केप टाउन, दक्षिण अफ्रीका और युगांडा में एक बड़े नैदानिक परीक्षण से पता चला है कि एक नई प्री-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस दवा का साल में दो बार इंजेक्शन युवा महिलाओं को एचआईवी संक्रमण से पूरी सुरक्षा देता है।
परीक्षण में परीक्षण किया गया कि क्या लेनकापाविर का छह महीने का इंजेक्शन दो अन्य दवाओं, दोनों दैनिक गोलियों की तुलना में एचआईवी संक्रमण के खिलाफ बेहतर सुरक्षा प्रदान करेगा। सभी तीन दवाएं प्री-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (या PrEP) दवाएं हैं।
अध्ययन के दक्षिण अफ़्रीकी भाग के प्रमुख अन्वेषक, चिकित्सक-वैज्ञानिक लिंडा-गेल बेकर, नादिन ड्रेयर को बताते हैं कि यह सफलता इतनी महत्वपूर्ण क्यों है और आगे क्या उम्मीद की जाए।हमें परीक्षण के बारे में बताएं और इससे क्या हासिल होना है
लेनकापाविर और दो अन्य दवाओं की प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए 5,000 प्रतिभागियों के साथ उद्देश्य 1 परीक्षण युगांडा में तीन साइटों और दक्षिण अफ्रीका में 25 साइटों पर हुआ।
लेनकापाविर (लेन एलए) एक फ्यूजन कैप्साइड अवरोधक है। यह एचआईवी कैप्सिड में हस्तक्षेप करता है, एक प्रोटीन शेल जो एचआईवी की आनुवंशिक सामग्री और प्रतिकृति के लिए आवश्यक एंजाइमों की रक्षा करता है। इसे हर छह महीने में एक बार त्वचा के ठीक नीचे लगाया जाता है।दवा डेवलपर्स गिलियड साइंसेज द्वारा प्रायोजित यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में कई चीजों का परीक्षण किया गया।
पहला यह था कि क्या लेनकापाविर का छह-मासिक इंजेक्शन सुरक्षित था और 16 से 25 वर्ष की आयु के बीच की महिलाओं के लिए पीआरईपी के रूप में एचआईवी संक्रमण के खिलाफ ट्रूवाडा एफ/टीडीएफ की तुलना में बेहतर सुरक्षा प्रदान करेगा, जो व्यापक उपयोग में एक दैनिक पीआरईपी गोली उपलब्ध है। एक दशक से भी अधिक समय तक.
दूसरे, परीक्षण में यह भी परीक्षण किया गया कि क्या डेस्कोवी एफ/टीएएफ, एक नई दैनिक गोली, एफ/टीडीएफ जितनी प्रभावी थी। नए एफ/टीएएफ में एफ/टीडीएफ की तुलना में बेहतर फार्माकोकाइनेटिक गुण हैं। फार्माकोकाइनेटिक से तात्पर्य किसी दवा के शरीर के अंदर, बाहर और बाहर जाने से है। एफ/टीएएफ एक छोटी गोली है और उच्च आय वाले देशों में पुरुषों और ट्रांसजेंडर महिलाओं के बीच इसका उपयोग किया जाता है।मुकदमे के तीन हथियार थे। युवा महिलाओं को डबल ब्लाइंड फैशन में 2:2:1 अनुपात (लेन एलए: एफ/टीएएफ ओरल: एफ/टीडीएफ ओरल) में यादृच्छिक रूप से एक हथियार सौंपा गया था। इसका मतलब यह है कि न तो प्रतिभागियों और न ही शोधकर्ताओं को पता था कि नैदानिक परीक्षण समाप्त होने तक प्रतिभागियों को कौन सा उपचार मिल रहा था।
पूर्वी और दक्षिणी अफ़्रीका में, युवा महिलाएँ वह आबादी हैं जो नए एचआईवी संक्रमणों का खामियाजा भुगतती हैं। कई सामाजिक और संरचनात्मक कारणों से, उन्हें दैनिक PrEP व्यवस्था को बनाए रखना भी चुनौतीपूर्ण लगता है।
परीक्षण के यादृच्छिक चरण के दौरान लेनकापाविर प्राप्त करने वाली 2,134 महिलाओं में से कोई भी एचआईवी से संक्रमित नहीं हुई। 100 प्रतिशत दक्षता थी.तुलनात्मक रूप से, ट्रूवाडा (एफ/टीडीएफ) लेने वाली 1,068 महिलाओं में से 16 (या 1.5%) और डेस्कोवी (एफ/टीएएफ) लेने वाली 2,136 (1.8%) में से 39 एचआईवी वायरस से संक्रमित हो गईं।
हाल ही में स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड की समीक्षा के नतीजों से यह सिफारिश की गई कि परीक्षण के "अंधा" चरण को रोक दिया जाना चाहिए और सभी प्रतिभागियों को PrEP का विकल्प दिया जाना चाहिए।
यह बोर्ड विशेषज्ञों की एक स्वतंत्र समिति है जिसे क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत में रखा जाता है। वे प्रगति और सुरक्षा की निगरानी के लिए परीक्षण के दौरान निर्धारित समय पर अनब्लाइंड डेटा देखते हैं। वे यह सुनिश्चित करते हैं कि यदि एक पक्ष को दूसरे पक्ष की तुलना में हानि हो या स्पष्ट लाभ हो तो मुकदमा जारी न रहे।इन परीक्षणों का क्या महत्व है?
यह सफलता बड़ी उम्मीद जगाती है कि लोगों को एचआईवी से बचाने के लिए हमारे पास एक सिद्ध, अत्यधिक प्रभावी रोकथाम उपकरण है।
पिछले वर्ष वैश्विक स्तर पर 1.3 मिलियन नए एचआईवी संक्रमण हुए थे। हालाँकि यह 2010 में देखे गए 2 मिलियन संक्रमणों से कम है, लेकिन यह स्पष्ट है कि इस दर पर हम एचआईवी के नए संक्रमण के लक्ष्य को पूरा नहीं कर पाएंगे जो यूएनएड्स ने 2025 (वैश्विक स्तर पर 500,000 से कम) के लिए निर्धारित किया है या संभवतः एड्स को समाप्त करने का लक्ष्य भी हासिल नहीं किया है। 2030.PrEP एकमात्र रोकथाम उपकरण नहीं है।
एचआईवी स्व-परीक्षण, कंडोम तक पहुंच, यौन संचारित संक्रमणों के लिए जांच और उपचार और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं के लिए गर्भनिरोधक तक पहुंच के साथ-साथ पीईईपी प्रदान की जानी चाहिए।
इसके अलावा, युवा पुरुषों को स्वास्थ्य कारणों से चिकित्सीय पुरुष खतना की पेशकश की जानी चाहिए।लेकिन इन विकल्पों के बावजूद, हम उस बिंदु तक नहीं पहुंचे हैं जहां हम नए संक्रमणों को रोक सकें, खासकर युवा लोगों में।
युवा लोगों के लिए रोजाना गोली लेने या कंडोम का उपयोग करने या संभोग के समय गोली लेने का निर्णय बहुत चुनौतीपूर्ण हो सकता है।
एचआईवी वैज्ञानिकों और कार्यकर्ताओं को उम्मीद है कि युवा लोगों को यह पता चलेगा कि साल में केवल दो बार यह "रोकथाम निर्णय" लेने से अप्रत्याशितता और बाधाएं कम हो सकती हैं।एक युवा महिला के लिए जो किसी शहर के क्लिनिक में अपॉइंटमेंट पाने के लिए संघर्ष करती है या जो कलंक या हिंसा का सामना किए बिना गोलियां नहीं रख सकती है, साल में सिर्फ दो बार एक इंजेक्शन वह विकल्प है जो उसे एचआईवी से मुक्त रख सकता है।
अब क्या होता है?
योजना यह है कि उद्देश्य 1 परीक्षण जारी रहेगा लेकिन अब "ओपन लेबल" चरण में। इसका मतलब यह है कि अध्ययन प्रतिभागियों को "अनब्लाइंड" किया जाएगा: उन्हें बताया जाएगा कि क्या वे "इंजेक्शन योग्य" या मौखिक टीडीएफ या मौखिक टीएएफ समूहों में रहे हैं।परीक्षण जारी रहने पर उन्हें PrEP के विकल्प की पेशकश की जाएगी जो वे पसंद करेंगे।
एक सिस्टर ट्रायल भी चल रहा है: उद्देश्य 2 अफ्रीका के कुछ स्थानों सहित कई क्षेत्रों में सिजेंडर पुरुषों, और ट्रांसजेंडर और गैर-बाइनरी लोगों के बीच आयोजित किया जा रहा है जो पुरुषों के साथ यौन संबंध रखते हैं।
विभिन्न समूहों के बीच परीक्षण करना महत्वपूर्ण है क्योंकि हमने प्रभावशीलता में अंतर देखा है। चाहे सेक्स गुदा हो या योनि, यह महत्वपूर्ण है और इसका असर प्रभावशीलता पर पड़ सकता है।दवा कब तक उपलब्ध होगी?
हमने गिलियड साइंसेज के प्रेस वक्तव्य में पढ़ा है कि अगले कुछ महीनों के भीतर कंपनी कई देशों के नियामकों, विशेष रूप से युगांडा और दक्षिण अफ्रीकी नियामकों को सभी परिणामों के साथ डोजियर सौंपेगी।
विश्व स्वास्थ्य संगठन भी डेटा की समीक्षा करेगा और सिफारिशें जारी कर सकता है।हमें उम्मीद है कि इस नई दवा को डब्ल्यूएचओ और देश के दिशानिर्देशों में अपनाया जाएगा।
हमें यह भी उम्मीद है कि हम दवा को वास्तविक दुनिया की सेटिंग में कैसे शामिल किया जाए, इसे बेहतर ढंग से समझने के लिए अधिक अध्ययनों में इसका परीक्षण देखना शुरू कर सकते हैं।
सार्वजनिक क्षेत्र में पहुंच और वितरण सुनिश्चित करने के लिए कीमत एक महत्वपूर्ण कारक है जहां इसकी अत्यधिक आवश्यकता है।गिलियड साइंसेज ने कहा है कि वह जेनेरिक दवाएं बनाने वाली कंपनियों को लाइसेंस प्रदान करेगी, जो कीमतें कम करने का एक और महत्वपूर्ण तरीका है।
एक आदर्श दुनिया में, सरकारें इसे किफायती तरीके से खरीद सकेंगी और इसे उन सभी को पेश किया जाएगा जो इसे चाहते हैं और जिन्हें एचआईवी से सुरक्षा की आवश्यकता है। (बातचीत) एनएसए
एनएसए
परीक्षण में परीक्षण किया गया कि क्या लेनकापाविर का छह महीने का इंजेक्शन दो अन्य दवाओं, दोनों दैनिक गोलियों की तुलना में एचआईवी संक्रमण के खिलाफ बेहतर सुरक्षा प्रदान करेगा। सभी तीन दवाएं प्री-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (या PrEP) दवाएं हैं।
अध्ययन के दक्षिण अफ़्रीकी भाग के प्रमुख अन्वेषक, चिकित्सक-वैज्ञानिक लिंडा-गेल बेकर, नादिन ड्रेयर को बताते हैं कि यह सफलता इतनी महत्वपूर्ण क्यों है और आगे क्या उम्मीद की जाए।हमें परीक्षण के बारे में बताएं और इससे क्या हासिल होना है
लेनकापाविर और दो अन्य दवाओं की प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए 5,000 प्रतिभागियों के साथ उद्देश्य 1 परीक्षण युगांडा में तीन साइटों और दक्षिण अफ्रीका में 25 साइटों पर हुआ।
लेनकापाविर (लेन एलए) एक फ्यूजन कैप्साइड अवरोधक है। यह एचआईवी कैप्सिड में हस्तक्षेप करता है, एक प्रोटीन शेल जो एचआईवी की आनुवंशिक सामग्री और प्रतिकृति के लिए आवश्यक एंजाइमों की रक्षा करता है। इसे हर छह महीने में एक बार त्वचा के ठीक नीचे लगाया जाता है।दवा डेवलपर्स गिलियड साइंसेज द्वारा प्रायोजित यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में कई चीजों का परीक्षण किया गया।
पहला यह था कि क्या लेनकापाविर का छह-मासिक इंजेक्शन सुरक्षित था और 16 से 25 वर्ष की आयु के बीच की महिलाओं के लिए पीआरईपी के रूप में एचआईवी संक्रमण के खिलाफ ट्रूवाडा एफ/टीडीएफ की तुलना में बेहतर सुरक्षा प्रदान करेगा, जो व्यापक उपयोग में एक दैनिक पीआरईपी गोली उपलब्ध है। एक दशक से भी अधिक समय तक.
दूसरे, परीक्षण में यह भी परीक्षण किया गया कि क्या डेस्कोवी एफ/टीएएफ, एक नई दैनिक गोली, एफ/टीडीएफ जितनी प्रभावी थी। नए एफ/टीएएफ में एफ/टीडीएफ की तुलना में बेहतर फार्माकोकाइनेटिक गुण हैं। फार्माकोकाइनेटिक से तात्पर्य किसी दवा के शरीर के अंदर, बाहर और बाहर जाने से है। एफ/टीएएफ एक छोटी गोली है और उच्च आय वाले देशों में पुरुषों और ट्रांसजेंडर महिलाओं के बीच इसका उपयोग किया जाता है।मुकदमे के तीन हथियार थे। युवा महिलाओं को डबल ब्लाइंड फैशन में 2:2:1 अनुपात (लेन एलए: एफ/टीएएफ ओरल: एफ/टीडीएफ ओरल) में यादृच्छिक रूप से एक हथियार सौंपा गया था। इसका मतलब यह है कि न तो प्रतिभागियों और न ही शोधकर्ताओं को पता था कि नैदानिक परीक्षण समाप्त होने तक प्रतिभागियों को कौन सा उपचार मिल रहा था।
पूर्वी और दक्षिणी अफ़्रीका में, युवा महिलाएँ वह आबादी हैं जो नए एचआईवी संक्रमणों का खामियाजा भुगतती हैं। कई सामाजिक और संरचनात्मक कारणों से, उन्हें दैनिक PrEP व्यवस्था को बनाए रखना भी चुनौतीपूर्ण लगता है।
परीक्षण के यादृच्छिक चरण के दौरान लेनकापाविर प्राप्त करने वाली 2,134 महिलाओं में से कोई भी एचआईवी से संक्रमित नहीं हुई। 100 प्रतिशत दक्षता थी.तुलनात्मक रूप से, ट्रूवाडा (एफ/टीडीएफ) लेने वाली 1,068 महिलाओं में से 16 (या 1.5%) और डेस्कोवी (एफ/टीएएफ) लेने वाली 2,136 (1.8%) में से 39 एचआईवी वायरस से संक्रमित हो गईं।
हाल ही में स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड की समीक्षा के नतीजों से यह सिफारिश की गई कि परीक्षण के "अंधा" चरण को रोक दिया जाना चाहिए और सभी प्रतिभागियों को PrEP का विकल्प दिया जाना चाहिए।
यह बोर्ड विशेषज्ञों की एक स्वतंत्र समिति है जिसे क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत में रखा जाता है। वे प्रगति और सुरक्षा की निगरानी के लिए परीक्षण के दौरान निर्धारित समय पर अनब्लाइंड डेटा देखते हैं। वे यह सुनिश्चित करते हैं कि यदि एक पक्ष को दूसरे पक्ष की तुलना में हानि हो या स्पष्ट लाभ हो तो मुकदमा जारी न रहे।इन परीक्षणों का क्या महत्व है?
यह सफलता बड़ी उम्मीद जगाती है कि लोगों को एचआईवी से बचाने के लिए हमारे पास एक सिद्ध, अत्यधिक प्रभावी रोकथाम उपकरण है।
पिछले वर्ष वैश्विक स्तर पर 1.3 मिलियन नए एचआईवी संक्रमण हुए थे। हालाँकि यह 2010 में देखे गए 2 मिलियन संक्रमणों से कम है, लेकिन यह स्पष्ट है कि इस दर पर हम एचआईवी के नए संक्रमण के लक्ष्य को पूरा नहीं कर पाएंगे जो यूएनएड्स ने 2025 (वैश्विक स्तर पर 500,000 से कम) के लिए निर्धारित किया है या संभवतः एड्स को समाप्त करने का लक्ष्य भी हासिल नहीं किया है। 2030.PrEP एकमात्र रोकथाम उपकरण नहीं है।
एचआईवी स्व-परीक्षण, कंडोम तक पहुंच, यौन संचारित संक्रमणों के लिए जांच और उपचार और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं के लिए गर्भनिरोधक तक पहुंच के साथ-साथ पीईईपी प्रदान की जानी चाहिए।
इसके अलावा, युवा पुरुषों को स्वास्थ्य कारणों से चिकित्सीय पुरुष खतना की पेशकश की जानी चाहिए।लेकिन इन विकल्पों के बावजूद, हम उस बिंदु तक नहीं पहुंचे हैं जहां हम नए संक्रमणों को रोक सकें, खासकर युवा लोगों में।
युवा लोगों के लिए रोजाना गोली लेने या कंडोम का उपयोग करने या संभोग के समय गोली लेने का निर्णय बहुत चुनौतीपूर्ण हो सकता है।
एचआईवी वैज्ञानिकों और कार्यकर्ताओं को उम्मीद है कि युवा लोगों को यह पता चलेगा कि साल में केवल दो बार यह "रोकथाम निर्णय" लेने से अप्रत्याशितता और बाधाएं कम हो सकती हैं।एक युवा महिला के लिए जो किसी शहर के क्लिनिक में अपॉइंटमेंट पाने के लिए संघर्ष करती है या जो कलंक या हिंसा का सामना किए बिना गोलियां नहीं रख सकती है, साल में सिर्फ दो बार एक इंजेक्शन वह विकल्प है जो उसे एचआईवी से मुक्त रख सकता है।
अब क्या होता है?
योजना यह है कि उद्देश्य 1 परीक्षण जारी रहेगा लेकिन अब "ओपन लेबल" चरण में। इसका मतलब यह है कि अध्ययन प्रतिभागियों को "अनब्लाइंड" किया जाएगा: उन्हें बताया जाएगा कि क्या वे "इंजेक्शन योग्य" या मौखिक टीडीएफ या मौखिक टीएएफ समूहों में रहे हैं।परीक्षण जारी रहने पर उन्हें PrEP के विकल्प की पेशकश की जाएगी जो वे पसंद करेंगे।
एक सिस्टर ट्रायल भी चल रहा है: उद्देश्य 2 अफ्रीका के कुछ स्थानों सहित कई क्षेत्रों में सिजेंडर पुरुषों, और ट्रांसजेंडर और गैर-बाइनरी लोगों के बीच आयोजित किया जा रहा है जो पुरुषों के साथ यौन संबंध रखते हैं।
विभिन्न समूहों के बीच परीक्षण करना महत्वपूर्ण है क्योंकि हमने प्रभावशीलता में अंतर देखा है। चाहे सेक्स गुदा हो या योनि, यह महत्वपूर्ण है और इसका असर प्रभावशीलता पर पड़ सकता है।दवा कब तक उपलब्ध होगी?
हमने गिलियड साइंसेज के प्रेस वक्तव्य में पढ़ा है कि अगले कुछ महीनों के भीतर कंपनी कई देशों के नियामकों, विशेष रूप से युगांडा और दक्षिण अफ्रीकी नियामकों को सभी परिणामों के साथ डोजियर सौंपेगी।
विश्व स्वास्थ्य संगठन भी डेटा की समीक्षा करेगा और सिफारिशें जारी कर सकता है।हमें उम्मीद है कि इस नई दवा को डब्ल्यूएचओ और देश के दिशानिर्देशों में अपनाया जाएगा।
हमें यह भी उम्मीद है कि हम दवा को वास्तविक दुनिया की सेटिंग में कैसे शामिल किया जाए, इसे बेहतर ढंग से समझने के लिए अधिक अध्ययनों में इसका परीक्षण देखना शुरू कर सकते हैं।
सार्वजनिक क्षेत्र में पहुंच और वितरण सुनिश्चित करने के लिए कीमत एक महत्वपूर्ण कारक है जहां इसकी अत्यधिक आवश्यकता है।गिलियड साइंसेज ने कहा है कि वह जेनेरिक दवाएं बनाने वाली कंपनियों को लाइसेंस प्रदान करेगी, जो कीमतें कम करने का एक और महत्वपूर्ण तरीका है।
एक आदर्श दुनिया में, सरकारें इसे किफायती तरीके से खरीद सकेंगी और इसे उन सभी को पेश किया जाएगा जो इसे चाहते हैं और जिन्हें एचआईवी से सुरक्षा की आवश्यकता है। (बातचीत) एनएसए
एनएसए
