वाशिंगटन, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम का उद्देश्य रोगियों को आशाजनक दवाओं तक शीघ्र पहुंच प्रदान करना है। लेकिन कितनी बार ये दवाएं वास्तव में रोगियों के जीवन में सुधार करती हैं या उनका जीवन बढ़ाती हैं?
एक नए अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने पाया कि त्वरित अनुमोदन प्राप्त अधिकांश कैंसर दवाएं पांच वर्षों के भीतर ऐसे लाभ प्रदर्शित नहीं करती हैं।
"प्रारंभिक त्वरित अनुमोदन के पांच साल बाद, आपके पास एक निश्चित उत्तर होना चाहिए," पेन्सिलवेनिया विश्वविद्यालय के कैंसर विशेषज्ञ और बायोएथिसिस्ट डॉ. ईजेकील एमानुएल ने कहा, जो शोध में शामिल नहीं थे। “हजारों लोगों को ये दवाएं मिल रही हैं। अगर हम नहीं जानते कि वे काम करते हैं या नहीं तो यह एक गलती लगती है।"
एचआईवी दवाओं तक त्वरित पहुंच के लिए यह कार्यक्रम 1992 में बनाया गया था। आज, 85% त्वरित स्वीकृतियाँ कैंसर की दवाओं के लिए जाती हैं।
यह एफडीए को उन दवाओं को शीघ्र मंजूरी देने की अनुमति देता है जो दुर्बल करने वाली या घातक बीमारियों के इलाज के लिए आशाजनक प्रारंभिक परिणाम दिखाती हैं। बदले में, दवा कंपनियों से अपेक्षा की जाती है कि वे पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने से पहले कठोर परीक्षण करें और बेहतर सबूत पेश करें।
मरीजों को दवाएँ पहले मिल जाती हैं, लेकिन ट्रेडऑफ़ का मतलब है कि कुछ दवाएँ खत्म नहीं होती हैं। निराशाजनक दवाओं को वापस लेना एफडीए या दवा निर्माता पर निर्भर है, और कभी-कभी एफडीए ने निर्णय लिया है कि कम निश्चित साक्ष्य पूर्ण अनुमोदन के लिए पर्याप्त है।
नए अध्ययन में पाया गया कि 2013 और 2017 के बीच, 46 कैंसर दवाओं को त्वरित मंजूरी दी गई। उनमें से, 63% को नियमित अनुमोदन में बदल दिया गया, भले ही केवल 43% ने पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक लाभ प्रदर्शित किया।
यह शोध अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल में प्रकाशित हुआ था और रविवार को सैन डिएगो में अमेरिकन एसोसिएशन फॉर कैंसर रिसर्च की वार्षिक बैठक में इस पर चर्चा की गई।
अध्ययन के सह-लेखक हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के डॉ. एडवर्ड क्लिफ ने कहा, यह स्पष्ट नहीं है कि कैंसर रोगी त्वरित अनुमोदन वाली दवाओं के बारे में कितना समझते हैं।
"हम सवाल उठाते हैं: क्या उस अनिश्चितता से मरीजों को अवगत कराया जा रहा है?" क्लिफ़ ने कहा।
ह्यूस्टन में एमडी एंडरसन कैंसर सेंटर के डॉ. जेनिफर लिटन, जो अध्ययन में शामिल नहीं थे, ने कहा कि जिन दवाओं को त्वरित मंजूरी मिली है, वे दुर्लभ या उन्नत कैंसर वाले रोगियों के लिए एकमात्र विकल्प हो सकते हैं।
लिटन ने कहा, डॉक्टरों के लिए सबूतों को सावधानीपूर्वक समझाना महत्वपूर्ण है।
“यह ट्यूमर का सिकुड़ना हो सकता है। लिटन ने कहा, यह हो सकता है कि ट्यूमर कितने समय तक स्थिर रहे। "आपके पास जो डेटा है, आप उसे उपलब्ध करा सकते हैं, लेकिन आपको ज़्यादा वादे नहीं करने चाहिए।"
कांग्रेस ने हाल ही में कार्यक्रम को अद्यतन किया है, जिससे कंपनियों द्वारा अपनी प्रतिबद्धताओं को पूरा नहीं करने पर दवाओं को वापस लेने की प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने के लिए एफडीए को अधिक अधिकार दिया गया है।
एफडीए के प्रवक्ता चेरी डुवैल-जोन्स ने एक ईमेल में लिखा है कि परिवर्तन एजेंसी को "त्वरित अनुमोदन के बिना अनुमोदित दवा के लिए अनुमोदन वापस लेने की अनुमति देते हैं, जब उचित हो, और अधिक तेज़ी से"। उन्होंने कहा, एफडीए को अब यह आवश्यक हो सकता है कि जब वह प्रारंभिक मंजूरी दे तो एक पुष्टिकरण परीक्षण चल रहा है, जो यह सत्यापित करने की प्रक्रिया को गति देता है कि कोई दवा काम करती है या नहीं।
एक नए अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने पाया कि त्वरित अनुमोदन प्राप्त अधिकांश कैंसर दवाएं पांच वर्षों के भीतर ऐसे लाभ प्रदर्शित नहीं करती हैं।
"प्रारंभिक त्वरित अनुमोदन के पांच साल बाद, आपके पास एक निश्चित उत्तर होना चाहिए," पेन्सिलवेनिया विश्वविद्यालय के कैंसर विशेषज्ञ और बायोएथिसिस्ट डॉ. ईजेकील एमानुएल ने कहा, जो शोध में शामिल नहीं थे। “हजारों लोगों को ये दवाएं मिल रही हैं। अगर हम नहीं जानते कि वे काम करते हैं या नहीं तो यह एक गलती लगती है।"
एचआईवी दवाओं तक त्वरित पहुंच के लिए यह कार्यक्रम 1992 में बनाया गया था। आज, 85% त्वरित स्वीकृतियाँ कैंसर की दवाओं के लिए जाती हैं।
यह एफडीए को उन दवाओं को शीघ्र मंजूरी देने की अनुमति देता है जो दुर्बल करने वाली या घातक बीमारियों के इलाज के लिए आशाजनक प्रारंभिक परिणाम दिखाती हैं। बदले में, दवा कंपनियों से अपेक्षा की जाती है कि वे पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने से पहले कठोर परीक्षण करें और बेहतर सबूत पेश करें।
मरीजों को दवाएँ पहले मिल जाती हैं, लेकिन ट्रेडऑफ़ का मतलब है कि कुछ दवाएँ खत्म नहीं होती हैं। निराशाजनक दवाओं को वापस लेना एफडीए या दवा निर्माता पर निर्भर है, और कभी-कभी एफडीए ने निर्णय लिया है कि कम निश्चित साक्ष्य पूर्ण अनुमोदन के लिए पर्याप्त है।
नए अध्ययन में पाया गया कि 2013 और 2017 के बीच, 46 कैंसर दवाओं को त्वरित मंजूरी दी गई। उनमें से, 63% को नियमित अनुमोदन में बदल दिया गया, भले ही केवल 43% ने पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक लाभ प्रदर्शित किया।
यह शोध अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल में प्रकाशित हुआ था और रविवार को सैन डिएगो में अमेरिकन एसोसिएशन फॉर कैंसर रिसर्च की वार्षिक बैठक में इस पर चर्चा की गई।
अध्ययन के सह-लेखक हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के डॉ. एडवर्ड क्लिफ ने कहा, यह स्पष्ट नहीं है कि कैंसर रोगी त्वरित अनुमोदन वाली दवाओं के बारे में कितना समझते हैं।
"हम सवाल उठाते हैं: क्या उस अनिश्चितता से मरीजों को अवगत कराया जा रहा है?" क्लिफ़ ने कहा।
ह्यूस्टन में एमडी एंडरसन कैंसर सेंटर के डॉ. जेनिफर लिटन, जो अध्ययन में शामिल नहीं थे, ने कहा कि जिन दवाओं को त्वरित मंजूरी मिली है, वे दुर्लभ या उन्नत कैंसर वाले रोगियों के लिए एकमात्र विकल्प हो सकते हैं।
लिटन ने कहा, डॉक्टरों के लिए सबूतों को सावधानीपूर्वक समझाना महत्वपूर्ण है।
“यह ट्यूमर का सिकुड़ना हो सकता है। लिटन ने कहा, यह हो सकता है कि ट्यूमर कितने समय तक स्थिर रहे। "आपके पास जो डेटा है, आप उसे उपलब्ध करा सकते हैं, लेकिन आपको ज़्यादा वादे नहीं करने चाहिए।"
कांग्रेस ने हाल ही में कार्यक्रम को अद्यतन किया है, जिससे कंपनियों द्वारा अपनी प्रतिबद्धताओं को पूरा नहीं करने पर दवाओं को वापस लेने की प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने के लिए एफडीए को अधिक अधिकार दिया गया है।
एफडीए के प्रवक्ता चेरी डुवैल-जोन्स ने एक ईमेल में लिखा है कि परिवर्तन एजेंसी को "त्वरित अनुमोदन के बिना अनुमोदित दवा के लिए अनुमोदन वापस लेने की अनुमति देते हैं, जब उचित हो, और अधिक तेज़ी से"। उन्होंने कहा, एफडीए को अब यह आवश्यक हो सकता है कि जब वह प्रारंभिक मंजूरी दे तो एक पुष्टिकरण परीक्षण चल रहा है, जो यह सत्यापित करने की प्रक्रिया को गति देता है कि कोई दवा काम करती है या नहीं।
