कंपनीच्या म्हणण्यानुसार, USFDA ने 2 जानेवारी ते 2 फेब्रुवारी दरम्यान तेलंगणातील संगारेड्डी जिल्ह्यात असलेल्या Eugi फार्मा स्पेशॅलिटीजच्या युनिट III मध्ये तपासणी केली.
"त्यानंतर, USFDA ने अधिकृत कृती सूचित केल्याप्रमाणे या सुविधेची तपासणी वर्गीकरण स्थिती निश्चित केली आहे," अरबिंदो फार्मा ने नियामक फाइलिंगमध्ये म्हटले आहे.
"कंपनी USFDA सोबत जवळून काम करण्यासाठी वचनबद्ध आहे आणि सतत आधारावर त्याचे अनुपालन वाढवणे सुरू ठेवते," असे त्यात म्हटले आहे.
OAI म्हणजे आक्षेपार्ह अटी किंवा पद्धती आढळल्या, आणि/किंवा फर्मचा प्रतिसाद समाधानकारक नव्हता, म्हणून नियामक आणि/किंवा प्रशासकीय कारवाईची शिफारस केली जाईल.
या महिन्याच्या सुरुवातीला प्रकाशित झालेल्या अंमलबजावणी अहवालात, USFDA ने माहिती दिली की ऑरोबिंदो फार्मा उत्पादन समस्यांमुळे यूएसमधील उत्पादने परत मागवत आहे.
औषध निर्मात्याने यूएस बाजारातून क्लोराझेपेट डिपोटॅशियम टॅब्लेट (3.7 मिग्रॅ आणि 7.5 मिग्रॅ) च्या 13,605 बाटल्या परत मागवल्या. Clorazepate Dipotassium गोळ्या चिंतेवर उपचार करण्यासाठी वापरल्या जातात.
"त्यानंतर, USFDA ने अधिकृत कृती सूचित केल्याप्रमाणे या सुविधेची तपासणी वर्गीकरण स्थिती निश्चित केली आहे," अरबिंदो फार्मा ने नियामक फाइलिंगमध्ये म्हटले आहे.
"कंपनी USFDA सोबत जवळून काम करण्यासाठी वचनबद्ध आहे आणि सतत आधारावर त्याचे अनुपालन वाढवणे सुरू ठेवते," असे त्यात म्हटले आहे.
OAI म्हणजे आक्षेपार्ह अटी किंवा पद्धती आढळल्या, आणि/किंवा फर्मचा प्रतिसाद समाधानकारक नव्हता, म्हणून नियामक आणि/किंवा प्रशासकीय कारवाईची शिफारस केली जाईल.
या महिन्याच्या सुरुवातीला प्रकाशित झालेल्या अंमलबजावणी अहवालात, USFDA ने माहिती दिली की ऑरोबिंदो फार्मा उत्पादन समस्यांमुळे यूएसमधील उत्पादने परत मागवत आहे.
औषध निर्मात्याने यूएस बाजारातून क्लोराझेपेट डिपोटॅशियम टॅब्लेट (3.7 मिग्रॅ आणि 7.5 मिग्रॅ) च्या 13,605 बाटल्या परत मागवल्या. Clorazepate Dipotassium गोळ्या चिंतेवर उपचार करण्यासाठी वापरल्या जातात.
