शकते.आम्हाला आशा आहे की हे नवीन औषध WHO आणि देशाच्या मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये स्वीकारले जाईल.
आम्हाला आशा आहे की ते वास्तविक जगाच्या सेटिंग्जमध्ये कसे समाविष्ट करायचे हे अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यासाठी आम्ही अधिक अभ्यासांमध्ये औषधाची चाचणी केली जात असल्याचे पाहू.
सार्वजनिक क्षेत्रातील प्रवेश आणि वितरण सुनिश्चित करण्यासाठी किंमत हा एक महत्त्वाचा घटक आहे जिथे त्याची अत्यंत गरज आहे.गिलियड सायन्सेसने सांगितले आहे की ते जेनेरिक औषधे बनविणाऱ्या कंपन्यांना परवाने देईल, जे किमती कमी करण्याचा आणखी एक महत्त्वाचा मार्ग आहे.
एका आदर्श जगात, सरकारे हे परवडणाऱ्या दरात खरेदी करू शकतील आणि ज्यांना ते हवे आहे आणि ज्यांना एचआयव्हीपासून संरक्षणाची गरज आहे अशा सर्वांना ते देऊ केले जाईल. (संभाषण) NSA
NSA
