По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA), компания Sun Pharma в Нью-Дели не провела надлежащую очистку и обслуживание оборудования, используемого для производства лекарств на своем заводе в Дадре.
В письме с предупреждением, направленном управляющему директору компании Дилипу Шангви 18 июня, регулятор здравоохранения США заявил, что с 4 по 15 декабря 2023 года проинспектировал завод на союзной территории Дадра и Нагар Хавели, а также Даман и Диу.
«Ваша фирма не осуществляла очистку, обслуживание и, в зависимости от характера препарата, дезинфекцию и/или стерилизацию оборудования и посуды через соответствующие промежутки времени, чтобы предотвратить неисправности или загрязнение, которые могли бы изменить безопасность, идентичность, силу, качество или чистоту препарата. лекарственного препарата сверх официальных или других установленных требований», — заявили в USFDA.
В письме с предупреждением обобщаются существенные нарушения правил действующей надлежащей производственной практики (CGMP) в отношении готовых фармацевтических препаратов на предприятии, говорится в сообщении.
USFDA далее отметило, что проведенные компанией расследования результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS), были неадекватными, поскольку им не хватало научного обоснования для определения первопричин.
«Ваша фирма не провела тщательного расследования каких-либо необъяснимых несоответствий или несоответствия партии или любого из ее компонентов каким-либо из ее спецификаций, независимо от того, была ли партия уже продана», - говорится в сообщении.
Письмо с предупреждением выдается, когда регулятор здравоохранения США обнаруживает, что производитель существенно нарушил свои правила.
USFDA также указало на аналогичные нарушения CGMP на других объектах компании.
«Вы обязались провести комплексную оценку ваших глобальных производственных операций в сети вашей компании, чтобы обеспечить соответствие требованиям FDA. Эти повторяющиеся сбои на нескольких объектах показывают, что управленческий надзор и контроль за производством лекарств являются неадекватными», — заявил регулятор здравоохранения США. .
Важные выводы, содержащиеся в этом письме, демонстрируют, что фармацевтическая фирма не использует эффективную систему качества в соответствии с CGMP, добавили в нем.
«Мы настоятельно рекомендуем вашей фирме нанять консультанта, который поможет вашей фирме соответствовать требованиям CGMP», — заявило USFDA.
Далее в нем говорилось: «FDA может отказать в одобрении новых заявок или добавок, в которых ваша фирма указана в качестве производителя лекарств, до тех пор, пока любые отклонения не будут полностью устранены и мы не подтвердим ваше соответствие CGMP. Мы можем провести повторную проверку, чтобы убедиться, что вы выполнили корректирующие действия по любым отклонений», — заявили в USFDA.
После того, как компания получит это письмо, ответьте в этот офис письменно в течение 15 рабочих дней, говорится в сообщении.
Укажите, что вы сделали для устранения любых отклонений и предотвращения их повторения, добавил он.
В письме с предупреждением, выданном USFDA, обычно указываются нарушения, например, неправильная производственная практика, проблемы с заявлениями о возможностях продукта или неправильные инструкции по использованию.
В письме также ясно указывается, что компания должна устранить проблему, и приводятся указания и сроки ее планов по исправлению.
Затем USFDA проверяет, являются ли исправления компании адекватными.
В письме с предупреждением, направленном управляющему директору компании Дилипу Шангви 18 июня, регулятор здравоохранения США заявил, что с 4 по 15 декабря 2023 года проинспектировал завод на союзной территории Дадра и Нагар Хавели, а также Даман и Диу.
«Ваша фирма не осуществляла очистку, обслуживание и, в зависимости от характера препарата, дезинфекцию и/или стерилизацию оборудования и посуды через соответствующие промежутки времени, чтобы предотвратить неисправности или загрязнение, которые могли бы изменить безопасность, идентичность, силу, качество или чистоту препарата. лекарственного препарата сверх официальных или других установленных требований», — заявили в USFDA.
В письме с предупреждением обобщаются существенные нарушения правил действующей надлежащей производственной практики (CGMP) в отношении готовых фармацевтических препаратов на предприятии, говорится в сообщении.
USFDA далее отметило, что проведенные компанией расследования результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS), были неадекватными, поскольку им не хватало научного обоснования для определения первопричин.
«Ваша фирма не провела тщательного расследования каких-либо необъяснимых несоответствий или несоответствия партии или любого из ее компонентов каким-либо из ее спецификаций, независимо от того, была ли партия уже продана», - говорится в сообщении.
Письмо с предупреждением выдается, когда регулятор здравоохранения США обнаруживает, что производитель существенно нарушил свои правила.
USFDA также указало на аналогичные нарушения CGMP на других объектах компании.
«Вы обязались провести комплексную оценку ваших глобальных производственных операций в сети вашей компании, чтобы обеспечить соответствие требованиям FDA. Эти повторяющиеся сбои на нескольких объектах показывают, что управленческий надзор и контроль за производством лекарств являются неадекватными», — заявил регулятор здравоохранения США. .
Важные выводы, содержащиеся в этом письме, демонстрируют, что фармацевтическая фирма не использует эффективную систему качества в соответствии с CGMP, добавили в нем.
«Мы настоятельно рекомендуем вашей фирме нанять консультанта, который поможет вашей фирме соответствовать требованиям CGMP», — заявило USFDA.
Далее в нем говорилось: «FDA может отказать в одобрении новых заявок или добавок, в которых ваша фирма указана в качестве производителя лекарств, до тех пор, пока любые отклонения не будут полностью устранены и мы не подтвердим ваше соответствие CGMP. Мы можем провести повторную проверку, чтобы убедиться, что вы выполнили корректирующие действия по любым отклонений», — заявили в USFDA.
После того, как компания получит это письмо, ответьте в этот офис письменно в течение 15 рабочих дней, говорится в сообщении.
Укажите, что вы сделали для устранения любых отклонений и предотвращения их повторения, добавил он.
В письме с предупреждением, выданном USFDA, обычно указываются нарушения, например, неправильная производственная практика, проблемы с заявлениями о возможностях продукта или неправильные инструкции по использованию.
В письме также ясно указывается, что компания должна устранить проблему, и приводятся указания и сроки ее планов по исправлению.
Затем USFDA проверяет, являются ли исправления компании адекватными.
